Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret aerosoliseret prostacyclin til pulmonal hypertension, der kræver inhaleret nitrogenoxid

23. september 2024 opdateret af: Duke University
Akut sekundær pulmonal hypertension (PH) fører ofte til dysfunktion af højre ventrikel (RV) og kan være en væsentlig årsag til patienters morbiditet og dødelighed. Selektiv pulmonal vasodilatation med inhaleret nitrogenoxid (INO) er blevet den foretrukne behandling for denne tilstand. Beviset, der understøtter INO-sikkerhed og -effektivitet under disse omstændigheder, er imidlertid sparsomt og er i vid udstrækning ekstrapoleret fra brugen af ​​INO til neonatal pulmonal hypertension. Desuden gør de høje omkostninger og potentielle toksicitet af INO terapien langt fra ideel. Nye beviser tyder på, at inhalerede aerosoliserede prostacycliner såsom iloprost kan være en gunstig alternativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1- I den oprindelige undersøgelse blev der givet 3 doser Iloprost. Dette blev revideret efter at 5 forsøgspersoner var blevet tilmeldt for at undersøge virkningerne af kontinuerlig levering over en længere periode.

Fase 2 - Alle resterende forsøgspersoner fik Iloprost som en kontinuerlig behandling.

Undersøgelsen var designet til en tilmelding af 200 forsøgspersoner og blev afsluttet tidligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk tegn på pulmonal hypertension (PH), der kræver INO-behandling som foreskrevet af den behandlende læge.
  2. Indlagt arterielt kateter.
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabil kredsløbstilstand, der kræver epinephrin > 0,1 mcg/kg/min eller levophed, eller som allerede opfylder kriterierne for behandlingssvigt (se pkt. 5.3 nedenfor)
  2. Kendt overfølsomhed over for prostacyclinforbindelser
  3. Patienter, der får sildenafil eller bosentan
  4. Afslag fra den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2: Inhaleret Iloprost kontinuerlig

Hvert individ vil have en stabil dosis af INO-terapi som fastsat af de behandlende læger i mindst en time. Der vil derefter blive foretaget en indledende baseline-dataindsamling.

En 20 mcg dosis af Iloprost vil blive givet indledningsvis. Under denne behandling vil der være en nitrogenoxidtitrering til 0. Iloprost vil blive aerosolbehandlet kontinuerligt med en dosis på 5-30mcg/time, så længe den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt at afgive vasodilatorbehandling.
Medicin: Inhaleret Iloprost
En 20 mcg dosis af Iloprost vil blive givet indledningsvis.
Andre navne:
  • Ventavis
Eksperimentel: Fase 1: Inhaleret Iloprost 3 doser

Hvert individ vil have en stabil dosis af INO-terapi som fastsat af de behandlende læger i mindst en time. Der vil derefter blive foretaget en indledende baseline-dataindsamling.

En 20 mcg dosis af Iloprost vil blive givet indledningsvis. Under denne behandling vil der være en nitrogenoxidtitrering til 0. Iloprost vil blive aerosolbehandlet tre forskellige gange med time mellemrum. 30 minutter efter den sidste iloprostdosis vil INO blive tilføjet tilbage ved den tidligere (baseline) dosis.
Medicin: Inhaleret Iloprost
En 20 mcg dosis af Iloprost vil blive givet indledningsvis.
Andre navne:
  • Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i iltmætning (SpO2) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Aflæsninger blev taget fra journalen, og dataene har muligvis ikke været til stede på de nøjagtige tidsrammer.
30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Procent ændring i iltmætning (SpO2) fra baseline
Tidsramme: dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
Ændring i middelpuls fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Ændring i middelpuls fra baseline
Tidsramme: dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: så længe forsøgspersonen var på medicin i op til ca. 24 timer

Behandlingssvigt er defineret som centralt venetryk (CVP) ≥ 20 mm Hg og et af følgende:

  1. Hjerteindeks (CI) >/= 1,8 L/min/m2
  2. Administration af >/=0,1 ug/kg/min adrenalin eller noradrenalin
  3. MAP </= 50 mmHg (eller alt efter alder i pædiatri).
  4. SvO2</= 55 % (eller < 45 % for patienter med R til L intrakardial shunting og dermed cyanose ved baseline.}
så længe forsøgspersonen var på medicin i op til ca. 24 timer
Ændring i det gennemsnitlige lungearterietryk (mPAP) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Ændring i det gennemsnitlige lungearterietryk (mPAP) fra baseline
Tidsramme: dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cardiac output (CO) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Ændring i cardiac output (CO) fra baseline
Tidsramme: dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
Ændring i middel venøs iltmætning (SvO2) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
SvO2 repræsenterer et gennemsnit af alle de venøse iltmætninger i de forskellige organer og væv.
30 minutter efter indledende dosis, hver 2. time, så længe forsøgspersonen var på lægemiddel i op til ca. 24 timer
Ændring i middel venøs iltmætning (SvO2) fra baseline
Tidsramme: dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)
dosis 1 (1 time), dosis 2 (2 timer), dosis 3 (3 timer), kombineret behandling (4,5 - 5 timer), slut INO (6 - 7 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Anslået)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013737

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Inhaleret Iloprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner