Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af HiRes90K™ Advantage Cochlear Implant med HiFocus™ Mid-Scala og udvikling af en kombineret elektrisk og akustisk stimuleringsteknologi hos voksne med delvis døvhed

7. maj 2025 opdateret af: Advanced Bionics
Formålet med denne forundersøgelse er at evaluere, om lavfrekvent akustisk hørefølsomhed kan bevares hos nyimplanterede voksne med delvis døvhed (betydelige lavfrekvente akustiske høreprofiler med alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab) ved hjælp af HiResolution™ 90K ™ Advantage cochleært implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden for at understøtte udviklingen af ​​elektroakustisk stimulationsteknologi (EAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Nyimplanteret gruppe:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Ingen tidligere erfaring med cochleaimplantater i nogen af ​​ørerne
  • 18 år eller ældre
  • Op til et moderat sensorineuralt høretab i de lave til mellemste frekvenser (gennemsnitlig ren tone ≤65 dB for 125, 250, 500 og 1000 Hz) og et alvorligt til dybt sensorineuralt høretab i de høje frekvenser (ren tone) gennemsnit ≥ 70 dB HL for 2.000, 3000, 4.000 og 8.000 Hz) i øret, der skal implanteres
  • Hjælpet CNC-ordgenkendelse score op til 50 % i øret, der skal implanteres
  • Op til et moderat sensorineuralt høretab i de lave til mellemste frekvenser (gennemsnitlig ren tone ≤65 dB for 125, 250, 500 og 1000 Hz) og et alvorligt til dybt sensorineuralt høretab i de høje frekvenser (ren tone) gennemsnit ≥ 70 dB HL for 2.000, 3.000, 4.000 og 8.000 Hz) i det kontralaterale (ikke-implanterede) øre
  • Aided CNC ordgenkendelse score op til 80% i det kontralaterale øre
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Vilje til at bruge en lydprocessor på øreniveau postoperativt i løbet af undersøgelsesforsøget
  • Vilje til at deltage i alle planlagte procedurer skitseret i protokollen

Eksklusionskriterier: Nyimplanteret gruppe:

  • Præoperativ audiometrisk ledende overlejring på 15 dB eller mere ved to frekvenser eller mere i området 500-1000 Hz i øret, der skal implanteres
  • Medfødt høretab (til formålet med denne undersøgelse, debut før 2 års alderen*). *Baseret på kritisk periode for tale- og sprogudvikling
  • Varighed mere end 30 år med alvorligt til dybt højfrekvent høretab
  • Cochlear misdannelse eller obstruktion, der ville udelukke fuld indsættelse af elektrodearray i øret, der skal implanteres
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer operation eller påvirker evnen til at håndtere en implanteret enhed eller de undersøgelsesrelaterede procedurer som bestemt af investigator
  • Døvhed på grund af central auditiv læsion eller mangel på cochlear nerve, diagnose af auditiv neuropati/dys-synkroni i enten det øre, der skal implanteres, eller det kontralaterale øre
  • Aktiv mellemøresygdom/infektion i øret, der skal implanteres
  • Urealistiske forventninger til potentielle fordele, risici og begrænsninger forbundet med implantatkirurgiske procedurer som bestemt af investigator
  • Uvilje eller manglende evne hos subjektet til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af efterforskeren

EAS Fitting Inklusionskriterier: Nyligt implanterede og eksisterende implanterede grupper

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre, ensidigt implanteret med HiRes90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode og tilpasset med en lydprocessor i øreniveau (dvs. Naída familie enhed)
  • Postoperative ustøttede lavfrekvente audiometriske høretærskler i det behandlede øre op til 80 dB HL for mindst én frekvens fra 125 - 1000 Hz
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Vilje til at deltage i alle planlagte procedurer skitseret i undersøgelsesprotokollen

EAS Fitting Eksklusionskriterier: Nyligt implanterede og eksisterende implanterede grupper

  • Ensidigt implanteret med HiRes 90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Helix® og HiFocus™ 1j elektrode
  • Eksklusiv brug af en kropsbåret ekstern lydprocessor
  • Døvhed på grund af central auditiv læsion eller mangel på cochlear nerve, diagnose af auditiv neuropati/dys-synkroni i enten det implanterede eller det kontralaterale øre
  • Postoperative ustøttede lavfrekvente audiometriske høretærskler i det behandlede øre, der overstiger 80 dB HL ved hver frekvens fra 125 - 1000 Hz Uvilje eller manglende evne hos subjektet til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nyimplanteret gruppe
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil blive implanteret hos voksne med delvis døvhed. Patienter, der bevarer en betydelig lavfrekvent akustisk hørelse efter operationen, vil blive udstyret med EAS-lydprocessoren.
Enhed: HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil blive implanteret hos voksne med delvis døvhed (betydelige lavfrekvente akustiske høreprofiler med alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab).
Enhed: EAS lydprocessor
Patienter med delvis døvhed (betydelige lavfrekvente akustiske høreprofiler med alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab) implanteret med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil blive udstyret med EAS-lydprocessoren.
Eksperimentel: Eksisterende implanteret gruppe
Voksne implanteret ensidigt med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode med delvis døvhed vil blive udstyret med EAS-lydprocessoren.
Enhed: EAS lydprocessor
Patienter med delvis døvhed (betydelige lavfrekvente akustiske høreprofiler med alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab) implanteret med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil blive udstyret med EAS-lydprocessoren.
Eksperimentel: EAS udvidet brugsarm
Voksne, der ensidigt er implanteret med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode med delvis døvhed og gennemførte det 12-måneders besøg med EAS-lydprocessoren i enten den nyligt implanterede gruppe eller den eksisterende implanterede gruppe.
Enhed: EAS lydprocessor
Patienter med delvis døvhed (betydelige lavfrekvente akustiske høreprofiler med alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab) implanteret med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil blive udstyret med EAS-lydprocessoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uassiveret ren-tone gennemsnit (PTA) høringstærskelmålinger
Tidsramme: Tolv måneders aktivering efter enhed
Uassiveret ren tone hørelsesgrænse måling i det implanterede øre i måneder 3, 6 og 12 måneder efter operationen sammenlignet med præimplantat audiometriske tærskler (ved hjælp af ren tone gennemsnit på 125-1000 Hz til sammenligning)
Tolv måneders aktivering efter enhed
Konsonant-nucleus-consonant (CNC) ordgenkendelsestest i stille
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering efter enhed
Konsonant-nucleus-consonant (CNC) ordgenkendelsestest i stille i det behandlede øre målt ved måned 1, 3, 6 og 12 aktivering efter enhed sammenlignet med præ-implantat-taleopfattelsestest i stille. Resultater bestemmes på skala fra 0% til 100% ord korrekte med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
Op til 12 måneder efter aktivering efter enhed
Taleopfattelsestest (Azbio) i støj.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter en enhedsaktivering
Taleopfattelsestest (AZBIO) i støj i det behandlede øre målt ved måned 1, 3, 6 og 12 aktivering efter enhed sammenlignet med test-implantat-taleopfattelsestest i stille. Resultater bestemmes på skala fra 0% til 100% ord korrekte med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
Op til 12 måneder efter en enhedsaktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Advanced Bionics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR0114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger