Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implantation des HiRes90K™ Advantage Cochlea-Implantats mit HiFocus™ Mid-Scala und Entwicklung einer kombinierten elektrischen und akustischen Stimulationstechnologie bei Erwachsenen mit partieller Taubheit

7. Mai 2025 aktualisiert von: Advanced Bionics
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist es zu bewerten, ob die akustische Hörempfindlichkeit im niedrigen Frequenzbereich bei neu implantierten Erwachsenen mit partieller Taubheit (erhebliche akustische Hörprofile im niedrigen Frequenzbereich mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust im hohen Frequenzbereich) mit dem HiResolution™ 90K erhalten werden kann ™ Advantage Cochlea-Implantat mit der HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode zur Unterstützung der Entwicklung der elektroakustischen Stimulationstechnologie (EAS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Neu implantierte Gruppe:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Keine vorherige Cochlea-Implantat-Erfahrung auf beiden Ohren
  • 18 Jahre oder älter
  • Bis zu einem mäßigen sensorineuralen Hörverlust in den niedrigen bis mittleren Frequenzen (Reinton-Durchschnitt ≤65 dB für 125, 250, 500 und 1000 Hz) und einem schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlust in den hohen Frequenzen (Reinton durchschnittlich ≥ 70 dB HL für 2.000, 3.000, 4.000 und 8.000 Hz) im zu implantierenden Ohr
  • Unterstützte CNC-Worterkennung erzielt bis zu 50 % im zu implantierenden Ohr
  • Bis zu einem mäßigen sensorineuralen Hörverlust in den niedrigen bis mittleren Frequenzen (Reinton-Durchschnitt ≤65 dB für 125, 250, 500 und 1000 Hz) und einem schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlust in den hohen Frequenzen (Reinton durchschnittlich ≥ 70 dB HL für 2.000, 3.000, 4.000 und 8.000 Hz) im kontralateralen (nicht implantierten) Ohr
  • Unterstützte CNC-Worterkennung erreicht bis zu 80 % im kontralateralen Ohr
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Bereitschaft zur postoperativen Verwendung eines Hörprozessors auf Ohrhöhe für die Dauer des Studienversuchs
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen im Protokoll beschriebenen geplanten Verfahren

Ausschlusskriterien: Neu implantierte Gruppe:

  • Präoperative audiometrische leitfähige Überlagerung von 15 dB oder mehr bei zwei oder mehr Frequenzen im Bereich von 500-1000 Hz im zu implantierenden Ohr
  • Angeborener Hörverlust (für Zwecke dieser Studie Beginn vor dem 2. Lebensjahr*). *Basierend auf dem kritischen Zeitraum für die Sprach- und Sprachentwicklung
  • Dauer von mehr als 30 Jahren mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust im Hochtonbereich
  • Cochlea-Fehlbildung oder Obstruktion, die das vollständige Einführen der Elektrodenanordnung in das zu implantierende Ohr verhindern würde
  • Medizinische oder psychische Zustände, die eine Operation kontraindizieren oder die Fähigkeit beeinträchtigen, ein implantiertes Gerät oder die studienbezogenen Verfahren zu handhaben, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Taubheit aufgrund einer zentralen Hörläsion oder eines Cochlea-Nerv-Mangels, Diagnose einer Hörneuropathie/Dyssynchronie entweder im zu implantierenden Ohr oder im kontralateralen Ohr
  • Aktive Mittelohrerkrankung/Infektion im zu implantierenden Ohr
  • Unrealistische Erwartungen in Bezug auf potenzielle Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die implantatchirurgischen Verfahren innewohnen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Subjekts, alle vom Ermittler festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen

Einschlusskriterien für die EAS-Anpassung: Neu implantierte und bestehende implantierte Gruppen

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • 18 Jahre oder älter, einseitig implantiert mit HiRes90K™ Advantage Cochlea-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode und angepasst an einen Hörprozessor auf Ohrhöhe (d. h. Gerät der Naída-Familie)
  • Postoperative niederfrequente audiometrische Hörschwellen ohne Hörgerät im behandelten Ohr bis zu 80 dB HL für mindestens eine Frequenz von 125 - 1000 Hz
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen im Studienprotokoll beschriebenen geplanten Verfahren

EAS-Anpassungs-Ausschlusskriterien: Neu implantierte und bestehende implantierte Gruppen

  • Einseitig implantiert mit HiRes 90K™ Advantage Cochlea-Implantat mit HiFocus™ Helix® und HiFocus™ 1j-Elektrode
  • Ausschließliche Verwendung eines am Körper getragenen externen Soundprozessors
  • Taubheit aufgrund einer zentralen Hörläsion oder eines Cochlea-Nerv-Mangels, Diagnose einer Hörneuropathie/Dyssynchronie entweder im implantierten oder im kontralateralen Ohr
  • Postoperative, unversorgte audiometrische Niederfrequenz-Hörschwellen im behandelten Ohr, die 80 dB HL bei jeder Frequenz von 125 - 1000 Hz überschreiten. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Probanden, alle vom Prüfarzt festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neu implantierte Gruppe
Das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode wird Erwachsenen mit partieller Taubheit implantiert. Patienten, die nach der Operation ein beträchtliches akustisches Hörvermögen bei niedrigen Frequenzen behalten, werden mit dem EAS-Soundprozessor ausgestattet.
Gerät: HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode
Das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode wird bei Erwachsenen mit partieller Taubheit (erhebliche niederfrequente akustische Hörprofile mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust im Hochtonbereich) implantiert.
Gerät: EAS-Soundprozessor
Patienten mit teilweiser Taubheit (erhebliche niederfrequente akustische Hörprofile mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust im Hochtonbereich), denen das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode implantiert wurde, werden mit dem EAS-Soundprozessor ausgestattet.
Experimental: Bestehende implantierte Gruppe
Erwachsene, denen einseitig das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode implantiert wurde und die teilweise taub sind, werden mit dem EAS-Soundprozessor ausgestattet.
Gerät: EAS-Soundprozessor
Patienten mit teilweiser Taubheit (erhebliche niederfrequente akustische Hörprofile mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust im Hochtonbereich), denen das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode implantiert wurde, werden mit dem EAS-Soundprozessor ausgestattet.
Experimental: EAS Extended Use Arm
Erwachsene, denen einseitig das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode mit partieller Taubheit implantiert wurde und die den 12-Monats-Besuch unter Verwendung des EAS-Soundprozessors entweder in der neu implantierten Gruppe oder in der Gruppe mit bestehenden Implantaten abgeschlossen haben.
Gerät: EAS-Soundprozessor
Patienten mit teilweiser Taubheit (erhebliche niederfrequente akustische Hörprofile mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust im Hochtonbereich), denen das HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode implantiert wurde, werden mit dem EAS-Soundprozessor ausgestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeteilte Reine durchschnittliche Hörschwellenmessungen (PTA)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Geräteaktivierung
Messung der Hörschwellenmessung ohne Hilfe im implantierten Ohr in den Monaten 3, 6 und 12 Monate nach der Operation im Vergleich zu audiometrischen Schwellenwerten vor dem Implantat (unter Verwendung des Durchschnitts von 125 bis 1000 Hz zum Vergleich)
Zwölf Monate nach der Geräteaktivierung
Konsonant-Nucleus-Consonant (CNC) Worterkennungstest in Ruhe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geräteaktivierung
Konsonant-Nucleus-Consonant (CNC) Worterkennungstest in Still im behandelten Ohr, das im Monat 1, 3, 6 und 12 nach dem Gerät gemessen wurde, im Vergleich zu Sprachwahrnehmungstests vor der Implantation in Quiet. Die Bewertungen werden auf Skala von 0% bis 100% Wörtern ermittelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Bis zu 12 Monate nach der Geräteaktivierung
Sprachwahrnehmungstests (Azbio) im Rauschen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Geräteaktivierung
Sprachwahrnehmungstests (AZBIO) in Rauschen im behandelten Ohr, gemessen am 1-, 3-, 6- und 12-Aktivierungsaktivierung im Vergleich zu Sprachwahrnehmungstests vor dem Implantat in Quiet. Die Bewertungen werden auf Skala von 0% bis 100% Wörtern ermittelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
bis zu 12 Monate nach der Geräteaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Bionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR0114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten