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Studio sull'erogazione multicentrica delle lenti toriche Biofinity realizzate su ordinazione in intervalli di potenza estesi

19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'ipotesi dello studio è che le lenti Biofinity Toric XR funzioneranno come o meglio delle lenti a contatto abituali dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che le lenti Biofinity Toric XR funzioneranno come o meglio delle lenti a contatto abituali dei partecipanti. Inoltre, un minimo dell'80% degli iscritti completerà 2 settimane di utilizzo delle lenti senza alcuna controindicazione per continuare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un esame oculo-visivo negli ultimi due anni
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato
  • Ha letto e compreso l'informativa consenso lettera
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/50 o migliore (in almeno un occhio)
  • Attualmente porta lenti a contatto toriche morbide in entrambi gli occhi

  • La prescrizione delle lenti a contatto del soggetto deve rientrare in uno degli intervalli di potere delle lenti a contatto per almeno un occhio:

    • Potenze sferiche da -20.00D a -10.50D e potenze cilindriche da -0.75 a -2.25
    • Potenze sferiche da +8,50D a +20,00D ​​e potenze cilindriche da -0,75 a -2,25
    • Potenze sferiche da -20,00D ​​a -6,50D e potenze cilindriche da -2,75 a -5,75
    • Potenze sferiche da -6.00D a +6.00D e potenze cilindriche da -2.75 a -5.75
    • Potenze sferiche da +6,50D a +20,00D ​​e potenze cilindriche da -2,75 a -5,75
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima;
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare;
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare;
  • Ha qualsiasi patologia o anormalità oculare che potrebbe influenzare l'uso delle lenti a contatto;
  • Ha subito chirurgia refrattiva corneale;
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: comfilcon A toric
I partecipanti sono portatori abituali di lenti toriche e saranno dotati di lenti comfilcon A toric.
Dispositivo: comfilcon A Toric
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Biofinità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Valutazioni soggettive per il comfort generale per lenti abituali valutate 2 settimane prima del basale e per lenti comfilcon A valutate al basale e 2 settimane dopo il basale. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore e 100=non può essere mai sentito.
2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Visione d'insieme
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo
Valutazioni soggettive per visione complessiva per lenti abituali valutate 2 settimane prima del basale e visione per comfilcon A valutata al basale e 2 settimane dopo. Scala 0-100, 0=Vista estremamente scarsa per tutto il tempo, non può funzionare, 100=Vista eccellente per tutto del tempo.
2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo
Gestione
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Valutazioni soggettive per la manipolazione di lenti abituali valutate 2 settimane prima del basale e per la manipolazione di comfilcon A valutate al basale e 2 settimane dopo il basale. Scala 0-100, 0=Molto difficile, 100=Molto facile
2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Valutazioni soggettive per la soddisfazione complessiva per lenti abituali valutate 2 settimane prima del basale e soddisfazione complessiva per comfilcon A valutata al basale e 2 settimane dopo il basale. Scala 0-100, 0=Estremamente insoddisfatto, 100=Estremamente soddisfatto.
2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Adattamento dell'obiettivo - Rotazione
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
L'adattamento della lente (rotazione) per le lenti abituali è stato valutato 2 settimane prima del basale e quindi rimontato con lenti comfilcon A. Dopo il refitting con comfilcon A, la rotazione dell'adattamento della lente è stata valutata al basale e dopo 2 settimane. La rotazione della lente è stata misurata entro 10 gradi dalla posizione desiderata a ore 6. Scala 0-180 gradi, 0=nessuna rotazione, 180=rotazione massima.
2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Adattamento dell'obiettivo - Stabilità complessiva
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Lens Fit (stabilità) per lenti abituali valutate 2 settimane prima del basale e poi rimontate con lenti comfilcon A. Dopo il refitting con lenti comfilcon A, la stabilità è stata valutata al basale ea 2 settimane. Scala 0-4, 0=Totalmente instabile, non può essere indossato per fornire una correzione della vista accettabile per un astigmatismo, 4=Ottimo orientamento e recupero e stabilità rotazionali ottimali
2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Accettazione generale dell'adattamento della lente per lenti abituali valutate 2 settimane prima del basale e riapplicate con lenti comfilcon A, che sono state valutate al basale e dopo 2 settimane. (Scala 0-4, 0=Non può essere indossato; 4=Ottimo)
2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Salute oculare anteriore - Iperemia palpebrale e rugosità
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Iperemia palpebrale e rugosità per le lenti comfilcon A valutate al basale e a 2 settimane. Scala 0-4, 0=Nessuno, 4=Grave
Basale e 2 settimane
Salute oculare anteriore - Arrossamento bulbare e limbare
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Arrossamento bulbare e limbare per le lenti comfilcon A valutato al basale e a 2 settimane. Scala 0-4, 0=Nessuno; 4=Iniezione grave
Basale e 2 settimane
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Colorazione corneale per lenti comfilcon A valutate al basale e a 2 settimane. Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area
Basale e 2 settimane
Salute oculare anteriore - Colorazione e rientranza congiuntivale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Colorazione congiuntivale e rientranza per le lenti comfilcon A valutate al basale e a 2 settimane. Scala di colorazione congiuntivale 0-4, 0=Nessuna, 4=Grave
Basale e 2 settimane
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Acuità visiva per lenti abituali valutata 2 settimane prima del basale e per comfilcon A valutata al basale e 2 settimane dopo il basale utilizzando logMAR.
2 settimane prima del basale, basale, 2 settimane dopo il basale
Preferenza soggettiva - Comfort
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Preferenza soggettiva per il comfort tra lenti abituali e lenti comfilcon A valutate al basale e a 2 settimane. Scelte di preferenza: Preferisce le lenti comfilcon A, Nessuna preferenza, Preferisce le lenti abituali
Basale e 2 settimane
Preferenza - Visione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Preferenza soggettiva per la visione tra lenti abituali e lenti comfilcon A valutate al basale e a 2 settimane. Scelte di preferenza: Preferisce le lenti comfilcon A, Nessuna preferenza, Preferisce le lenti abituali
Basale e 2 settimane
Preferenza - Gestione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Preferenza soggettiva per la manipolazione tra lenti abituali e lenti comfilcon A valutate al basale e a 2 settimane. Scelte di preferenza: Preferisce le lenti comfilcon A, Nessuna preferenza, Preferisce le lenti abituali
Basale e 2 settimane
Preferenza generale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Preferenza soggettiva complessiva tra lenti abituali e lenti comfilcon A valutate al basale e a 2 settimane. Scelte di preferenza: Preferisce le lenti comfilcon A, Nessuna preferenza, Preferisce le lenti abituali
Basale e 2 settimane
Accettabilità dell'investigatore
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Preferenza dello sperimentatore sull'accettabilità del refitting dei soggetti per la lente comfilcon A in base alle prestazioni della lente valutate al basale ea 2 settimane. Scala 1-5, 1=Pieno d'accordo, 5=Pieno in disaccordo.
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Investigatore principale: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-14-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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