Kontrol af uopsættelighed gennem afslapningsøvelser (CURE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 21 år eller ældre, der er i stand til at gå på toilettet uden hjælp
- Rapporter tilbagevendende episoder med hastende trang (pludselig eller kraftig vandladningstrang), der begynder mindst 3 måneder før screening
- I stand til at optage alle tømnings- og inkontinensepisoder i en screening 3-dages tømningsdagbog29,30 og vurdere sværhedsgraden af tømning forbundet med hver episode ved hjælp af en valideret urgency-sværhedsskala31
- Dokumenter mindst 9 tømnings- eller inkontinensepisoder på ovennævnte 3-dages tømningsdagbog, der er forbundet med mindst moderat fornemmelse af haster (ved brug af ovenstående validerede urgency-sværhedsskala) 31
- Villig til at afstå fra at påbegynde andre behandlinger, der kan påvirke tømningsmønsteret i prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antikolinerg OAB-medicin eller anden medicin, der vides at påvirke urinfunktionen (dvs. diuretika, tricykliske antidepressiva) inden for 1 måned efter screening
- Aktuel urinvejsinfektion (opdaget via screeningsprøvepindsurinanalyse eller urinkultur) eller en anamnese på mere end 3 urinvejsinfektioner i det foregående 1 år
- Tidligere historie med operation af nedre urinveje, bækkenkræft eller bækkenbestråling; eller anden bækken- eller mavekirurgi inden for 6 måneder efter screening
- Anamnese med interstitiel blærebetændelse, fistel i blæren eller endetarmen, eller medfødt eller barndomsdefekt, der fører til kronisk urininkontinens, retention eller andre kroniske urinvejssymptomer
- Kendt historie med større neurologiske tilstande, der sandsynligvis har store eller permanente virkninger på blærefunktionen, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade eller Parkinsons sygdom
- Brug af blærebotulinuminjektioner, elektrostimulering eller andre invasive terapier for OAB eller inkontinens inden for 3 måneder efter screening
- Formel bækkenbundsrehabilitering eller anden formel adfærdsterapi for blæresymptomer, der involverer en fysioterapeut eller anden certificeret behandler inden for 3 måneder efter screening
- Startet, stoppet eller ændret dosis af en psykoaktiv medicin, der sandsynligvis vil påvirke angst (SSRI'er/SNRI'er, tricykliske stoffer) inden for 3 måneder efter screening, eller planlægger at starte, stoppe eller ændre dosis under forsøget
- Hvileblodtryk (gennemsnit af 2 mål) mindre end 100/60 ved screening (kvinder med baseline lavt blodtryk kan teoretisk have øget risiko for hypotension ved brug af RESPeRATE)
- Hvilende vejrtrækning allerede under 10 vejrtrækninger/minut før behandling (målt under indkøring)
- Anamnese med kronisk lungesygdom, der sandsynligvis vil forstyrre vejrtrækningsøvelser (f.eks. emfysem)
- Er i øjeblikket gravid, fødte inden for de seneste 3 måneder eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
- Ude af stand til eller villig til at underskrive et informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer eller gennemgå undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapi
Deltagerne vil bruge en identisk fremtrædende enhed, programmeret til at spille stille, afslappende musik, mens de overvåger spontan vejrtrækning.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enheder i mindst 15 minutter om dagen i 12 uger.
|
Deltagerne vil bruge en identisk fremtrædende enhed, programmeret til at spille stille, afslappende musik, mens de overvåger spontan vejrtrækning.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enheder i mindst 15 minutter om dagen i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Paced respiration
Deltagerne vil bruge en lille, kommercielt tilgængelig guidet vejrtrækningsanordning til at øve vejrtrækning med en hastighed, der er langsommere end 10 vejrtrækninger i minuttet.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enheder i mindst 15 minutter om dagen i 12 uger.
