Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-dispenseringsundersøgelse af Biofinity Toric-fremstillede linser i udvidede effektområder

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Studiehypotesen er, at Biofinity Toric XR-linserne vil præstere lige så godt eller bedre end deltagernes sædvanlige kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen er, at Biofinity Toric XR-linserne vil præstere lige så godt eller bedre end deltagernes sædvanlige kontaktlinser. Ydermere, at minimum 80 % af de tilmeldte vil gennemføre 2 ugers linsebrug uden kontraindikation for at fortsætte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft øjen-visuel undersøgelse de sidste to år
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/50 eller bedre (på mindst ét ​​øje)
  • Bærer i øjeblikket bløde toriske kontaktlinser i begge øjne

  • Receptpligtig kontaktlinse skal falde ind under et af kontaktlinsernes styrkeområder for mindst ét ​​øje:

    • -20,00D ​​til -10,50D sfæriske kræfter og cylinderkræfter fra -0,75 til -2,25
    • +8,50D til +20,00D ​​sfæriske kræfter og cylinderkræfter fra -0,75 til -2,25
    • -20.00D til -6.50D sfæriske kræfter og cylinderkræfter fra -2.75 til -5.75
    • -6.00D til +6.00D sfæriske kræfter og cylinderkræfter fra -2.75 til -5.75
    • +6,50D til +20,00D ​​sfæriske kræfter og cylindereffekter fra -2,75 til -5,75
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Demonstrerer en acceptabel pasform med studielinserne

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før;
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed;
  • Har nogen øjenpatologi eller abnormitet, der ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser;
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation;
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: comfilcon A torisk
Deltagerne er sædvanlige toriske linser og vil blive udstyret med comfilcon A toriske linser.
Enhed: comfilcon A Toric
Kontaktlinser
Andre navne:
  • Biofinitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: 2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Subjektive vurderinger for generel komfort for sædvanlige linser vurderet 2 uger før baseline og for comfilcon A linser vurderet ved baseline og 2 uger efter baseline. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte og 100=kan aldrig mærkes.
2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Overordnet vision
Tidsramme: 2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter
Subjektive vurderinger for overordnet syn for sædvanlige linser vurderet 2 uger før baseline og syn for comfilcon A vurderet ved baseline og 2 uger efter. Skala 0-100, 0=Ekstremt dårligt syn hele tiden, kan ikke fungere, 100=Fremragende syn alle af tiden.
2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter
Håndtering
Tidsramme: 2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Subjektive vurderinger for håndtering for sædvanlige linser vurderet 2 uger før baseline og håndtering for comfilcon A vurderet ved baseline og 2 uger efter baseline. Skala 0-100, 0=Meget svært, 100=Meget let
2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Subjektive vurderinger for generel tilfredshed for sædvanlige linser vurderet 2 uger før baseline og generel tilfredshed for comfilcon A vurderet ved baseline og 2 uger efter baseline. Skala 0-100, 0=Ekstremt utilfreds, 100=Ekstremt tilfreds.
2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Lens Fit - Rotation
Tidsramme: 2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Lens Fit (rotation) for sædvanlige linser blev vurderet 2 uger før baseline og derefter genmonteret med comfilcon A-linser. Efter genmontering med comfilcon A blev linsetilpasningsrotation vurderet ved baseline og 2 uger. Linsens rotation blev målt inden for 10 grader fra den ønskede klokken 6-position. Skala 0-180 grader, 0=ingen rotation, 180=max rotation.
2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Lens Fit - Overordnet stabilitet
Tidsramme: 2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Lens Fit (stabilitet) for sædvanlige linser vurderet 2 uger før baseline og derefter genmonteret med comfilcon A-linser. Efter genmontering med comfilcon A-linser blev stabiliteten vurderet ved baseline og 2 uger. Skala 0-4, 0=Fuldstændig ustabil, kan ikke bæres for at give acceptabel synskorrektion for en astigmatisme, 4=Fremragende orientering og optimal rotationsrestitution og stabilitet
2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: 2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Generel linsetilpasningsaccept for sædvanlige linser vurderet 2 uger før baseline og genmonteret med comfilcon A-linser, som blev vurderet ved baseline og efter 2 uger. (Skala 0-4, 0=Kan ikke bæres; 4=Optimal)
2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Anterior okulær sundhed - Palpebral hyperæmi og ruhed
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Palpebral hyperæmi og ruhed for comfilcon A-linser vurderet ved baseline og 2 uger. Skala 0-4, 0=Ingen, 4=Svær
Baseline og 2 uger
Anterior Ocular Health - Bulbar og Limbal Rødme
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Bulbar og limbal rødme for comfilcon A-linser vurderet ved baseline og 2 uger. Skala 0-4, 0=Ingen; 4=Svær injektion
Baseline og 2 uger
Anterior Ocular Health - Hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Hornhindefarvning for comfilcon A-linser vurderet ved baseline og 2 uger. Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af arealet
Baseline og 2 uger
Anterior Ocular Health - Konjunktival farvning og fordybning
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Konjunktival farvning og fordybning for comfilcon A linser vurderet ved baseline og 2 uger. Konjunktivfarvningsskala 0-4, 0=Ingen, 4=Svær
Baseline og 2 uger
Synsstyrke
Tidsramme: 2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Synsstyrke for sædvanlige linser vurderet 2 uger før baseline og for comfilcon A vurderet ved baseline og 2 uger efter baseline ved hjælp af logMAR.
2 uger før baseline, baseline, 2 uger efter baseline
Subjektiv præference - komfort
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Subjektiv præference for komfort mellem sædvanlige linser og comfilcon A linser vurderet ved baseline og 2 uger. Præferencevalg: Foretrækker comfilcon A-linser, Ingen præference, Foretrækker sædvanlige linser
Baseline og 2 uger
Præference - Vision
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Subjektiv præference for syn mellem sædvanlige linser og comfilcon A linser vurderet ved baseline og 2 uger. Præferencevalg: Foretrækker comfilcon A-linser, Ingen præference, Foretrækker sædvanlige linser
Baseline og 2 uger
Præference - Håndtering
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Subjektiv præference for håndtering mellem sædvanlige linser og comfilcon A linser vurderet ved baseline og 2 uger. Præferencevalg: Foretrækker comfilcon A-linser, Ingen præference, Foretrækker sædvanlige linser
Baseline og 2 uger
Samlet præference
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Samlet subjektiv præference mellem sædvanlige linser og comfilcon A-linser vurderet ved baseline og 2 uger. Præferencevalg: Foretrækker comfilcon A-linser, Ingen præference, Foretrækker sædvanlige linser
Baseline og 2 uger
Undersøgerens acceptabilitet
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Efterforskerens præference for accept af gentilpasning af forsøgspersoner til comfilcon En linse baseret på linsens ydeevne vurderet ved baseline og 2 uger. Skala 1-5, 1=Helt enig, 5=Meget uenig.
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Ledende efterforsker: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-14-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger