Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 3 de una combinación de dosis fija (FDC) de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 en sujetos con hepatitis C crónica genotipo 1 (UNITY 4)

27 de octubre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Demostrar la eficacia de la combinación de dosis fija de Daclatasvir (DCV) 3 antivirales de acción directa (DAA) en sujetos con hepatitis C crónica del genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

División de SIDA de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (DAIDS)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
199

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Corea, república de, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sujeto infectado crónicamente con el genotipo 1 del VHC (GT-1)
  • Sujeto sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child Pugh Clase A)
  • ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección
  • Sujeto sin tratamiento previo sin exposición previa a una formulación de interferón (es decir, IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) o HCV DAA (proteasa, inhibidor de la polimerasa, etc.)
  • Sujeto experimentado con interferón (IFN) que ha recibido tratamiento previo con IFNα, con o sin RBV

Criterio de exclusión:

  • Hígado o cualquier otro trasplante (incluidos los trasplantes de células madre hematopoyéticas) distintos de la córnea y el cabello;
  • Antecedentes actuales o conocidos de cáncer (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente) dentro de los 5 años anteriores a la selección;
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) documentado o sospechado, según lo evidenciado por estudios de imágenes obtenidos previamente o biopsia hepática (o en un estudio de detección por imágenes/biopsia hepática si se realizó);
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, criterios radiológicos, antecedentes o presencia de ascitis, várices sangrantes o encefalopatía hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (como base libre) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
Droga: DCV/ASV/BMS-791325

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 (SVR12) en la cohorte ingenua
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes con RVS12 en la cohorte ingenua, definida como ARN del VHC < LLOQ objetivo detectado (TD) o objetivo no detectado (TND) (LOQ TD/TND) en la semana 12 de seguimiento posterior al tratamiento.
Postratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con SVR12 en la cohorte experimentada con interferón alfa (IFN-a)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes tratados con RVS12 en la cohorte experimentada con IFNα, definido como ARN del VHC < LLOQ objetivo detectado o objetivo no detectado (LLOQ TD/TND).
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VHC < LLOQ TD/TND
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; post tratamiento Semanas 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) y EOT (final del tratamiento)
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo detectado (TD) o objetivo no detectado (TND) que se presentaron en las semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT y semanas de seguimiento 4 (SVR4), 8 (SVR8) y 24 (SVR24).
Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; post tratamiento Semanas 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) y EOT (final del tratamiento)
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VHC < LLOQ TND
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y semanas posteriores al tratamiento 4, 8, 12, 24 y EOT (final del tratamiento)
El porcentaje de participantes tratados con ARN del VHC < LLOQ, TND (objetivo no detectado) se presentó en las Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 12, en las Semanas 4 y 12, EOT y en las Semanas de seguimiento 4, 8 , 12 y 24.
Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y semanas posteriores al tratamiento 4, 8, 12, 24 y EOT (final del tratamiento)
Número de participantes con muertes, eventos adversos graves (SAEs) y AE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Porcentaje de participantes con anemia definida como Hb < 10 g/dL en tratamiento que tenían Hb >=10 g/dL al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
La anemia se definió como hemoglobina < 10 g/dL durante el tratamiento para sujetos que tenían hemoglobina >= 10 g/dL al inicio del estudio.
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Porcentaje de participantes que lograron SVR12 asociado con el subtipo de genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) 1a frente a 1b
Periodo de tiempo: Postratamiento semana 12
Se informó el porcentaje de sujetos en cada cohorte que lograron SVR12 asociado con el genotipo del VHC subtipo 1a frente al 1b.
Postratamiento semana 12
Proporción de participantes que lograron SVR12 asociado con el estado de polimorfismos de nucleótido único (SNP) de IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo no CC)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
Se informó la proporción de participantes que lograron SVR12 asociado con el estado de polimorfismos de nucleótido único (SNP) IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo no CC).
Postratamiento Semana 12
Proporción de participantes cirróticos y no cirróticos que lograron SVR12
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
Se informó la proporción de participantes cirróticos y no cirróticos que lograron SVR12.
Postratamiento Semana 12
Número de participantes con anomalías de laboratorio seleccionadas de grado 3/4
Periodo de tiempo: Postratamiento semana 4
Se calcularon las tasas de anomalías de laboratorio seleccionadas de Grado 3 - 4 en el tratamiento en cada cohorte
Postratamiento semana 4
Número de participantes con/sin cirrosis medido por SAE y discontinuaciones debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Se realizó un análisis de subgrupos de seguridad durante el tratamiento con pacientes sin cirrosis frente a pacientes con cirrosis, medido por la frecuencia de SAE, interrupciones debido a EA.
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Número de participantes con/sin cirrosis medido por anomalías de laboratorio seleccionadas de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Se realizó un análisis de subgrupos de la seguridad durante el tratamiento con pacientes no cirróticos frente a pacientes con cirrosis, medido por las anomalías de laboratorio seleccionadas de Grado 3 - 4 (incluidas la función hematológica y hepática, según los criterios DAIDS).
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AI443-123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones