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Eine Phase-3-Studie einer Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325-Festdosiskombination (FDC) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (UNITY 4)

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Um die Wirksamkeit von Daclatasvir (DCV) und 3 direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) in fester Dosiskombination bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Abteilung für AIDS der US National Institutes of Health (DAIDS)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Korea, Republik von, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Person, die chronisch mit HCV-Genotyp 1 (GT-1) infiziert ist
  • Proband ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Klasse A)
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml beim Screening
  • Behandlungsnaives Subjekt ohne vorherige Exposition gegenüber einer Interferonformulierung (z. B. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) oder HCV-DAA (Protease, Polymerase-Inhibitor usw.)
  • Interferon (IFN) erfahrene Probanden, die zuvor eine Behandlung mit IFNα erhalten haben, mit oder ohne RBV

Ausschlusskriterien:

  • Leber oder jede andere Transplantation (einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantationen) außer Hornhaut und Haaren;
  • Aktuelle oder bekannte Krebsvorgeschichte (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC), nachgewiesen durch zuvor durchgeführte bildgebende Untersuchungen oder Leberbiopsien (oder durch eine Screening-Bildgebungsstudie/Leberbiopsie, falls diese durchgeführt wurde);
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf radiologische Kriterien, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (als freie Base) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC-Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 (SVR12) in der naiven Kohorte
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 in der naiven Kohorte, definiert als HCV-RNA < LLOQ Ziel erkannt (TD) oder Ziel nicht erkannt (TND) (LOQ TD/TND) bei der Nachuntersuchung in Woche 12.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 in der Kohorte mit Interferon Alfa (IFN-a)-Erfahrung
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit SVR12 in der IFNα-erfahrenen Kohorte, definiert als HCV-RNA < LLOQ-Ziel erkannt oder Ziel nicht erkannt (LLOQ TD/TND).
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HCV-RNA < LLOQ TD/TND erreichten
Zeitfenster: Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) und EOT (Ende der Behandlung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) <untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), Ziel erkannt (TD) oder Ziel nicht erkannt (TND) wurde in den Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8 vorgelegt , 12, EOT und Nachbeobachtungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8) und 24 (SVR24).
Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) und EOT (Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HCV-RNA < LLOQ TND erreichten
Zeitfenster: Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12 und Nachbehandlungswochen 4, 8, 12, 24 und EOT (Ende der Behandlung)
Der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ, TND (Ziel nicht erkannt) wurde in den Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, in den Wochen 4 und 12, EOT, und in den Nachuntersuchungswochen 4 und 8 vorgestellt , 12 und 24.
Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12 und Nachbehandlungswochen 4, 8, 12, 24 und EOT (Ende der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie, definiert als Hb < 10 g/dl während der Behandlung, die zu Studienbeginn einen Hb >=10 g/dl hatten
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Anämie wurde als Hämoglobin < 10 g/dl während der Behandlung bei Probanden definiert, die zu Studienbeginn einen Hämoglobinwert von >= 10 g/dl aufwiesen.
Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 im Zusammenhang mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-Subtyp 1a vs. 1b erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die einen mit dem HCV-Genotyp-Subtyp 1a vs. 1b assoziierten SVR12 erreichten, wurde angegeben.
Nachbehandlungswoche 12
Anteil der Teilnehmer, die SVR12 im Zusammenhang mit IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)-Status (CC-Genotyp oder Nicht-CC-Genotyp) erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Anteil der Teilnehmer, die den SVR12-assoziierten Status „Single Nucleotide Polymorphisms“ (SNP) (CC-Genotyp oder Nicht-CC-Genotyp) erreichten, wurden mit IL28B rs12979860 assoziiert.
Nachbehandlungswoche 12
Anteil der zirrhotischen und nicht zirrhotischen Teilnehmer, die SVR12 erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Es wurde der Anteil an zirrhotischen und nicht zirrhotischen Teilnehmern angegeben, die einen SVR12 erreichten.
Nachbehandlungswoche 12
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten Laboranomalien Grad 3/4
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
Die Häufigkeit ausgewählter Laboranomalien vom Grad 3–4 während der Behandlung in jeder Kohorte wurde geschätzt
Nachbehandlungswoche 4
Anzahl der Teilnehmer mit/ohne Zirrhose, gemessen anhand von SUEs und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Es wurde eine Subgruppenanalyse der Behandlungssicherheit bei Nicht-Zirrhose im Vergleich zu Zirrhose durchgeführt, gemessen anhand der Häufigkeit von SAEs und Abbrüchen aufgrund von AEs.
Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit/ohne Zirrhose, gemessen anhand ausgewählter Laboranomalien 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Es wurde eine Subgruppenanalyse der Behandlungssicherheit bei Nicht-Zirrhose vs. Zirrhose durchgeführt, gemessen anhand der ausgewählten Laboranomalien 3. bis 4. Grades (einschließlich hämatologischer und Leberfunktion, basierend auf DAIDS-Kriterien).
Bis zur 4. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI443-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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