Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloniviriinin (MK-8507) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiretroviraalisen aktiivisuuden arviointi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) infektoituneilla osallistujilla (MK-8507-003)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus MK-8507:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiretroviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tutkimuksessa arvioidaan yhden uloniviriiniannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiretroviraalista aktiivisuutta potilailla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla. Tutkimuksessa testattu hypoteesi on, että turvallisella ja hyvin siedetyllä annoksella uloniviriinillä on parempi antiretroviraalinen vaikutus kuin historiallisella lumelääkekontrollilla mitattuna plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) muutoksella lähtötasosta 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen tai postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili nainen (vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla, tutkimuksella tai laboratoriotestillä). Miespuoliset osallistujat, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
  • Painoindeksi <=35 kg/m^2
  • Muu kuin HIV-infektio, perusterveyden arvioitiin olevan vakaa seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Ei kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Todennettu HIV-1-positiiviseksi positiivisella entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistetulla tuloksella määritettynä
  • Seulontaplasman erilaistumisklusterin (CD4) T-solumäärä on > 200 /mm^3
  • Plasman HIV-1 RNA >= 10 000 kopiota/ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • ART-aiheiset, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään ART-ainetta tai ovat saaneet <=30 peräkkäistä päivää tutkittavaa ART-ainetta, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) lukuun ottamatta, tai ovat saaneet <=60 peräkkäistä päivää yhdistelmä-ART-hoitoa, NNRTI-lääkkeitä lukuun ottamatta
  • Ei ole saanut tutkittavaa ainetta tai lisensoitua ART:ta 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Diagnoosi HIV-1-infektio >=3 kuukautta ennen seulontaa
  • Halukas saamaan mitään muuta ART:ta tutkimuksen aikana
  • Sillä ei ole näyttöä mutaatioista, jotka antaisivat resistenssin NNRTI:lle seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti tai laillisesti laitoshoitoon tai työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä ja epästabiilisti kontrolloituja poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta 1) asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, 2) muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on onnistuneesti hoidettu yli 10 vuotta ennen seulontaa, tai 3) osallistujat, jotka ovat erittäin epätodennäköisiä toistumisen ylläpitämiseksi tutkimuksen ajan
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä lääkkeiden tai ruoan siedottomuus
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Aiempi krooninen hepatiitti C -virus (HCV), ellei sitä ole dokumentoitu parantunut tai negatiivinen HCV-viruskuorma
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty >=1 yksikkö (~500 ml) verta 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Ei pysty pidättymään minkään lääkkeen käytöstä tai ennakoi sen käyttöä alkaen 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan. Tietyt lääkkeet ovat sallittuja.
  • Kuluttaa >3 lasillista alkoholijuomia päivässä (1 lasi vastaa 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia tislattua alkoholijuomia). Osallistujat, jotka juovat 4 lasillista alkoholijuomia päivässä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kuluttaa >10 savuketta päivässä eikä ole halukas rajoittamaan tupakointia alle 10 savukkeeseen päivässä
  • Säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) kahden vuoden sisällä
  • Hänellä on välitön perheenjäsen, joka on tutkimuspaikalla tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paneeli A: Uloniviriini 600 mg
Uloniviriinin 600 mg:n kerta-annos suun kautta (toimitetaan 10 mg:n ja 100 mg:n tabletteina) yön yli paaston jälkeen
Lääke: Uloniviriini
MK-8507 annettuna kerta-annoksena suun kautta
Muut nimet:
  • MK-8507
Kokeellinen: Paneeli B: Uloniviriini 150 mg
Uloniviriinin 150 mg:n kerta-annos suun kautta (toimitetaan 10 mg:n ja 100 mg:n tabletteina) yön yli paaston jälkeen
Lääke: Uloniviriini
MK-8507 annettuna kerta-annoksena suun kautta
Muut nimet:
  • MK-8507
Kokeellinen: Paneeli C: Uloniviriini <=600 mg
Uloniviriinin kerta-annos suun kautta <=600 mg (toimitetaan 10 mg:n ja 100 mg:n tabletteina) yön yli paaston jälkeen. Paneelin C sisällyttäminen tutkimukseen ja valittu annos päätetään odotettaessa paneelien A ja B tulosten arviointia.
Lääke: Uloniviriini
MK-8507 annettuna kerta-annoksena suun kautta
Muut nimet:
  • MK-8507

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa
Aikaikkuna: 168 tuntia (7 päivää) annoksen ottamisesta
168 tuntia (7 päivää) annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haitallinen kokemus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 21 päivää annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uloniviriinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-168 h)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Uloniviriinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
Uloniviriinin plasman enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
Uloniviriinin pitoisuus plasmassa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C168 h)
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen ottamisesta
168 tuntia annoksen ottamisesta
Uloniviriinin pitoisuus plasmassa 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C336 h)
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen ottamisesta
336 tuntia annoksen ottamisesta
Plasmauloniviriinin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8507-003
  • 2014-000660-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia