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Estudio multicéntrico de dispensación de lentes Biofinity Toric hechos a pedido en rangos de potencia extendidos

19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
La hipótesis del estudio es que las lentes Biofinity Toric XR funcionarán igual o mejor que las lentes de contacto habituales de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que las lentes Biofinity Toric XR funcionarán igual o mejor que las lentes de contacto habituales de los participantes. Además, que un mínimo del 80 % de los inscritos completarán 2 semanas de uso de lentes sin contraindicaciones para continuar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha tenido un examen oculo-visual en los últimos dos años
  • Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Es corregible a una agudeza visual de 20/50 o mejor (en al menos un ojo)
  • Actualmente usa lentes de contacto tóricos blandos en ambos ojos

  • La prescripción de lentes de contacto del sujeto debe estar dentro de uno de los rangos de potencia de lentes de contacto para al menos un ojo:

    • Potencias esféricas de -20,00D ​​a -10,50D y potencias de cilindro de -0,75 a -2,25
    • Potencias esféricas de +8,50D a +20,00D ​​y potencias de cilindro de -0,75 a -2,25
    • Potencias esféricas de -20,00D ​​a -6,50D y potencias de cilindro de -2,75 a -5,75
    • Potencias esféricas de -6,00D a +6,00D y potencias de cilindro de -2,75 a -5,75
    • Potencias esféricas de +6,50D a +20,00D ​​y potencias de cilindro de -2,75 a -5,75
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Demuestra un ajuste aceptable con los lentes de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes;
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular;
  • Está usando medicamentos sistémicos o tópicos que afectarán la salud ocular;
  • Tiene alguna patología o anormalidad ocular que afectaría el uso de lentes de contacto;
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal;
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: comfilcon A tórico
Los participantes son usuarios habituales de lentes tóricos y se les colocará lentes comfilcon A tóricos.
Dispositivo: Comfilcon A Toric
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • Biofinidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad general
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Calificaciones subjetivas de comodidad general para lentes habituales evaluadas 2 semanas antes de la línea base y para lentes comfilcon A evaluadas al inicio y 2 semanas después de la línea base. Escala 0-100, 0=no se puede usar, causa dolor y 100=no se puede sentir nunca.
2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Visión general
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la línea de base, línea de base, 2 semanas después
Calificaciones subjetivas de visión general para lentes habituales evaluadas 2 semanas antes de la línea base y visión para comfilcon A evaluada en la línea base y 2 semanas después. Escala 0-100, 0 = visión extremadamente pobre todo el tiempo, no puede funcionar, 100 = visión excelente todo del tiempo.
2 semanas antes de la línea de base, línea de base, 2 semanas después
Manejo
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Calificaciones subjetivas para el manejo de lentes habituales evaluadas 2 semanas antes de la línea base y manejo para comfilcon A evaluados en la línea base y 2 semanas después de la línea base. Escala 0-100, 0=Muy difícil, 100=Muy fácil
2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Satisfacción General
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Calificaciones subjetivas de satisfacción general para lentes habituales evaluadas 2 semanas antes de la línea de base y satisfacción general para comfilcon A evaluada en la línea de base y 2 semanas después de la línea de base. Escala 0-100, 0=Muy insatisfecho, 100=Muy satisfecho.
2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Ajuste de lente - Rotación
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
La adaptación de las lentes (rotación) para las lentes habituales se evaluó 2 semanas antes de la línea de base y luego se reacondicionaron con lentes comfilcon A. Después de la readaptación con comfilcon A, se evaluó la rotación del ajuste de la lente al inicio del estudio ya las 2 semanas. La rotación de la lente se midió dentro de los 10 grados de la posición deseada de las 6 en punto. Escala 0-180 grados, 0=sin rotación, 180=rotación máxima.
2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Ajuste de la lente - Estabilidad general
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Ajuste de la lente (estabilidad) para lentes habituales evaluados 2 semanas antes de la línea de base y luego reajustados con lentes comfilcon A. Después de la readaptación con lentes comfilcon A, se evaluó la estabilidad al inicio del estudio ya las 2 semanas. Escala 0-4, 0=Totalmente inestable, no se puede usar para proporcionar una corrección aceptable de la visión para un astigmatismo, 4=Excelente orientación y recuperación rotacional y estabilidad óptimas
2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Aceptación general del ajuste de lentes para lentes habituales evaluados 2 semanas antes de la línea base y reacondicionados con lentes comfilcon A, que se evaluaron al inicio y a las 2 semanas. (Escala 0-4, 0=No se puede usar; 4=Óptimo)
2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Salud Ocular Anterior - Hiperemia y Rugosidad Palpebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Hiperemia palpebral y rugosidad para lentes comfilcon A evaluadas al inicio y a las 2 semanas. Escala 0-4, 0=Ninguno, 4=Severo
Línea de base y 2 semanas
Salud Ocular Anterior - Enrojecimiento Bulbar y Limbal
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Enrojecimiento bulbar y limbar para lentes comfilcon A evaluados al inicio y a las 2 semanas. Escala 0-4, 0=Ninguno; 4=inyección severa
Línea de base y 2 semanas
Salud ocular anterior: tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Tinción corneal para lentes comfilcon A evaluada al inicio y 2 semanas. Escala 0-4, 0=Sin tinción; 4= >45% del área
Línea de base y 2 semanas
Salud ocular anterior: tinción e indentación conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Tinción conjuntival e indentación para lentes comfilcon A evaluados al inicio y a las 2 semanas. Escala de tinción conjuntival 0-4, 0=Ninguno, 4=Severo
Línea de base y 2 semanas
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Agudeza visual para lentes habituales evaluada 2 semanas antes de la línea base y para comfilcon A evaluada al inicio y 2 semanas después de la línea base usando logMAR.
2 semanas antes de la línea base, línea base, 2 semanas después de la línea base
Preferencia Subjetiva - Comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Preferencia subjetiva por la comodidad entre lentes habituales y lentes comfilcon A evaluada al inicio y a las 2 semanas. Opciones de preferencia: Prefiere lentes comfilcon A, Sin preferencia, Prefiere lentes habituales
Línea de base y 2 semanas
Preferencia - Visión
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Preferencia subjetiva de visión entre lentes habituales y lentes comfilcon A evaluados al inicio y a las 2 semanas. Opciones de preferencia: Prefiere lentes comfilcon A, Sin preferencia, Prefiere lentes habituales
Línea de base y 2 semanas
Preferencia - Manejo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Preferencia subjetiva de manejo entre lentes habituales y lentes comfilcon A evaluada al inicio y a las 2 semanas. Opciones de preferencia: Prefiere lentes comfilcon A, Sin preferencia, Prefiere lentes habituales
Línea de base y 2 semanas
Preferencia general
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Preferencia subjetiva general entre las lentes habituales y las lentes comfilcon A evaluadas al inicio y a las 2 semanas. Opciones de preferencia: Prefiere lentes comfilcon A, Sin preferencia, Prefiere lentes habituales
Línea de base y 2 semanas
Aceptabilidad del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Preferencia del investigador sobre la aceptabilidad de la readaptación de los sujetos con lentes comfilcon A según el rendimiento de los lentes evaluado al inicio y 2 semanas. Escala 1-5, 1 = Totalmente de acuerdo, 5 = Totalmente en desacuerdo.
Línea de base y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Investigador principal: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV-14-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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