|
Deltagerne vil bruge en lille, kommercielt tilgængelig guidet vejrtrækningsanordning til at øve vejrtrækning med en hastighed, der er langsommere end 10 vejrtrækninger i minuttet.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enheder i mindst 15 minutter om dagen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af eventuelle tømnings- eller inkontinensepisoder, der er forbundet med mindst en moderat følelse af uopsættelighed efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Selvrapporteret om annullering af dagbog.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af eventuelle tømnings- eller inkontinensepisoder, der er forbundet med en alvorlig følelse af uopsættelighed efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Selvrapporteret om annullering af dagbog
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i akutte inkontinensepisoder efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
|
Selvrapporteret om annullering af dagbog
|
Baseline til 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline i totale tømningsepisoder efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Selvrapporteret om annullering af dagbog.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i overaktiv blære spørgeskemascore efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
|
Et 33-element mål for generne og virkningen af flere OAB-symptomer (såsom haster, inkontinens, nocturi) langs en 100-punkts skala.
Jo højere score, jo mere generende.
|
Baseline til 12 uger.
|
|
Ændring fra Baseline Score for Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ), Severity Subscale ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
|
Et 13-elements mål for sværhedsgraden og virkningen af uopsættelighed valideret specifikt hos patienter med OAB, område fra 0-100.
Jo højere sværhedsgrad, jo mere alvorlig.
|
Baseline til 12 uger.
|
|
Ændring fra Baseline Score for Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ), Sundhedsrelateret livskvalitetsunderskala ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Et 13-elements mål for sværhedsgraden og virkningen af uopsættelighed valideret specifikt hos patienter med OAB, område fra 0-100.
Jo højere sværhedsgrad, jo mere forstyrrer livskvaliteten.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) score efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Et 6-element mål for generne ved flere urinvejssymptomer, herunder haster og inkontinens; score spænder fra 0-100.
Jo højere score, jo mere nød.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline på patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) score efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Et enkelt punkt, der vurderer patientens overordnede opfattelse af deres blæreproblemer ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, scoreområde 1-6.
Jo højere score, jo mere alvorlig.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline på Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Component Score efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
En 20-elements selvadministreret foranstaltning valideret i både kliniske og psykiatriske populationer, herunder patienter med blæresymptomer.
Scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større somatisk angst.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst Subscale Score ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Et valideret selvadministreret spørgeskema, der inkluderer en 7-punkts angstunderskala, der er vist at være følsom over for ændringer i inkontinensforsøg.
Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angst.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) score ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Et 20-element mål, der har været meget brugt i kliniske forsøg, herunder forsøg med blæreinterventioner, og som er følsomt over for ændringer.
Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for depression.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale (PSS)-score ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Et 10-elements selvadministreret spørgeskema, der vurderer subjektive følelser og tanker relateret til opfattet stress i den seneste måned, valideret i et sandsynlighedsudvalg fra USA.
Scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Samlet søvnkvalitetsscore efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Et 18-element valideret spørgeskema, der evaluerer søvnkvalitet, søvnlatens, søvneffektivitet og søvnproblemer over en uges periode.
En global søvnkvalitetsscore fra 0 til 21 kan udledes af PSQI, hvor højere score afspejler dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Hvilende (neutral) tilstand
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) hvilende (neutral) tilstand efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i autonom kontrol vurderet ved højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (RSA)
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) Ændring fra hvile til punktopgave efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Højfrekvent pulsvariation
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) Ændring fra hvile- til labyrintopgave efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
højfrekvent pulsvariation
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i præ-ejektionsperiode (PEP) Hviletilstand (neutral) ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
PEP er den tidsperiode, hvor hjertets venstre ventrikel trækker sig sammen, mens aorta- og mitralklapperne stadig er lukkede, er et etableret mål for sympatisk autonom aktivitet, der kan måles non-invasivt ved hjælp af impedanskardiografi.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i præ-ejektionsperiode (PEP) Ændring fra hvile til punktopgave efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Den tidsperiode, hvor hjertets venstre ventrikel trækker sig sammen, mens aorta- og mitralklapperne stadig er lukkede
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i præ-ejektionsperiode (PEP) Ændring fra hvile til labyrint-opgave efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Den tidsperiode, hvor hjertets venstre ventrikel trækker sig sammen, mens aorta- og mitralklapperne stadig er lukkede
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-13319
- 1R01AG047894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .