Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Fixed Dose Combination (FDC) i forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 (UNITY 4)

27. oktober 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
For at demonstrere effektiviteten af ​​Daclatasvir (DCV) 3 direkte virkende antivirale midler (DAA) fast dosiskombination hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

US National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Person kronisk inficeret med HCV genotype 1 (GT-1)
  • Person uden skrumpelever eller med kompenseret skrumpelever (Child Pugh klasse A)
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening
  • Behandlingsnaivt individ uden tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNa, pegIFNa), Ribavirin (RBV) eller HCV DAA (protease, polymerasehæmmer osv.)
  • Interferon (IFN) erfarne forsøgsperson, som har modtaget tidligere behandling med IFNa, med eller uden RBV

Ekskluderingskriterier:

  • Lever eller enhver anden transplantation (herunder hæmatopoietiske stamcelletransplantationer) bortset fra hornhinde og hår;
  • Aktuel eller kendt anamnese med cancer (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden) inden for 5 år før screening;
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært carcinom (HCC), som dokumenteret ved tidligere opnåede billeddannelsesundersøgelser eller leverbiopsi (eller på en screeningsbilleddannelsesundersøgelse/leverbiopsi, hvis dette blev udført);
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, radiologiske kriterier, en historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (som den frie base) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC tablet oralt to gange dagligt i 12 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) i den naive kohorte
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med SVR12 i den naive kohorte, defineret som HCV RNA < LLOQ mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) (LOQ TD/TND) ved opfølgning efter behandling uge 12.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR12 i Interferon Alfa (IFN-a) erfarne kohorte
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Procentdel af behandlede deltagere med SVR12 i den IFNa-erfarne kohorte, defineret som HCV RNA < LLOQ mål påvist eller mål ikke påvist (LLOQ TD/TND).
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede HCV RNA < LLOQ TD/TND
Tidsramme: Uger under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandling Uge 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) og EOT (slut på behandling)
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grænse for kvantificering (LLOQ), mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) blev præsenteret ved behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT og opfølgning uge 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24).
Uger under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandling Uge 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) og EOT (slut på behandling)
Procentdel af deltagere, der opnåede HCV RNA < LLOQ TND
Tidsramme: Behandlingsuger: 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandlingsuge 4, 8, 12, 24 og EOT (slut på behandling)
Procentdel af behandlede deltagere med HCV RNA < LLOQ, TND (mål ikke detekteret) blev præsenteret ved behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 12, både i uge 4 og 12, EOT og opfølgningsuge 4, 8 , 12 og 24.
Behandlingsuger: 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandlingsuge 4, 8, 12, 24 og EOT (slut på behandling)
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 4
SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med anæmi defineret som Hb < 10 g/dL under behandling, som havde Hb >=10 g/dL ved baseline
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 4
Anæmi blev defineret som hæmoglobin < 10 g/dL under behandling for forsøgspersoner, som havde hæmoglobin >= 10 g/dL ved baseline.
Op til efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere, der opnåede SVR12 associeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Procentdel af forsøgspersoner i hver kohorte, der opnåede SVR12 forbundet med HCV genotype subtype 1a vs. 1b, blev rapporteret.
Efterbehandling uge 12
Andel af deltagere, der opnåede SVR12 associeret med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC-genotype eller ikke-CC-genotype)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Andel af deltagere, der opnåede SVR12 associeret med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC genotype eller ikke CC genotype) blev rapporteret.
Efterbehandling uge 12
Andel af cirrotiske og ikke-cirrose deltagere, der opnåede SVR12
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Andel af cirrotiske og ikke-cirrotiske deltagere, der opnåede SVR12, blev rapporteret.
Efterbehandling uge 12
Antal deltagere med udvalgte grad 3/4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
Hyppigheder af udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormaliteter ved behandling i hver kohorte blev estimeret
Efterbehandling uge 4
Antal deltagere med/uden skrumpelever målt ved SAE'er og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 4
Undergruppeanalyse af sikkerhed under behandling med ikke-cirrhose vs cirrhose, målt ved hyppigheden af ​​SAE'er, blev seponeringer på grund af AE'er udført.
Op til efterbehandling uge 4
Antal deltagere med/uden skrumpelever målt ved udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 4
Undergruppeanalyse af sikkerhed under behandling med non-cirrhosis vs cirrhose, som målt ved de udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormaliteter (inklusive hæmatologisk og leverfunktion, baseret på DAIDS-kriterier) blev udført.
Op til efterbehandling uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI443-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger