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Kontrolle der Dringlichkeit durch Entspannungsübungen (CURE)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Wir schlagen vor, eine strenge, 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Entspannungstherapien bei 160 ambulanten Frauen durchzuführen, die durchschnittlich mindestens 3 mit Harndrang verbundene Miktions- oder Inkontinenzepisoden pro Tag melden. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um: 1) zu Hause mit einem tragbaren geführten Beatmungsgerät mindestens 15 Minuten pro Tag die Verlangsamung ihrer Atemfrequenz im Ruhezustand auf 5 bis 10 Atemzüge pro Minute zu üben; oder 2) ein identisch aussehendes Gerät verwenden, das entspannende Musik spielt, während es sein spontanes Atemmuster überwacht. Wir wissen nicht, ob eine der beiden Arten von Entspannungstherapien bei der Behandlung von OAB wirksam ist. Alle Frauen erhalten außerdem eine Broschüre zur üblichen Pflege, die grundlegende Informationen über andere traditionelle Selbstmanagementstrategien für OAB enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 21 Jahren, die ohne Hilfe zur Toilette gehen können
  2. Melden Sie wiederkehrende Episoden von Harndrang (plötzlicher oder starker Harndrang), die mindestens 3 Monate vor dem Screening beginnen
  3. Kann alle Miktions- und Inkontinenzepisoden in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufzeichnen29,30 und den Schweregrad des mit jeder Episode verbundenen Harndrangs anhand einer validierten Dringlichkeitsskala bewerten31
  4. Dokumentieren Sie mindestens 9 Miktions- oder Inkontinenzepisoden im oben genannten 3-tägigen Miktionstagebuch, die mit einem mindestens mäßigen Dranggefühl einhergehen (unter Verwendung der oben genannten validierten Schweregradskala) 31
  5. Bereit, während der Testphase keine anderen Behandlungen einzuleiten, die das Miktionsmuster beeinflussen könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von anticholinergen OAB-Medikamenten oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Harnfunktion beeinflussen (z. B. Diuretika, trizyklische Antidepressiva) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  2. Aktuelle Harnwegsinfektion (erkannt durch Screening-Teststreifen-Urinanalyse oder Urinkultur) oder eine Vorgeschichte von mehr als 3 Harnwegsinfektionen im letzten Jahr
  3. Vorgeschichte von Operationen an den unteren Harnwegen, Beckenkrebs oder Beckenbestrahlung; oder andere Becken- oder Bauchoperationen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  4. Geschichte der interstitiellen Zystitis, Fisteln in der Blase oder im Rektum oder angeborener oder kindlicher Defekt, der zu chronischer Harninkontinenz, Retention oder anderen chronischen Harnsymptomen führt
  5. Bekannte Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen, die wahrscheinlich schwerwiegende oder dauerhafte Auswirkungen auf die Blasenfunktion haben, wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Parkinson-Krankheit
  6. Verwendung von Blasen-Botulinum-Injektionen, Elektrostimulation oder anderen invasiven Therapien für OAB oder Inkontinenz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  7. Formale Beckenbodenrehabilitation oder andere formale Verhaltenstherapie bei Blasensymptomen unter Einbeziehung eines Physiotherapeuten oder eines anderen zertifizierten Arztes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  8. Beginnte, beendete oder änderte die Dosierung eines psychoaktiven Medikaments, das wahrscheinlich Angstzustände beeinflusst (SSRIs / SNRIs, Trizyklika) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder plant, die Dosierung während der Studie zu beginnen, zu stoppen oder zu ändern
  9. Ruheblutdruck (Durchschnitt aus 2 Messungen) weniger als 100/60 beim Screening (Frauen mit niedrigem Blutdruck zu Studienbeginn können bei Anwendung von RESPeRATE theoretisch einem erhöhten Hypotonierisiko ausgesetzt sein)
  10. Ruheatemfrequenz bereits unter 10 Atemzüge/Minute vor der Behandlung (gemessen während des Einlaufens)
  11. Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung, die wahrscheinlich Atemübungen beeinträchtigt (z. B. Emphysem)
  12. Derzeit schwanger, in den letzten 3 Monaten entbunden oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft geplant
  13. Unfähig oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Fragebögen auszufüllen oder sich Studienverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musiktherapie
Die Teilnehmer verwenden ein identisch aussehendes Gerät, das darauf programmiert ist, leise, entspannende Musik zu spielen, während sie die spontane Atmung überwachen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Geräte 12 Wochen lang mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden.
Verhalten: Musiktherapie
Die Teilnehmer verwenden ein identisch aussehendes Gerät, das darauf programmiert ist, leise, entspannende Musik zu spielen, während sie die spontane Atmung überwachen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Geräte 12 Wochen lang mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden.
Experimental: Stimulierte Atmung
Die Teilnehmer verwenden ein kleines, im Handel erhältliches Gerät zur geführten Atmung, um das Atmen mit einer Geschwindigkeit von weniger als 10 Atemzügen pro Minute zu üben. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Geräte 12 Wochen lang mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden.
