Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af PT010 i raske forsøgspersoner

11. juni 2018 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, tre-perioders, tre-behandlings-, krydsningsstudie, der evaluerer farmakokinetikken og sikkerheden ved en enkelt dosis PT010, en enkelt dosis PT009 og en enkelt dosis åben -Mærk Symbicort® Turbuhaler® i sunde forsøgspersoner

Dette er et enkelt-center, fase I, sundt voksen forsøg med et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders, tre-behandlings-, cross-over-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 til 55 år, inklusive
  • Godt generelt helbred
  • Medicinsk acceptabel prævention til kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder
  • Kliniske laboratorier inden for normale områder eller er fastslået til ikke at være klinisk signifikant af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende kvindelige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide
  • Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Anamnese med EKG-abnormiteter
  • Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Klinisk signifikant, symptomatisk prostatahypertrofi
  • Mandlige forsøgspersoner med en transurethral resektion af prostata eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening
  • Klinisk signifikant blærehalsobstruktion eller urinretention
  • Utilstrækkeligt behandlet glaukom
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller over for en hvilken som helst komponent af formuleringerne anvendt i denne undersøgelse
  • Personer med allerede eksisterende anæmi og/eller jernmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT010
PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Medicin: PT009
PT009 administreret som 2 inhalationer
Andre navne:
  • PT009; Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Medicin: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler taget som 2 inhalationer
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler; Budesonid og formoterolfumarat inhalationspulver
Eksperimentel: PT009
PT009; Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Medicin: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler taget som 2 inhalationer
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler; Budesonid og formoterolfumarat inhalationspulver
Medicin: PT010
PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Andre navne:
  • PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Budesonid og formoterolfumarat inhalationspulver taget som 2 inhalationer
Medicin: PT009
PT009 administreret som 2 inhalationer
Andre navne:
  • PT009; Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Medicin: PT010
PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Andre navne:
  • PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhed af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Sikkerheden af ​​PT010 og PT009 og Symbicort Turbuhaler vil blive vurderet baseret på fysisk undersøgelse, bivirkninger, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier og elektrokardiogram
12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
◦Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦Areal under kurven fra 0 til 12 timer (AUC0 12) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC0 t) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦Areal under kurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦ Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦ Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦ Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦ Termination elimination rate konstant (λz) for PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT010002-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med PT009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner