Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ginkgo Biloba hos midaldrende kognitivt intakte voksne

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt og sikkerhed af Gingko Biloba filmovertrukne tabletter (2 x 60 mg daglig p.o.) til forbedring af kognitive funktioner og neuropsykologisk funktion hos midaldrende kognitivt intakte voksne: en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, randomiseret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gingko biloba filmovertrukne tabletter til at forbedre kognitiv funktion og neuropsykologisk funktion hos midaldrende kognitivt intakte voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner uden kendt klinisk signifikant patologi som vurderet af investigator
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 28
  • Aldersinterval: 40 til 60, inklusive
  • Kvinder skal teste negativ for graviditet
  • Kliniske laboratorietest skal være inden for normale grænser eller, hvis de er uden for normalområdet, klinisk acceptable for investigator
  • Urinstofscreening for ulovlige stoffer skal være negativ ved screening
  • Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) og lokale love og regler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig lidelse, der kan forstyrre hans/hendes deltagelse i forsøget og evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed
  • Forbehandling og/eller samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der kan påvirke forsøgets symptomatologi og kan interferere med evalueringen af ​​kognitiv funktion
  • Alkohol- og stofmisbrug i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistics Manual, Version IV)
  • Personer, der drikker mere end 6 kopper kaffe eller te om dagen
  • Personer, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse er storforbrugere af andre tobaks- eller nikotinprodukter
  • Personer, der i øjeblikket tager et kognitionsforstærkende stof, inklusive ethvert ginkgo- eller ginseng-produkt
  • Enhver forsøgsperson, der regelmæssigt tager en medicin, og som måske stopper med at gøre det på et tidspunkt i den aktive doseringsfase, hvis lægemidlet af investigator vurderes at påvirke resultatet af forsøget
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmidler
  • Graviditet og/eller amning
  • Enhver forsøgsperson, der ifølge Investigator ikke er i stand til at udføre de kognitive CDR-tests eller de neuropsykologiske tests på en tilfredsstillende og konsekvent måde
  • Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer
  • Personer under antikoagulerende behandling
  • Personer med en aktuel lidelse sandsynligvis vil ændre computeriseret kognitiv testning
  • Personer med en historie med cancer (enhver type, undtagen kirurgisk fjernet og behandlet basalcellekarcinom)
  • Klinisk signifikant og ikke behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før studiets start og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Gingko biloba
Medicin: Gingko biloba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline for den kognitive test/CDR (Cognitive Drug Research) faktor "Power of Attention)
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6 timer efter dosering ved baseline og dag 56
før dosis og 2, 4, 6 timer efter dosering ved baseline og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i CDR-faktorer
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6 timer efter dosering ved baseline, dag 28 og 56
før dosis og 2, 4, 6 timer efter dosering ved baseline, dag 28 og 56
Ændringer fra baseline i Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Ændringer fra baseline i den selektive påmindelsestest
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Ændringer fra baseline i Trail Making Test (Del A og B)
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 56 dage
op til 56 dage
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
Baseline, dag 28 og 56
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Vurdering af tolerabilitet efter emne på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 28 og 58
Dag 28 og 58
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 28 og 58
Dag 28 og 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1118.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner