Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiretroviral aktivitet af Ulonivirin (MK-8507) i humant immundefektvirus (HIV-1)-inficerede deltagere (MK-8507-003)

Inklusionskriterier:

• Mand, eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde, eller postmenopausal eller kirurgisk steril kvinde (bekræftet med lægejournaler, undersøgelse eller laboratorietest). Mandlige deltagere med kvindelig partner i den fødedygtige alder accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og 90 dage efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet.
• Body mass index <=35 kg/m^2
• Bortset fra HIV-infektion vurderes baseline-sundheden at være stabil ved screening og/eller før administration af undersøgelseslægemidlet
• Ingen klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram
• Dokumenteret til at være HIV-1-positiv som bestemt ved et positivt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) resultat med bekræftelse
• Har en screening plasma Cluster of Differentiation (CD4) T-celleantal på >200 /mm^3
• Har et plasma HIV-1 RNA >= 10.000 kopier/ml inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
• ART-naiv, defineret som aldrig at have modtaget noget ART-middel eller har modtaget <=30 på hinanden følgende dage af et forsøgs-ART-middel, eksklusive ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), eller har modtaget <=60 på hinanden følgende dage med kombinations-ART, ekskl. NNRTI'er
• Har ikke modtaget et forsøgsmiddel eller licenseret ART inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
• Diagnosticeret med HIV-1 infektion >=3 måneder før screening
• Vil ikke modtage anden ART i hele undersøgelsens varighed
• Har ingen tegn på mutationer, der giver resistens over for NNRTI'er ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Mentalt eller juridisk institutionaliseret eller uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
• Anamnese med klinisk signifikante og ikke stabilt kontrollerede abnormiteter eller sygdomme
• Anamnese med kræft, med undtagelse af 1) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, 2) andre maligniteter, som er blevet behandlet med succes >=10 år før screening, eller 3) deltagere, der er højst usandsynlige for at opretholde en gentagelse i hele undersøgelsens varighed
• Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for medicin eller mad
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen
• Anamnese med kronisk hepatitis C-virus (HCV), medmindre der har været en dokumenteret helbredelse eller en negativ HCV-virusbelastning
• Havde en større operation eller doneret eller mistet >=1 enhed (~500 ml) blod inden for 4 uger før screening
• Deltog i et andet afprøvningsforsøg inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
• Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin begyndende 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet og under hele forsøget. Visse medikamenter er tilladt.
• Forbruger >3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 glas svarer til 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce destilleret spiritus). Deltagere, der indtager 4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen, kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
• Forbruger >10 cigaretter om dagen og er uvillig til at begrænse rygning til <=10 cigaretter om dagen
• Regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for 2 år
• Har et nærmeste familiemedlem, som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i forsøget