Verhalten: Stimulierte Atmung
Die Teilnehmer verwenden ein kleines, im Handel erhältliches Gerät zur geführten Atmung, um das Atmen mit einer Geschwindigkeit von weniger als 10 Atemzügen pro Minute zu üben. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Geräte 12 Wochen lang mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Miktions- oder Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert, die mit einem mindestens mäßigen Dranggefühl nach 12 Wochen verbunden sind.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Selbstauskunft im Miktionstagebuch.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Miktions- oder Inkontinenzepisoden im Vergleich zum Ausgangswert, die mit einem starken Dranggefühl nach 12 Wochen verbunden sind.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Selbstauskunft im Miktionstagebuch
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden von Dringlichkeitsinkontinenz nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen.
Selbstauskunft im Miktionstagebuch
Baseline bis 12 Wochen.
Veränderung der gesamten Miktionsepisoden gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Selbstauskunft im Miktionstagebuch.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Bewertung im Fragebogen zur überaktiven Blase gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen.
Eine 33-Punkte-Messung der Belästigung und Auswirkung mehrerer OAB-Symptome (wie Harndrang, Inkontinenz, Nykturie) entlang einer 100-Punkte-Skala. Je höher die Punktzahl, desto lästiger.
Baseline bis 12 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Dringlichkeits- und Auswirkungsfragebogens (USIQ), Schweregrad-Subskala nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen.
Ein 13-Punkte-Messwert für den Schweregrad und die Auswirkung von Dringlichkeit, der speziell bei Patienten mit OAB validiert wurde, Bereich von 0-100. Je höher der Schweregrad, desto schwerwiegender.
Baseline bis 12 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Schwere der Dringlichkeit und Auswirkung (USIQ), Unterskala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein 13-Punkte-Messwert für den Schweregrad und die Auswirkung von Dringlichkeit, der speziell bei Patienten mit OAB validiert wurde, Bereich von 0-100. Je höher der Schweregrad, desto mehr Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6)-Scores nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein 6-Punkte-Maß für die Belästigung mehrerer Symptome beim Wasserlassen, einschließlich Harndrang und Inkontinenz; Die Punktzahl reicht von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto mehr Stress.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PPBC-Scores (Patient Perception of Bladder Condition) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein einzelnes Item, das die Gesamtwahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner Blasenprobleme anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, Wertebereich 1-6. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) – Merkmalskomponentenwert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Eine 20-Punkte-Selbstanwendungsmessung, die sowohl in klinischen als auch in psychiatrischen Populationen validiert wurde, einschließlich Patienten mit Blasensymptomen. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere somatische Angst hindeuten.
Basislinie bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Angst-Subskalenwert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der eine 7-Punkte-Subskala Angst enthält, die sich in Inkontinenzstudien als empfindlich auf Veränderungen erwiesen hat. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Basislinie bis 12 Wochen
Veränderung des Depressionsscores des Center for Epidemiological Studies (CES-D) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein 20-Punkte-Maß, das in klinischen Studien, einschließlich Studien zu Blaseneingriffen, weit verbreitet ist und empfindlich auf Veränderungen reagiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wahrscheinlichkeit einer Depression anzeigen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des PSS-Scores (Perceived Stress Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein selbstausfüllbarer 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung subjektiver Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress im vergangenen Monat, validiert in einer Wahrscheinlichkeitsstichprobe aus den Vereinigten Staaten. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Schlafqualitäts-Gesamtwerts des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein validierter Fragebogen mit 18 Punkten zur Bewertung der Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafeffizienz und Schlafprobleme über einen Zeitraum von einer Woche. Aus dem PSQI kann ein globaler Schlafqualitätswert von 0 bis 21 abgeleitet werden, wobei höhere Werte eine schlechte Schlafqualität widerspiegeln.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei respiratorischer Sinusarrhythmie nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ruhezustand (neutral).
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ruhezustand (Neutral) der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der autonomen Kontrolle, gemessen anhand der Hochfrequenz-Herzratenvariabilität (RSA)
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei respiratorischer Sinusarrhythmie (RSA) Änderung von Ruhe zu Dot-Task nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Hochfrequente Herzfrequenzvariabilität
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung von Baseline bei respiratorischer Sinusarrhythmie (RSA) Veränderung von Ruhe zu Labyrinth-Aufgabe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
hochfrequente Herzfrequenzvariabilität
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ruhezustand (Neutralzustand) vor der Ejektionsperiode (PEP) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
PEP ist der Zeitraum, in dem sich der linke Ventrikel des Herzens zusammenzieht, während die Aorten- und Mitralklappen noch geschlossen sind, ist ein etabliertes Maß für die sympathische autonome Aktivität, die nicht-invasiv mithilfe der Impedanzkardiographie gemessen werden kann.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung von der Baseline in der Pre-Ejection-Periode (PEP) Änderung von Ruhe zu Dot-Task nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Zeitraum, in dem sich die linke Herzkammer zusammenzieht, während die Aorten- und Mitralklappen noch geschlossen sind
Baseline bis 12 Wochen
Änderung von Baseline in Pre-Ejection Period (PEP) Änderung von Ruhe zu Labyrinth-Aufgabe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Zeitraum, in dem sich die linke Herzkammer zusammenzieht, während die Aorten- und Mitralklappen noch geschlossen sind
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-13319
  • 1R01AG047894 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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