Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 produktu złożonego Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 o ustalonej dawce (FDC) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 (UNITY 4)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
W celu wykazania skuteczności złożonej kombinacji daklataswiru (DCV) 3 leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) u pacjentów z genotypem 1 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia Wydział ds. AIDS (DAIDS)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Republika Korei, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik przewlekle zakażony genotypem 1 HCV (GT-1)
  • Pacjent bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby (klasa A w skali Child-Pugh)
  • RNA HCV ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Pacjent wcześniej nieleczony bez wcześniejszej ekspozycji na preparat interferonu (tj. IFNα, pegIFNα), rybawirynę (RBV) lub HCV DAA (proteaza, inhibitor polimerazy itp.)
  • Osobnik, który doświadczył już interferonu (IFN), który otrzymał wcześniej leczenie IFNα, z RBV lub bez RBV

Kryteria wyłączenia:

  • Wątroba lub jakikolwiek inny przeszczep (w tym przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych) inny niż rogówka i włosy;
  • Obecna lub znana historia raka (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC), potwierdzony wcześniej uzyskanymi badaniami obrazowymi lub biopsją wątroby (lub przesiewowym badaniem obrazowym/biopsją wątroby, jeśli została przeprowadzona);
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi kryteria radiologiczne, wodobrzusze w wywiadzie lub obecność, krwawiące żylaki lub encefalopatia wątrobowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (jako wolna zasada) / Asunaprewir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC tabletka doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 (SVR12) w kohorcie osób nieleczonych
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
Odsetek uczestników z SVR12 w kohorcie nieleczonych, zdefiniowany jako RNA HCV < wykryty cel LLOQ (TD) lub niewykryty cel (TND) (LOQ TD/TND) w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu.
Po leczeniu Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR12 w kohorcie doświadczonych pacjentów z interferonem alfa (IFN-a)
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
Odsetek leczonych uczestników z SVR12 w kohorcie otrzymującej IFNα, zdefiniowany jako RNA HCV < wykryty cel LLOQ lub niewykryty cel (LLOQ TD/TND).
Po leczeniu Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HCV < LLOQ TD/TND
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; po leczeniu Tygodnie 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) i EOT (koniec leczenia)
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ), cel wykryty (TD) lub cel nie wykryty (TND) przedstawiono w tygodniach leczenia 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT i kontrolne tygodnie 4 (SVR4), 8 (SVR8) i 24 (SVR24).
Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; po leczeniu Tygodnie 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) i EOT (koniec leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HCV < LLOQ TND
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 4, 8, 12, 24 i EOT (koniec leczenia)
Odsetek leczonych uczestników z HCV RNA < LLOQ, TND (cel niewykryty) przedstawiono w 1, 2, 4, 6, 8, 12 tygodniu leczenia, w 4 i 12 tygodniu, EOT oraz w tygodniach kontrolnych 4, 8 , 12 i 24.
Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 4, 8, 12, 24 i EOT (koniec leczenia)
Liczba uczestników ze zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałym kalectwem/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Do 4. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z niedokrwistością zdefiniowaną jako Hb < 10 g/dl w trakcie leczenia, którzy mieli Hb >=10 g/dl na początku badania
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu
Niedokrwistość została zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 10 g/dl w trakcie leczenia u pacjentów, u których stężenie hemoglobiny wynosiło >= 10 g/dl na początku badania.
Do 4. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 związany z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Genotyp podtyp 1a vs 1b
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Zgłoszono odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy osiągnęli SVR12 związany z podtypem 1a genotypu HCV w porównaniu z podtypem 1b.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 związany z IL28B rs12979860 Stan polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) (genotyp CC lub genotyp inny niż CC)
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy uzyskali status SVR12 związany z IL28B rs12979860 z polimorfizmem pojedynczego nukleotydu (SNP) (genotyp CC lub genotyp inny niż CC).
Po leczeniu Tydzień 12
Odsetek uczestników z marskością wątroby i bez marskości wątroby, którzy osiągnęli SVR12
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników z marskością wątroby i bez marskości wątroby, którzy osiągnęli SVR12.
Po leczeniu Tydzień 12
Liczba uczestników z wybranymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
Oszacowano odsetek wybranych nieprawidłowości laboratoryjnych Stopnia 3-4 podczas leczenia w każdej kohorcie
Tydzień po leczeniu 4
Liczba uczestników z marskością wątroby lub bez marskości wątroby mierzona za pomocą SAE i przerwań z powodu AE
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu
Przeprowadzono analizę bezpieczeństwa w podgrupach pacjentów bez marskości wątroby w porównaniu z marskością wątroby, mierzoną częstością SAE, przerwania leczenia z powodu AE.
Do 4. tygodnia po leczeniu
Liczba uczestników z marskością wątroby lub bez marskości wątroby mierzona wybranymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu
Przeprowadzono analizę bezpieczeństwa w podgrupach pacjentów bez marskości wątroby w porównaniu z marskością wątroby, mierzoną wybranymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3-4 (w tym nieprawidłowościami hematologicznymi i czynnością wątroby, w oparciu o kryteria DAIDS).
Do 4. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI443-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami