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Implantação do Implante Coclear HiRes90K™ Advantage com HiFocus™ Mid-Scala e Desenvolvimento de uma Tecnologia Combinada de Estimulação Elétrica e Acústica em Adultos com Surdez Parcial

7 de maio de 2025 atualizado por: Advanced Bionics
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar se a sensibilidade auditiva acústica de baixa frequência pode ser preservada em adultos recém-implantados com surdez parcial (perfis consideráveis ​​de audição acústica de baixa frequência com perda auditiva neurossensorial de alta frequência severa a profunda) usando o HiResolution™ 90K ™ Advantage com o eletrodo HiFocus™ Mid-Scala para apoiar o desenvolvimento da tecnologia de estimulação eletroacústica (EAS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Grupo Recém Implantado:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Nenhuma experiência anterior de implante coclear em qualquer ouvido
  • 18 anos de idade ou mais
  • Até uma perda auditiva neurossensorial moderada nas frequências baixas a médias (média de tom puro ≤65 dB para 125, 250, 500 e 1000 Hz) e uma perda auditiva neurossensorial severa a profunda nas frequências altas (tom puro média ≥ 70 dB HL para 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) na orelha a ser implantada
  • Pontuação de reconhecimento de palavras CNC com auxílio de até 50% na orelha a ser implantada
  • Até uma perda auditiva neurossensorial moderada nas frequências baixas a médias (média de tom puro ≤65 dB para 125, 250, 500 e 1000 Hz) e uma perda auditiva neurossensorial severa a profunda nas frequências altas (tom puro média ≥ 70 dB HL para 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) na orelha contralateral (não implantada)
  • Pontuação de reconhecimento de palavras CNC com auxílio de até 80% na orelha contralateral
  • Proficiência na língua Inglesa
  • Disposição para usar um processador de som no nível da orelha no pós-operatório durante a duração do estudo
  • Disposição para participar de todos os procedimentos programados descritos no protocolo

Critérios de Exclusão: Grupo Recém Implantado:

  • Sobreposição condutiva audiométrica pré-operatória de 15 dB ou mais em duas frequências ou mais na faixa de 500-1000 Hz na orelha a ser implantada
  • Perda auditiva congênita (para o propósito deste estudo, início antes dos 2 anos de idade*). *Com base no período crítico para o desenvolvimento da fala e da linguagem
  • Duração superior a 30 anos de perda auditiva de alta frequência severa a profunda
  • Malformação ou obstrução coclear que impediria a inserção completa do feixe de eletrodos na orelha a ser implantada
  • Condições médicas ou psicológicas que contraindicam a cirurgia ou afetam a capacidade de gerenciar um dispositivo implantado ou os procedimentos relacionados ao estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Surdez por lesão auditiva central ou deficiência do nervo coclear, diagnóstico de neuropatia/dessincronia auditiva na orelha a ser implantada ou na orelha contralateral
  • Doença ativa do ouvido médio/infecção no ouvido a ser implantado
  • Expectativas irrealistas em relação aos potenciais benefícios, riscos e limitações inerentes aos procedimentos cirúrgicos de implantes conforme determinado pelo investigador
  • Falta de vontade ou incapacidade do sujeito de cumprir todos os requisitos investigativos conforme determinado pelo investigador

Critérios de Inclusão de Adaptação EAS: Grupos Implantados Recém-Implantados e Existentes

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • 18 anos de idade ou mais, implantado unilateralmente com implante coclear HiRes90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala e ajustado com um processador de som no nível da orelha (ou seja, aparelho família Naída)
  • Limiares auditivos audiométricos de baixa frequência pós-operatórios no ouvido tratado até 80 dB HL para pelo menos uma frequência de 125 - 1000 Hz
  • Proficiência na língua Inglesa
  • Disposição para participar de todos os procedimentos programados descritos no protocolo do estudo

Critérios de Exclusão de Adaptação EAS: Grupos Implantados Recentemente e Existentes

  • Implantado unilateralmente com implante coclear HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Helix® e HiFocus™ 1j
  • Uso exclusivo de um processador de som externo usado no corpo
  • Surdez devido a lesão auditiva central ou deficiência do nervo coclear, diagnóstico de neuropatia/dessincronia auditiva no ouvido implantado ou contralateral
  • Limiares auditivos audiométricos de baixa frequência pós-operatório sem auxílio no ouvido tratado excedendo 80 dB HL em cada frequência de 125 a 1000 Hz Relutância ou incapacidade do sujeito em cumprir todos os requisitos da investigação conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Recém Implantado
O implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala será implantado em adultos com surdez parcial. Os pacientes que retiverem uma audição acústica de baixa frequência considerável após a cirurgia receberão o processador de som EAS.
Dispositivo: Implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala
O implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala será implantado em adultos com surdez parcial (perfis consideráveis ​​de audição acústica de baixa frequência com perda auditiva neurossensorial de alta frequência de grave a profundo).
Dispositivo: Processador de som EAS
Pacientes com surdez parcial (perfis de audição acústica de baixa frequência consideráveis ​​com perda auditiva neurossensorial de alta frequência severa a profunda) implantados com implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala serão equipados com o processador de som EAS.
Experimental: Grupo Implantado Existente
Adultos implantados unilateralmente com implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala com surdez parcial serão equipados com o processador de som EAS.
Dispositivo: Processador de som EAS
Pacientes com surdez parcial (perfis de audição acústica de baixa frequência consideráveis ​​com perda auditiva neurossensorial de alta frequência severa a profunda) implantados com implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala serão equipados com o processador de som EAS.
Experimental: Braço de uso estendido EAS
Adultos que são implantados unilateralmente com implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala com surdez parcial e concluíram a visita de 12 meses usando o processador de som EAS no grupo recém-implantado ou no grupo com implante existente.
Dispositivo: Processador de som EAS
Pacientes com surdez parcial (perfis de audição acústica de baixa frequência consideráveis ​​com perda auditiva neurossensorial de alta frequência severa a profunda) implantados com implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala serão equipados com o processador de som EAS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de limiar auditiva de tom puro (PTA) não auxiliadas (PTA)
Prazo: Doze meses após a ativação do dispositivo
Medição do limiar de audição de tom puro não auxiliado na orelha implantada nos meses 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em comparação com os limiares audiométricos pré-implantes (usando a média de 125 a 1000 Hz para comparação) para comparação)
Doze meses após a ativação do dispositivo
Teste de reconhecimento de palavras consoantes-nucleus-conssonantes (CNC)
Prazo: Até 12 meses após a ativação do dispositivo
Teste de reconhecimento de palavras consoantes-nucleus (CNC) em silêncio no ouvido tratado medido nos meses 1, 3, 6 e 12 pós-ativação do dispositivo em comparação com os testes de percepção da fala pré-implante em silêncio. As pontuações são determinadas na escala de 0% a 100% de palavras corretas com pontuações mais altas, indicando um melhor resultado.
Até 12 meses após a ativação do dispositivo
Teste de percepção da fala (Azbio) em ruído.
Prazo: Até 12 meses após a ativação do dispositivo
Teste de percepção da fala (azbio) em ruído no ouvido tratado medido nos meses 1, 3, 6 e 12 pós-ativação do dispositivo em comparação com os testes de percepção da fala pré-implante em silêncio. As pontuações são determinadas na escala de 0% a 100% de palavras corretas com pontuações mais altas, indicando um melhor resultado.
Até 12 meses após a ativação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Advanced Bionics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR0114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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