Relativ biotilgængelighed af Dabigatran og Diclofenac efter Dabigatran Etexilat og Diclofenac enkeltdosis alene eller efter samtidig flere orale administrationer hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietests
2. Alder ≥18 og ≤55 år
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Eksklusionskriterier:

1. Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Relevant operation af mave-tarmkanalen
3. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, herunder anamnese med gastrointestinale erosioner og sår eller akut blodkoagulationsdefekt
4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøgets formål som vurderet af investigator
8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
12. Stofmisbrug
13. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
16. Personer med unormale trombocyttal og enhver relevant afvigelse i vurderingen af ​​trombocytfunktionen (PFA-test) skal udelukkes
17. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
18. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som enten ikke er kirurgisk sterile eller er seksuelt aktive og ikke bruger en acceptabel form for prævention som enten de orale præventionsmidler siden mindst to måneder og den dobbelte barrieremetode, dvs. intrauterin enhed med spermicid og kondom til den mandlige partner
19. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til 3 måneder efter afslutningen af ​​den lægelige undersøgelse efter undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonprævention siden mindst to måneder)
20. Planlagte operationer inden for fire uger efter studiets afslutning
21. Indtagelse af medicin, som påvirker blodkoagulationen, dvs. acetylsalicylsyre, cumarin mv.
22. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
23. Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt).