Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon av HiRes90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala og utvikling av en kombinert elektrisk og akustisk stimuleringsteknologi hos voksne med delvis døvhet

7. mai 2025 oppdatert av: Advanced Bionics
Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere om lavfrekvent akustisk hørselsfølsomhet kan bevares hos nylig implanterte voksne med delvis døvhet (betydelige lavfrekvente akustiske hørselsprofiler med alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap) ved bruk av HiResolution™ 90K ™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden for å støtte utviklingen av elektroakustisk stimuleringsteknologi (EAS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Nyimplantert gruppe:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Ingen tidligere erfaring med cochleaimplantat i noen av ørene
  • 18 år eller eldre
  • Opp til et moderat sensorineuralt hørselstap i lav til middels frekvens (gjennomsnittlig ren tone ≤65 dB for 125, 250, 500 og 1000 Hz) og et alvorlig til dypt sensorineuralt hørselstap i de høye frekvensene (ren tone) gjennomsnitt ≥ 70 dB HL for 2000, 3000, 4000 og 8000 Hz) i øret som skal implanteres
  • Aided CNC ordgjenkjenning score opptil 50 % i øret som skal implanteres
  • Opp til et moderat sensorineuralt hørselstap i lav til middels frekvens (gjennomsnittlig ren tone ≤65 dB for 125, 250, 500 og 1000 Hz) og et alvorlig til dypt sensorineuralt hørselstap i de høye frekvensene (ren tone) gjennomsnitt ≥ 70 dB HL for 2000, 3000, 4000 og 8000 Hz) i det kontralaterale (ikke-implanterte) øret
  • Aided CNC ordgjenkjenning score opptil 80 % i det kontralaterale øret
  • Engelsk språkkunnskaper
  • Vilje til å bruke en lydprosessor på ørenivå postoperativt i løpet av studieforsøket
  • Vilje til å delta i alle planlagte prosedyrer skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier: Nylig implantert gruppe:

  • Preoperativ audiometrisk ledende overlegg på 15 dB eller mer ved to frekvenser eller mer i området 500-1000 Hz i øret som skal implanteres
  • Medfødt hørselstap (for formålet med denne studien, debut før 2 år*). *Basert på kritisk periode for tale- og språkutvikling
  • Varighet over 30 år med alvorlig til dyp høyfrekvent hørselstap
  • Cochlea misdannelse eller obstruksjon som vil utelukke full innsetting av elektrodegruppen i øret som skal implanteres
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer kirurgi eller påvirker evnen til å håndtere en implantert enhet eller studierelaterte prosedyrer som bestemt av etterforskeren
  • Døvhet på grunn av sentral auditiv lesjon eller mangel på cochlea nerve, diagnose av auditiv nevropati/dys-synkroni enten i øret som skal implanteres eller det kontralaterale øret
  • Aktiv mellomøresykdom/infeksjon i øret som skal implanteres
  • Urealistiske forventninger angående potensielle fordeler, risikoer og begrensninger knyttet til implantatkirurgiske prosedyrer som bestemt av etterforskeren
  • Uvilje eller manglende evne hos subjektet til å overholde alle etterforskningskrav som bestemt av etterforskeren

Inkluderingskriterier for EAS-tilpasning: nylig implanterte og eksisterende implanterte grupper

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre, ensidig implantert med HiRes90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode og tilpasset med en lydprosessor på ørenivå (dvs. Naída familie enhet)
  • Postoperative lavfrekvente audiometriske hørselterskler i det behandlede øret uten hjelp, opptil 80 dB HL for minst én frekvens fra 125 - 1000 Hz
  • Engelsk språkferdighet
  • Vilje til å delta i alle planlagte prosedyrer skissert i studieprotokollen

Eksklusjonskriterier for EAS-tilpasning: nylig implanterte og eksisterende implanterte grupper

  • Ensidig implantert med HiRes 90K™ Advantage cochleaimplantat med HiFocus™ Helix® og HiFocus™ 1j elektrode
  • Eksklusiv bruk av en ekstern lydprosessor som bæres på kroppen
  • Døvhet på grunn av sentral auditiv lesjon eller mangel på cochlea nerve, diagnose av auditiv nevropati/dys-synkroni enten i det implanterte eller det kontralaterale øret
  • Postoperative uassisterte lavfrekvente audiometriske hørselterskler i det behandlede øret som overstiger 80 dB HL ved hver frekvens fra 125 - 1000 Hz Uvilje eller manglende evne hos subjektet til å overholde alle undersøkelseskrav som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nyimplantert gruppe
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil bli implantert hos voksne med delvis døvhet. Pasienter som beholder betydelig lavfrekvent akustisk hørsel etter operasjonen, vil bli utstyrt med EAS lydprosessor.
Enhet: HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil bli implantert hos voksne med delvis døvhet (betydelige lavfrekvente akustiske hørselsprofiler med alvorlig til dyp høyfrekvent sensorineuralt hørselstap).
Enhet: EAS lydprosessor
Pasienter med delvis døvhet (betydelige lavfrekvente akustiske hørselsprofiler med alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap) implantert med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil bli utstyrt med EAS-lydprosessoren.
Eksperimentell: Eksisterende implantert gruppe
Voksne implantert ensidig med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode med delvis døvhet vil bli utstyrt med EAS-lydprosessoren.
Enhet: EAS lydprosessor
Pasienter med delvis døvhet (betydelige lavfrekvente akustiske hørselsprofiler med alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap) implantert med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil bli utstyrt med EAS-lydprosessoren.
Eksperimentell: EAS utvidet bruksarm
Voksne som er ensidig implantert med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode med delvis døvhet og fullførte 12-månedersbesøket med EAS-lydprosessoren i enten den nylig implanterte gruppen eller den eksisterende implanterte gruppen.
Enhet: EAS lydprosessor
Pasienter med delvis døvhet (betydelige lavfrekvente akustiske hørselsprofiler med alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap) implantert med HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektrode vil bli utstyrt med EAS-lydprosessoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavdyrt rent tone gjennomsnittlig (PTA) hørselsterskelmålinger
Tidsramme: Tolv måneder etter aktivering av enheter
Ubørt måling av ren tone hørselsterskel i det implanterte øret i måneder 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med audiometriske terskler før implantat (ved bruk av rent tone gjennomsnitt på 125-1000 Hz for sammenligning)
Tolv måneder etter aktivering av enheter
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordgjenkjenningstest i stille
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering av enhetene
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordgjenkjenningstest i stille i det behandlede øret målt ved måned 1, 3, 6 og 12 aktivering av etter enhet sammenlignet med testing før implantat taleoppfatning i stille. Poeng bestemmes på skalaen fra 0% til 100% ord riktig med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Opptil 12 måneder etter aktivering av enhetene
Taleoppfatningstesting (Azbio) i støy.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering av enhetene
Taleoppfatningstesting (AZBIO) i støy i det behandlede øret målt ved måned 1, 3, 6 og 12 etteraktivering av etter enhet sammenlignet med taleoppfatningstesting før implantat i stille. Poeng bestemmes på skalaen fra 0% til 100% ord riktig med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Opptil 12 måneder etter aktivering av enhetene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Advanced Bionics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR0114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger