Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwretrowirusowej uloniwiryny (MK-8507) u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (MK-8507-003)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwretrowirusową MK-8507 u pacjentów zakażonych HIV-1

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwretrowirusową pojedynczej dawki uloniwiryny u uczestników zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo (ART). Hipoteza przetestowana w badaniu jest taka, że ​​w bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawce uloniwiryna ma lepsze działanie przeciwretrowirusowe niż historyczna kontrola placebo, co zmierzono na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w osoczu kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 po 168 godzinach od podania dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią lub kobieta po menopauzie lub kobieta bezpłodna chirurgicznie (potwierdzona dokumentacją medyczną, badaniem lub badaniem laboratoryjnym). Uczestnicy płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i 90 dni po otrzymaniu badanego leku.
  • Wskaźnik masy ciała <=35 kg/m^2
  • Poza zakażeniem wirusem HIV wyjściowy stan zdrowia oceniono jako stabilny podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem badanego leku
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  • Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z potwierdzeniem
  • Ma przesiewowy klaster różnicowania (CD4) komórek T w osoczu > 200 /mm^3
  • Ma RNA HIV-1 w osoczu >= 10 000 kopii/ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Nieleczeni ART, zdefiniowani jako osoby, które nigdy nie otrzymały żadnego środka ART lub otrzymały <= 30 kolejnych dni badanego środka ART, z wyłączeniem nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), lub otrzymały <= 60 kolejnych dni złożonej ART, z wyłączeniem NNRTI
  • Nie otrzymał badanego środka lub licencjonowanego ART w ciągu 30 dni od podania badanego leku
  • Zdiagnozowano zakażenie HIV-1 >=3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Chęć otrzymywania żadnych innych leków ART na czas trwania badania
  • Nie ma dowodów na mutacje nadające oporność na NNRTI podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Psychicznie lub prawnie zinstytucjonalizowany lub ubezwłasnowolniony, ma poważne problemy emocjonalne lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych
  • Historia istotnych klinicznie i niestabilnie kontrolowanych nieprawidłowości lub chorób
  • Historia raka, z wyjątkiem 1) odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, 2) innych nowotworów złośliwych, które zostały skutecznie wyleczone >=10 lat przed badaniem przesiewowym lub 3) uczestników, u których prawdopodobieństwo wystąpienia jest bardzo duże aby utrzymać nawrót przez cały czas trwania badania
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki lub żywność
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że udokumentowano wyleczenie lub ujemne miano wirusa HCV
  • Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił >=1 jednostkę (~500 ml) krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczył w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, począwszy od 4 tygodni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania. Niektóre leki są dozwolone.
  • Spożywa >3 szklanki napojów alkoholowych dziennie (1 szklanka odpowiada 12 uncjom piwa, 4 uncjom wina lub 1 uncji spirytusu destylowanego). Uczestnicy, którzy spożywają 4 szklanki napojów alkoholowych dziennie, mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Wypala >10 papierosów dziennie i nie chce ograniczyć palenia do <=10 papierosów dziennie
  • Regularne używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma członka najbliższej rodziny, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel A: Uloniwiryna 600 mg
Pojedyncza dawka doustna uloniwiryny 600 mg (dostarczana w postaci tabletek 10 mg i 100 mg) podawana po nocnym poście
Lek: Uloniwiryna
MK-8507 podawany jako pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-8507
Eksperymentalny: Panel B: Uloniwiryna 150 mg
Pojedyncza dawka doustna uloniwiryny 150 mg (dostarczana w postaci tabletek 10 mg i 100 mg) podawana po nocnym poście
Lek: Uloniwiryna
MK-8507 podawany jako pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-8507
Eksperymentalny: Panel C: Uloniwiryna <=600 mg
Pojedyncza dawka doustna uloniwiryny <=600 mg mg (dostarczana w postaci tabletek 10 mg i 100 mg) podawana po nocnym poście. Decyzja o włączeniu Panelu C do badania i wybraniu dawki zostanie podjęta w oczekiwaniu na ocenę wyników dla Paneli A i B.
Lek: Uloniwiryna
MK-8507 podawany jako pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-8507

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w osoczu RNA HIV-1
Ramy czasowe: 168 godzin (7 dni) po podaniu
168 godzin (7 dni) po podaniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym negatywnym doświadczeniem
Ramy czasowe: Do 21 dni po podaniu
Do 21 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia uloniwiryny w osoczu od czasu (AUC0-168 godz.)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie uloniwiryny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu
Do 336 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia uloniwiryny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu
Do 336 godzin po podaniu
Stężenie uloniwiryny w osoczu po 168 godzinach od podania dawki (C168 godz.)
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu
168 godzin po podaniu
Stężenie uloniwiryny w osoczu po 336 godzinach od podania dawki (C336hr)
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) uloniwiryny w osoczu
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu
Do 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8507-003
  • 2014-000660-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami