Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antirretroviral da Ulonivirina (MK-8507) em Participantes Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1) (MK-8507-003)

Critério de inclusão:

• Homem, ou mulher não grávida e não amamentando, ou mulher pós-menopáusica ou cirurgicamente estéril (confirmado com registros médicos, exame ou teste laboratorial). Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o estudo e 90 dias após receberem o medicamento do estudo.
• Índice de massa corporal <=35 kg/m^2
• Além da infecção pelo HIV, a saúde basal considerada estável na triagem e/ou antes da administração do medicamento do estudo
• Nenhuma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
• Documentado como HIV-1 positivo, conforme determinado por um resultado positivo de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR) com confirmação
• Tem uma contagem de células T de Cluster de Diferenciação (CD4) de triagem > 200 /mm^3
• Tem um RNA de HIV-1 no plasma >= 10.000 cópias/mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
• ART virgem, definido como nunca ter recebido qualquer agente ART, ou ter recebido <= 30 dias consecutivos de um agente ART experimental, excluindo inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTIs), ou ter recebido <= 60 dias consecutivos de ART combinado, excluindo NNRTIs
• Não recebeu um agente experimental ou ART licenciado dentro de 30 dias da administração do medicamento do estudo
• Diagnosticado com infecção por HIV-1 >=3 meses antes da triagem
• Disposto a receber nenhuma outra TAR durante a duração do estudo
• Não tem evidência de mutações conferindo resistência a NNRTIs na triagem

Critério de exclusão:

• Mentalmente ou legalmente institucionalizado ou incapacitado, tem problemas emocionais significativos ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo
• História de anormalidades ou doenças clinicamente significativas e não controladas de forma estável
• História de câncer, com exceção de 1) carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero, 2) outras doenças malignas que foram tratadas com sucesso >= 10 anos antes da triagem ou 3) participantes que são altamente improváveis para sustentar uma recorrência durante a duração do estudo
• História de alergias múltiplas e/ou graves significativas, ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B
• História de hepatite crônica pelo vírus C (HCV), a menos que haja cura documentada ou carga viral de HCV negativa
• Teve cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu >=1 unidade (~500 mL) de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem
• Participou de outro ensaio experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento começando 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo e durante todo o estudo. Certos medicamentos são permitidos.
• Consome >3 copos de bebidas alcoólicas por dia (1 copo equivale a 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados). Participantes que consomem 4 copos de bebidas alcoólicas por dia podem ser inscritos a critério do investigador.
• Consome > 10 cigarros por dia e não está disposto a restringir o fumo a <= 10 cigarros por dia
• Usuário regular de quaisquer drogas ilícitas ou com histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos
• Tem um membro imediato da família que está no centro de investigação ou na equipe do patrocinador diretamente envolvido com o estudo