Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antiretrovirale dell'Ulonivirina (MK-8507) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (MK-8507-003)

Criterio di inclusione:

• Maschio, o femmina non incinta e che non allatta, o femmina in postmenopausa o chirurgicamente sterile (confermato con cartelle cliniche, esame o test di laboratorio). I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
• Indice di massa corporea <=35 kg/m^2
• Oltre all'infezione da HIV, la salute al basale è stata giudicata stabile allo screening e/o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Nessuna anomalia elettrocardiografica clinicamente significativa
• Documentato come HIV-1 positivo come determinato da un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent test) positivo o da un risultato quantitativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) con conferma
• Ha una conta di linfociti T CD4 (Cluster of Differentiation) nel plasma di screening >200 /mm^3
• Ha un HIV-1 RNA plasmatico >= 10.000 copie/mL entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• ART-naive, definito come non aver mai ricevuto alcun agente ART, o aver ricevuto <= 30 giorni consecutivi di un agente ART sperimentale, esclusi gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), o aver ricevuto <= 60 giorni consecutivi di combinazione ART, esclusi gli NNRTI
• Non ha ricevuto un agente sperimentale o una ART autorizzata entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Diagnosi di infezione da HIV-1 >=3 mesi prima dello screening
• - Disposto a non ricevere altra ART per la durata dello studio
• Non ha evidenza di mutazioni che conferiscano resistenza agli NNRTI allo screening

Criteri di esclusione:

• Mentalmente o legalmente istituzionalizzato o incapace, ha problemi emotivi significativi o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo
• Storia di anomalie o malattie clinicamente significative e non stabilmente controllate
• Storia di cancro, con l'eccezione di 1) carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice, 2) altri tumori maligni che sono stati trattati con successo >=10 anni prima dello screening, o 3) partecipanti altamente improbabili sostenere una recidiva per tutta la durata dello studio
• Storia di significative allergie multiple e/o gravi, o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o cibo
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
• Storia del virus dell'epatite C cronica (HCV) a meno che non vi sia stata una cura documentata o una carica virale HCV negativa
• Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso>= 1 unità (~ 500 ml) di sangue entro 4 settimane prima dello screening
• - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco a partire da 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio. Alcuni farmaci sono consentiti.
• Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno (1 bicchiere equivale a 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di distillato). I partecipanti che consumano 4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno possono essere iscritti a discrezione dell'investigatore.
• Consuma >10 sigarette al giorno e non è disposto a limitare il fumo a <=10 sigarette al giorno
• Utente abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol) entro 2 anni
• Ha un parente stretto che fa parte del sito sperimentale o sponsorizza il personale direttamente coinvolto nello studio