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Estudo de dispensação multicêntrico de lentes Biofinity Toric feitas sob encomenda em faixas de potência estendidas

19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
A hipótese do estudo é que as lentes Biofinity Toric XR terão um desempenho tão bom ou melhor do que as lentes de contato habituais dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que as lentes Biofinity Toric XR terão um desempenho tão bom ou melhor do que as lentes de contato habituais dos participantes. Além disso, um mínimo de 80% dos inscritos completará 2 semanas de uso de lentes sem contra-indicação para continuar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve um exame oculo-visual nos últimos dois anos
  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para voluntariado
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informações
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
  • É corrigível para uma acuidade visual de 20/50 ou melhor (em pelo menos um olho)
  • Atualmente usa lentes de contato tóricas gelatinosas em ambos os olhos

  • A prescrição de lentes de contato do sujeito deve estar dentro de uma das faixas de potência das lentes de contato para pelo menos um olho:

    • Potências esféricas de -20,00D ​​a -10,50D e potências cilíndricas de -0,75 a -2,25
    • Potências esféricas de +8,50D a +20,00D ​​e potências cilíndricas de -0,75 a -2,25
    • Potências esféricas de -20,00D ​​a -6,50D e potências cilíndricas de -2,75 a -5,75
    • Potências esféricas de -6,00D a +6,00D e potências cilíndricas de -2,75 a -5,75
    • Potências esféricas de +6,50D a +20,00D ​​e potências cilíndricas de -2,75 a -5,75
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  • Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de estudo

Critério de exclusão:

  • Nunca usou lentes de contato antes;
  • Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular;
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular;
  • Tem alguma patologia ou anormalidade ocular que afete o uso de lentes de contato;
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea;
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: comfilcon A toric
Os participantes são usuários habituais de lentes tóricas e serão adaptados com lentes A tóricas Comfilcon.
Dispositivo: comfilcon A Toric
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Biofinidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Classificações subjetivas de conforto geral para lentes habituais avaliadas 2 semanas antes da linha de base e para lentes Comfilcon A avaliadas na linha de base e 2 semanas após a linha de base. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, causa dor e 100=nunca pode ser sentido.
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Visão Geral
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após
Classificações subjetivas para visão geral para lentes habituais avaliadas 2 semanas antes da linha de base e visão para Comfilcon A avaliada na linha de base e 2 semanas após. Escala 0-100, 0 = visão extremamente ruim o tempo todo, não pode funcionar, 100 = visão excelente em todos do tempo.
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após
Manuseio
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Classificações subjetivas para manuseio de lentes habituais avaliadas 2 semanas antes da linha de base e manuseio de Comfilcon A avaliadas na linha de base e 2 semanas após a linha de base. Escala 0-100, 0=muito difícil, 100=muito fácil
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Satisfação geral
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Classificações subjetivas de satisfação geral para lentes habituais avaliadas 2 semanas antes da linha de base e satisfação geral para Comfilcon A avaliadas na linha de base e 2 semanas após a linha de base. Escala 0-100, 0=Extremamente insatisfeito, 100=Extremamente satisfeito.
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Ajuste da Lente - Rotação
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Lens Fit (rotação) para lentes habituais foram avaliadas 2 semanas antes da linha de base e, em seguida, reajustadas com lentes comfilcon A. Após o reajuste com Comfilcon A, a rotação do ajuste da lente foi avaliada no início e 2 semanas. A rotação da lente foi medida dentro de 10 graus da posição desejada de 6 horas. Escala 0-180 graus, 0=sem rotação, 180=rotação máxima.
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Ajuste da Lente - Estabilidade Geral
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Ajuste da lente (estabilidade) para lentes habituais avaliadas 2 semanas antes da linha de base e depois reajustadas com lentes comfilcon A. Após o reajuste com lentes comfilcon A, a estabilidade foi avaliada no início e 2 semanas. Escala 0-4, 0=Totalmente instável, não pode ser usado para fornecer correção de visão aceitável para astigmatismo, 4=Excelente orientação e ótima recuperação e estabilidade rotacional
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Aceitação do ajuste da lente
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
A aceitação geral do ajuste de lentes para lentes habituais avaliada 2 semanas antes da linha de base e reajustada com lentes Comfilcon A, que foram avaliadas na linha de base e em 2 semanas. (Escala 0-4, 0=Não pode ser usado; 4=Ótimo)
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Saúde Ocular Anterior - Hiperemia e Aspereza Palpebral
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Hiperemia e aspereza palpebrais para lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Escala 0-4, 0=Nenhum, 4=Grave
Linha de base e 2 semanas
Saúde Ocular Anterior - Vermelhidão Bulbar e Limbal
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Vermelhidão bulbar e limbal para lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Escala 0-4, 0=Nenhuma; 4=Injeção grave
Linha de base e 2 semanas
Saúde Ocular Anterior - Coloração da Córnea
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Coloração da córnea para lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Escala 0-4, 0=Sem coloração; 4= >45% da área
Linha de base e 2 semanas
Saúde Ocular Anterior - Coloração e Reentrância Conjuntival
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Coloração conjuntival e indentação para lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Escala de coloração conjutival 0-4, 0=Nenhuma, 4=Grave
Linha de base e 2 semanas
Acuidade Visual
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Acuidade visual para lentes habituais avaliada 2 semanas antes da linha de base e para comfilcon A avaliada na linha de base e 2 semanas após a linha de base usando logMAR.
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Preferência Subjetiva - Conforto
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Preferência subjetiva por conforto entre lentes habituais e lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Opções de preferência: Prefere lentes comuns, Sem preferência, Prefere lentes habituais
Linha de base e 2 semanas
Preferência - Visão
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Preferência subjetiva para visão entre lentes habituais e lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Opções de preferência: Prefere lentes comuns, Sem preferência, Prefere lentes habituais
Linha de base e 2 semanas
Preferência - Manipulação
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Preferência subjetiva para manuseio entre lentes habituais e lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Opções de preferência: Prefere lentes comuns, Sem preferência, Prefere lentes habituais
Linha de base e 2 semanas
Preferência geral
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Preferência subjetiva geral entre lentes habituais e lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Opções de preferência: Prefere lentes comuns, Sem preferência, Prefere lentes habituais
Linha de base e 2 semanas
Aceitabilidade do Investigador
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Preferência do investigador sobre a aceitabilidade de recolocar os indivíduos nas lentes Comfilcon A com base no desempenho da lente avaliado na linha de base e 2 semanas. Escala 1-5, 1=Concordo totalmente, 5=Discordo totalmente.
Linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Investigador principal: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-14-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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