En multicenter aktiv komparatorundersøgelse af HC-ER hos voksne efter bunionektomikirurgi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen var i stand til at læse og frivilligt underskrive det godkendte, skriftlige informerede samtykkedokument fra Institutional Review Board (IRB) og fik mulighed for at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgsperson påkrævet primær unilateral første metatarsal bunionektomioperation med eller uden reparation af hammertå uden andre sikkerhedsprocedurer tilladt
• Forsøgspersonen var en mand eller kvinde på mindst 18 år.
• Forsøgsperson vejede > eller = 100 lbs (pund).
• Forsøgspersonen var villig og i stand til at overholde protokollen og kunne måle deres smerteintensitet.
• Forsøgspersonen var ved godt helbred som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og screening laboratorieresultater.
• Forsøgspersonen havde ikke udviklet en tilstand eller komplikationer som følge af bunionektomiproceduren, der ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen var villig og i stand til at forblive på opvågningsdagcentret i hele 24-timers behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen var gravid eller ammende.
• Forsøgspersonen havde været på et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelsen af ​​forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen havde doneret blod eller blodkomponenter inden for en måned før undersøgelsen (check-in).
• Forsøgspersonen havde en kendt allergi eller overfølsomhed over for opioider, acetaminophen og/eller ketorolac.
• Forsøgspersonen havde en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningen.
• Forsøgsperson blev testet positiv over for narkotikascreeninger (kokain, marihuana, opioider, benzodiazepiner og barbiturater), som ikke kunne retfærdiggøres med receptpligtig brug.
• Forsøgspersonen havde en tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​opioidanalgesi (f.eks. lungesygdom eller paralytisk ileus).
• Forsøgspersonen havde modtaget en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), monoaminoxidasehæmmer (MAOI) carbamazepin, quinidin og/eller tricykliske antidepressiva (TCA) forbindelser inden for 1 måned før check-in.
• Forsøgspersonen havde modtaget opioider, beroligende midler, beroligende midler eller hypnotika inden for 48 timer før check-in.
• Forsøgspersonen havde modtaget kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika inden for 24 timer før check-in.