Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka i błonnika na śniadanie na apetyt, poziom cukru we krwi i cholesterol (PFB)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University

Względny wpływ chronicznego spożycia białka jaja podczas śniadania z błonnikiem i bez błonnika na aktywację neuronów mózgu, apetyt, kontrolę glikemii i lipemii oraz samodzielnie wybrane spożycie energii

Celem badań jest ocena wpływu zwiększonego spożycia białka i błonnika podczas śniadania na aktywację neuronów w obszarach mózgu związanych z popędem apetytu i jedzeniem motywowanym nagrodą, pomiarami subiektywnego apetytu i zachowaniami związanymi z przyjmowaniem pokarmu u dorosłych z nadwagą. Dodatkowe interesujące wyniki obejmują wpływ interwencji śniadaniowej na profile cukru we krwi i cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badań jest ocena wpływu zwiększonego spożycia białka i błonnika podczas śniadania na aktywację neuronów w obszarach mózgu związanych z popędem apetytu i jedzeniem motywowanym nagrodą, pomiarami subiektywnego apetytu i zachowaniami związanymi z przyjmowaniem pokarmu u dorosłych z nadwagą. Dodatkowe interesujące wyniki obejmują wpływ interwencji śniadaniowej na 24-godzinny profil glikemii oraz regulację glikemii i lipemii na czczo i po posiłku. Badacze przetestują efekty spożywania śniadań z normalnym białkiem/normalnym błonnikiem (NPNF), normalnym białkiem/wysokim błonnikiem (NPHF), wysokobiałkowym/normalnym błonnikiem (HPNF) i wysokobiałkowym/wysokim błonnikiem (HPHF) przez dwa tygodnie w randomizowane badanie krzyżowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayete, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • InnerVision West/Purdue MRI Facility
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • wiek 21 - 45 lat
  • BMI 25-29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularne cykle miesiączkowe
  • obecny palacz
  • leki lub suplementy wpływające na apetyt
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • nie stabilna waga
  • ciężko chory
  • cukrzycowy
  • klaustrofobiczny
  • jakakolwiek implantacja jest niebezpieczna w środowisku rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Średnie białko i błonnik na śniadanie
Dietetyczna kontrola spożycia białka i błonnika podczas śniadania. Uczestnicy przez 2 tygodnie będą spożywać śniadanie 400 kcal ze średnią dla tej grupy wiekowej ilością białka i błonnika.
Inny: Dietetyczna kontrola spożycia białka i błonnika podczas śniadania
Uczestnicy otrzymają posiłki śniadaniowe na 4 dwutygodniowe interwencje. Ramiona interwencji to 1) średnie białko i błonnik, 2) średnie białko i wysoka zawartość błonnika, 3) wysoka zawartość białka i przeciętna zawartość błonnika oraz 4) wysoka zawartość białka i błonnika.
Eksperymentalny: Średnie białko i wysoka zawartość błonnika na śniadanie
Dietetyczna kontrola spożycia białka i błonnika podczas śniadania. Uczestnicy przez 2 tygodnie będą spożywać śniadanie 400 kcal ze średnią ilością białka i wyższą niż przeciętna dla tej grupy wiekowej ilością błonnika.
Inny: Dietetyczna kontrola spożycia białka i błonnika podczas śniadania
Uczestnicy otrzymają posiłki śniadaniowe na 4 dwutygodniowe interwencje. Ramiona interwencji to 1) średnie białko i błonnik, 2) średnie białko i wysoka zawartość błonnika, 3) wysoka zawartość białka i przeciętna zawartość błonnika oraz 4) wysoka zawartość białka i błonnika.
Eksperymentalny: Wysoka zawartość białka i przeciętny błonnik na śniadanie
Dietetyczna kontrola spożycia białka i błonnika podczas śniadania. Uczestnicy przez 2 tygodnie będą spożywać śniadanie 400 kcal ze średnią ilością błonnika i wyższą niż przeciętna dla tej grupy wiekowej ilością białka.
Inny: Dietetyczna kontrola spożycia białka i błonnika podczas śniadania
Uczestnicy otrzymają posiłki śniadaniowe na 4 dwutygodniowe interwencje. Ramiona interwencji to 1) średnie białko i błonnik, 2) średnie białko i wysoka zawartość błonnika, 3) wysoka zawartość białka i przeciętna zawartość błonnika oraz 4) wysoka zawartość białka i błonnika.
Eksperymentalny: Wyższe białko i błonnik na śniadanie
Dietetyczna kontrola spożycia białka i błonnika podczas śniadania. Uczestnicy przez 2 tygodnie będą spożywać śniadanie 400 kcal z wyższą niż przeciętna dla tej grupy wiekowej ilością białka i błonnika.
Inny: Dietetyczna kontrola spożycia białka i błonnika podczas śniadania
Uczestnicy otrzymają posiłki śniadaniowe na 4 dwutygodniowe interwencje. Ramiona interwencji to 1) średnie białko i błonnik, 2) średnie białko i wysoka zawartość błonnika, 3) wysoka zawartość białka i przeciętna zawartość błonnika oraz 4) wysoka zawartość białka i błonnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i jej związek z subiektywnymi pomiarami apetytu, samodzielnie wybranym dziennym poborem energii i poborem energii podczas obiadu ad libitum.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Cel 1: Ocena wpływu wyższego niż normalnie spożycia białka i błonnika podczas śniadania na neuronową aktywację obszarów mózgu związanych z popędem apetytu i jedzeniem motywowanym nagrodą, subiektywne pomiary apetytu, samodzielnie wybrane dzienne spożycie energii i spożycie energii na poziomie obiad ad libitum.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny profil glukozy we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Cel 2: Ocena wpływu wyższego niż normalnie spożycia białka i błonnika podczas śniadania na 24-godzinny profil glikemii za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii.
16 tygodni
Stężenia glukozy, insuliny i lipidów we krwi na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Cel 3: Ocena wpływu wyższego niż normalnie spożycia białka i błonnika w porze śniadania na regulację glikemii i lipemii na czczo oraz poposiłkową.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Egg Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1208012603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami