Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepienie implantu ślimakowego HiRes90K™ Advantage z HiFocus™ Mid-Scala i rozwój technologii połączonej stymulacji elektrycznej i akustycznej u dorosłych z częściową głuchotą

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Advanced Bionics
Celem tego studium wykonalności jest ocena, czy można zachować wrażliwość słuchową w zakresie niskich częstotliwości u osób dorosłych z częściową głuchotą po implantacji implantu (znaczne profile akustyczne w zakresie niskich częstotliwości z odbiorczym ubytkiem słuchu w zakresie od ciężkiego do głębokiego w zakresie wysokich częstotliwości) przy użyciu HiResolution™ 90K ™ Implant ślimakowy Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala wspierający rozwój technologii stymulacji elektroakustycznej (EAS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Nowo wszczepiona grupa:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z implantem ślimakowym w żadnym uchu
  • 18 lat lub więcej
  • Aż do umiarkowanego odbiorczego ubytku słuchu w zakresie niskich i średnich częstotliwości (średnia dla czystego tonu ≤65 dB dla 125, 250, 500 i 1000 Hz) oraz ciężkiego do głębokiego niedosłuchu odbiorczego w zakresie wysokich częstotliwości (czysty ton średnio ≥ 70 dB HL dla 2000, 3000, 4000 i 8000 Hz) w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Wspomagany wynik rozpoznawania słów CNC do 50% w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Aż do umiarkowanego odbiorczego ubytku słuchu w zakresie niskich i średnich częstotliwości (średnia dla czystego tonu ≤65 dB dla 125, 250, 500 i 1000 Hz) oraz ciężkiego do głębokiego niedosłuchu odbiorczego w zakresie wysokich częstotliwości (czysty ton średnio ≥ 70 dB HL dla 2000, 3000, 4000 i 8000 Hz) w uchu przeciwstronnym (nieimplantowanym)
  • Wspomagany CNC wynik rozpoznawania słów do 80% w uchu kontralateralnym
  • biegłość w języku angielskim
  • Gotowość do korzystania z procesora dźwięku na poziomie ucha po operacji przez czas trwania badania
  • Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych zabiegach opisanych w protokole

Kryteria wykluczenia: Nowo wszczepiona grupa:

  • Przedoperacyjna audiometryczna nakładka przewodząca o natężeniu 15 dB lub większym przy co najmniej dwóch częstotliwościach w zakresie 500-1000 Hz w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Wrodzona utrata słuchu (na potrzeby tego badania początek przed ukończeniem 2. roku życia*). *Na podstawie okresu krytycznego dla rozwoju mowy i języka
  • Trwający ponad 30 lat ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości od ciężkiego do głębokiego
  • Wada rozwojowa ślimaka lub niedrożność, która uniemożliwiałaby pełne wprowadzenie zestawu elektrod do ucha, które ma zostać wszczepione
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do operacji lub wpływają na zdolność posługiwania się wszczepionym urządzeniem lub procedurami związanymi z badaniem, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Głuchota spowodowana centralnym uszkodzeniem słuchowym lub niedoborem nerwu ślimakowego, rozpoznanie neuropatii słuchowej/dys-synchronii w uchu, które ma zostać wszczepione lub w uchu przeciwległym
  • Aktywna choroba/infekcja ucha środkowego w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Nierealistyczne oczekiwania dotyczące potencjalnych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi implantacji, określone przez badacza
  • Niechęć lub niezdolność osoby badanej do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez badacza

Kryteria włączenia dopasowania EAS: Nowo wszczepione i istniejące grupy wszczepione

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej, jednostronnie wszczepiony implant ślimakowy HiRes90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala i dopasowany do ucha procesor dźwięku (tj. urządzenie z rodziny Naída)
  • Pooperacyjne progi słyszenia audiometrycznego niskich częstotliwości w leczonym uchu do 80 dB HL dla co najmniej jednej częstotliwości od 125 do 1000 Hz
  • Biegłość w języku angielskim
  • Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych procedurach określonych w protokole badania

Kryteria wykluczenia dopasowania EAS: nowo wszczepione i istniejące grupy wszczepione

  • Jednostronnie wszczepiony implant ślimakowy HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Helix® i HiFocus™ 1j
  • Wyłączne korzystanie z zewnętrznego procesora dźwięku noszonego na ciele
  • Głuchota spowodowana centralnym uszkodzeniem słuchowym lub niedoborem nerwu ślimakowego, rozpoznanie neuropatii słuchowej/dys-synchronii w uchu z implantem lub w drugim uchu
  • Pooperacyjne audiometryczne progi słyszenia niskich częstotliwości w leczonym uchu przekraczające 80 dB HL dla każdej częstotliwości od 125 do 1000 Hz Niechęć lub niezdolność osoby badanej do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowo wszczepiona grupa
Implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala zostanie wszczepiony dorosłym z częściową głuchotą. Pacjenci, którzy po operacji zachowali znaczny słuch akustyczny w zakresie niskich częstotliwości, zostaną zaopatrzeni w procesor dźwięku EAS.
Urządzenie: Implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala
Implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala zostanie wszczepiony osobom dorosłym z częściową głuchotą (znaczne profile akustyczne niskich częstotliwości z niedosłuchem czuciowo-nerwowym wysokich częstotliwości od ciężkiego do głębokiego).
Urządzenie: Procesor dźwięku EAS
Pacjenci z częściową głuchotą (profile słyszenia znacznych częstotliwości akustycznych z odbiorczym ubytkiem słuchu w zakresie od ciężkiego do głębokiego w zakresie wysokich częstotliwości) z wszczepionym implantem HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala otrzymają procesor dźwięku EAS.
Eksperymentalny: Istniejąca wszczepiona grupa
Dorośli z częściową głuchotą, którym wszczepiono jednostronnie implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala, otrzymają procesor dźwięku EAS.
Urządzenie: Procesor dźwięku EAS
Pacjenci z częściową głuchotą (profile słyszenia znacznych częstotliwości akustycznych z odbiorczym ubytkiem słuchu w zakresie od ciężkiego do głębokiego w zakresie wysokich częstotliwości) z wszczepionym implantem HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala otrzymają procesor dźwięku EAS.
Eksperymentalny: Ramię o przedłużonym użytkowaniu EAS
Dorośli, którym jednostronnie wszczepiono implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala, z częściową głuchotą i którzy ukończyli 12-miesięczną wizytę z użyciem procesora dźwięku EAS w grupie nowo wszczepionych lub w grupie z istniejącym implantem.
Urządzenie: Procesor dźwięku EAS
Pacjenci z częściową głuchotą (profile słyszenia znacznych częstotliwości akustycznych z odbiorczym ubytkiem słuchu w zakresie od ciężkiego do głębokiego w zakresie wysokich częstotliwości) z wszczepionym implantem HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala otrzymają procesor dźwięku EAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary progu usłyszenia nieuzbrojonej średniej (PTA)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po aktywacji urządzenia
Pomiar progu usłyszenia bez tonu w wszczepionym uchu w miesiącach 3, 6 i 12 miesiącach po operacji w porównaniu z progami audiometrycznymi przed implantem (przy użyciu średniej czystych tonów 125–1000 Hz dla porównania)
Dwanaście miesięcy po aktywacji urządzenia
Test rozpoznawania słów spółgłosek-Nucleus-Consonant (CNC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji urządzenia
Test rozpoznawania słów spółgłosek-nukleus-konssonant (CNC) w ciszy w leczonym uchu mierzonym w miesiącu 1, 3, 6 i 12 po aktywacji urządzenia w porównaniu z testem percepcji mowy przed implantem w ciszy. Wyniki są określane w skali od 0% do 100% słów, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do 12 miesięcy po aktywacji urządzenia
Testowanie percepcji mowy (Azbio) w hałasu.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po aktywacji urządzenia
Testowanie percepcji mowy (AZBIO) w hałasie w leczonym uchu mierzonym w miesiącu 1, 3, 6 i 12 po aktywacji urządzenia w porównaniu z testowaniem percepcji mowy przed implantem w ciszy. Wyniki są określane w skali od 0% do 100% słów, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
do 12 miesięcy po aktywacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Advanced Bionics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR0114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami