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Multizentrische Dispensierungsstudie von Biofinity Toric Made-To-Order-Linsen in erweiterten Leistungsbereichen

19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Die Studienhypothese lautet, dass die Biofinity Toric XR-Linsen genauso gut oder besser abschneiden als die gewöhnlichen Kontaktlinsen der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese lautet, dass die Biofinity Toric XR-Linsen genauso gut oder besser abschneiden als die gewöhnlichen Kontaktlinsen der Teilnehmer. Darüber hinaus werden mindestens 80 % der Eingeschriebenen 2 Wochen Linsen tragen, ohne Kontraindikationen für die Fortsetzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde in den letzten zwei Jahren einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen
  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
  • Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/50 oder besser (in mindestens einem Auge)
  • Trägt derzeit weiche torische Kontaktlinsen auf beiden Augen

  • Das jeweilige Kontaktlinsenrezept muss für mindestens ein Auge in einen der Kontaktlinsenstärkenbereiche fallen:

    • -20.00D bis -10.50D sphärische Kräfte und Zylinderkräfte von -0.75 bis -2.25
    • +8,50 D bis +20,00 D sphärische Kräfte und Zylinderkräfte von -0,75 bis -2,25
    • -20,00 D bis -6,50 D sphärische Kräfte und Zylinderkräfte von -2,75 bis -5,75
    • -6,00 D bis +6,00 D sphärische Kräfte und Zylinderkräfte von -2,75 bis -5,75
    • +6,50 dpt. bis +20,00 dpt. sphärische Kräfte und Zylinderkräfte von -2,75 bis -5,75
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Zeigt eine akzeptable Passform mit den Studiengläsern

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt;
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen;
  • Hat eine Augenpathologie oder Anomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde;
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen;
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: comfilcon A torisch
Die Teilnehmer sind gewohnheitsmäßige Träger von torischen Linsen und werden mit comfilcon A torischen Linsen ausgestattet.
Gerät: comfilcon A Torisch
Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Biofinität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Subjektive Bewertungen für den Gesamtkomfort für gewöhnliche Kontaktlinsen, bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn und für Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn. Skala 0-100, 0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen und 100 = kann nie gefühlt werden.
2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Gesamtbild
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach
Subjektive Bewertungen für das Gesamtsehvermögen für gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen, bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn, und das Sehvermögen für Comfilcon A, bewertet bei Studienbeginn und 2 Wochen danach. Skala 0–100, 0 = Extrem schlechtes Sehvermögen die ganze Zeit, kann nicht funktionieren, 100 = Hervorragendes Sehvermögen der ganzen Zeit.
2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach
Handhabung
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Subjektive Bewertungen für die Handhabung von gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsen, bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn, und die Handhabung von Comfilcon A, bewertet zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn. Skala 0-100, 0 = sehr schwierig, 100 = sehr einfach
2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Subjektive Bewertungen für die Gesamtzufriedenheit mit gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsen, bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn, und die Gesamtzufriedenheit mit Comfilcon A, bewertet zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn. Skala 0-100, 0=sehr unzufrieden, 100=sehr zufrieden.
2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Linsenanpassung - Rotation
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Die Linsenanpassung (Rotation) für gewöhnliche Linsen wurde 2 Wochen vor der Grundlinie beurteilt und dann mit comfilcon A-Linsen neu angepasst. Nach der Neuanpassung mit comfilcon A wurde die Drehung des Linsensitzes zu Studienbeginn und nach 2 Wochen beurteilt. Die Linsendrehung wurde innerhalb von 10 Grad von der gewünschten 6-Uhr-Position gemessen. Skala 0-180 Grad, 0=keine Drehung, 180=maximale Drehung.
2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Linsensitz - Gesamtstabilität
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Linsensitz (Stabilität) für gewöhnliche Linsen, die 2 Wochen vor dem Ausgangswert bewertet und dann mit comfilcon A-Linsen angepasst wurden. Nach dem Wiederanpassen mit comfilcon A-Linsen wurde die Stabilität zu Studienbeginn und nach 2 Wochen beurteilt. Skala 0–4, 0 = Völlig instabil, kann nicht getragen werden, um eine akzeptable Sehkorrektur für einen Astigmatismus bereitzustellen, 4 = Hervorragende Ausrichtung und optimale Rotationswiederherstellung und Stabilität
2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Akzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Allgemeine Akzeptanz der Kontaktlinsen für gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen, die 2 Wochen vor Studienbeginn bewertet und mit comfilcon A-Linsen angepasst wurden, die zu Studienbeginn und nach 2 Wochen bewertet wurden. (Skala 0-4, 0=nicht tragbar; 4=optimal)
2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Vordere Augengesundheit - Palpebrale Hyperämie und Rauheit
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Palpebrale Hyperämie und Rauhigkeit für Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen. Skala 0-4, 0=keine, 4=schwer
Grundlinie und 2 Wochen
Vordere Augengesundheit – Bulbär- und Limbalrötung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Bulbäre und limbale Rötung für Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen. Skala 0-4, 0=keine; 4 = schwere Injektion
Grundlinie und 2 Wochen
Vordere Augengesundheit - Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Hornhautverfärbung für Comfilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen. Skala 0–4, 0 = keine Färbung; 4= >45 % der Fläche
Grundlinie und 2 Wochen
Vordere Augengesundheit - Färbung und Einkerbung der Bindehaut
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Konjunktivale Färbung und Einkerbung für Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen. Bindehautfärbungsskala 0-4, 0=keine, 4=schwer
Grundlinie und 2 Wochen
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Sehschärfe für gewöhnliche Kontaktlinsen, bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn und für Comfilcon A, bewertet zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung von logMAR.
2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
Subjektive Präferenz - Komfort
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Subjektive Präferenz für Komfort zwischen gewöhnlichen Linsen und Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen. Präferenzauswahl: Bevorzugt Comfilcon A-Linsen, Keine Präferenz, Bevorzugt gewöhnliche Linsen
Grundlinie und 2 Wochen
Präferenz - Sehen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Subjektive Präferenz für das Sehen zwischen gewöhnlichen Linsen und Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen. Präferenzauswahl: Bevorzugt Comfilcon A-Linsen, Keine Präferenz, Bevorzugt gewöhnliche Linsen
Grundlinie und 2 Wochen
Präferenz - Handhabung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Subjektive Präferenz für die Handhabung zwischen gewöhnlichen Linsen und Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen. Präferenzauswahl: Bevorzugt Comfilcon A-Linsen, Keine Präferenz, Bevorzugt gewöhnliche Linsen
Grundlinie und 2 Wochen
Gesamtpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Allgemeine subjektive Präferenz zwischen gewohnheitsmäßigen Linsen und Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen. Präferenzauswahl: Bevorzugt Comfilcon A-Linsen, Keine Präferenz, Bevorzugt gewöhnliche Linsen
Grundlinie und 2 Wochen
Ermittlerakzeptanz
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Präferenz des Untersuchers hinsichtlich der Akzeptanz der Anpassung von Probanden an comfilcon A-Linsen basierend auf der Linsenleistung, die zu Studienbeginn und nach 2 Wochen bewertet wurde. Skala 1-5, 1 = stimme voll und ganz zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu.
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Hauptermittler: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-14-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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