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Controlando la Urgencia Mediante Ejercicios de Relajación (CURE)

17 de julio de 2019 actualizado por: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio riguroso de 12 semanas de dos terapias de relajación en 160 mujeres ambulatorias que informan un promedio de al menos 3 episodios de micción o incontinencia asociados con la urgencia por día. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para: 1) practicar la reducción de su frecuencia respiratoria en reposo a 5 a 10 respiraciones por minuto durante al menos 15 minutos al día en casa usando un dispositivo portátil de respiración guiada; o 2) usar un dispositivo de apariencia idéntica que reproduce música relajante mientras monitorea su patrón de respiración espontánea. No sabemos si alguno de los dos tipos de terapias de relajación es eficaz para tratar la vejiga hiperactiva. Todas las mujeres también recibirán un folleto de atención habitual que brinda información básica sobre otras estrategias tradicionales de autocontrol para la vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
161

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 21 años o más que pueden caminar al baño sin ayuda
  2. Informar episodios recurrentes de urgencia (ganas repentinas o fuertes de orinar) que comiencen al menos 3 meses antes de la selección
  3. Capaz de registrar todos los episodios de micción e incontinencia en un diario de micción de 3 días de detección29,30 y calificar la gravedad de la urgencia asociada con cada episodio usando una escala de gravedad de urgencia validada31
  4. Documente al menos 9 episodios de micción o incontinencia en el diario de micción de 3 días anterior que estén asociados con al menos una sensación moderada de urgencia (utilizando la escala de gravedad de urgencia validada anterior) 31
  5. Dispuesto a abstenerse de iniciar otros tratamientos que puedan afectar el patrón de vaciado durante el período de prueba

Criterio de exclusión:

  1. Uso de medicamentos anticolinérgicos para la vejiga hiperactiva u otros medicamentos que se sabe que afectan la función urinaria (es decir, diuréticos, antidepresivos tricíclicos) dentro del mes anterior a la selección
  2. Infección actual del tracto urinario (detectada mediante análisis de orina con tira reactiva o cultivo de orina) o antecedentes de más de 3 infecciones del tracto urinario en el año anterior
  3. Antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior, cáncer pélvico o irradiación pélvica; u otra cirugía pélvica o abdominal dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  4. Antecedentes de cistitis intersticial, fístula en la vejiga o el recto, o defecto congénito o de la infancia que provoca incontinencia urinaria crónica, retención u otros síntomas urinarios crónicos
  5. Antecedentes conocidos de afecciones neurológicas importantes que probablemente tengan efectos importantes o permanentes en la función de la vejiga, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o enfermedad de Parkinson.
  6. Uso de inyecciones de botulismo en la vejiga, electroestimulación u otras terapias invasivas para la vejiga hiperactiva o la incontinencia dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  7. Rehabilitación formal del piso pélvico u otra terapia conductual formal para los síntomas de la vejiga que involucre a un fisioterapeuta u otro profesional certificado dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  8. Comenzó, suspendió o cambió la dosis de un medicamento psicoactivo que probablemente afecte la ansiedad (ISRS/IRSN, tricíclicos) dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o planes para comenzar, suspender o cambiar la dosis durante el ensayo
  9. Presión arterial en reposo (promedio de 2 medidas) inferior a 100/60 en la selección (las mujeres con presión arterial baja en la línea de base teóricamente pueden tener un mayor riesgo de hipotensión con el uso de RESPeRATE)
  10. Frecuencia respiratoria en reposo ya por debajo de 10 respiraciones/minuto antes del tratamiento (medida durante el período inicial)
  11. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica que probablemente interfiera con los ejercicios respiratorios (p. ej., enfisema)
  12. Actualmente embarazada, dio a luz en los últimos 3 meses o planeó un embarazo durante el período de estudio
  13. Incapaz o dispuesto a firmar un consentimiento informado, completar cuestionarios o someterse a procedimientos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia musical
Los participantes utilizarán un dispositivo de apariencia idéntica, programado para reproducir música tranquila y relajante, mientras monitorean la respiración espontánea. Se indicará a los participantes que utilicen sus dispositivos durante al menos 15 minutos al día durante 12 semanas.
Conductual: Terapia musical
Los participantes utilizarán un dispositivo de apariencia idéntica, programado para reproducir música tranquila y relajante, mientras monitorean la respiración espontánea. Se indicará a los participantes que utilicen sus dispositivos durante al menos 15 minutos al día durante 12 semanas.
Experimental: Respiración a ritmo
Los participantes utilizarán un pequeño dispositivo de respiración guiada disponible comercialmente para practicar la respiración a un ritmo inferior a 10 respiraciones por minuto. Se indicará a los participantes que utilicen sus dispositivos durante al menos 15 minutos al día durante 12 semanas.
Conductual: Respiración a ritmo
Los participantes utilizarán un pequeño dispositivo de respiración guiada disponible comercialmente para practicar la respiración a un ritmo inferior a 10 respiraciones por minuto. Se indicará a los participantes que utilicen sus dispositivos durante al menos 15 minutos al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de episodios de micción o incontinencia asociados con al menos una sensación moderada de urgencia a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Autoinformado en diario miccional.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de episodios de micción o incontinencia asociados con una sensación grave de urgencia a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Autoinformado en el diario miccional
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en los episodios de incontinencia de urgencia a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
Autoinformado en el diario miccional
Línea de base a 12 semanas.
Cambio desde el inicio en el total de episodios de vaciado a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Autoinformado en diario miccional.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de vejiga hiperactiva a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
Una medida de 33 ítems de la molestia y el impacto de múltiples síntomas de OAB (como urgencia, incontinencia, nicturia) a lo largo de una escala de 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la molestia.
Línea de base a 12 semanas.
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de gravedad e impacto de la urgencia (USIQ), subescala de gravedad a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
Una medida de 13 ítems de la gravedad y el impacto de la urgencia validada específicamente en pacientes con OAB, rango de 0-100. Cuanto mayor sea la puntuación de gravedad, más grave.
Línea de base a 12 semanas.
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de gravedad e impacto de urgencia (USIQ), subescala de calidad de vida relacionada con la salud a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Una medida de 13 ítems de la gravedad y el impacto de la urgencia validada específicamente en pacientes con OAB, rango de 0-100. A mayor puntuación de gravedad, mayor interferencia con la calidad de vida.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del formulario breve del Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Una medida de 6 ítems de la molestia de múltiples síntomas urinarios, incluida la urgencia y la incontinencia; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. A mayor puntuación, mayor angustia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la percepción del estado de la vejiga (PPBC) por parte del paciente a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Un elemento único que evalúa la percepción general del paciente sobre sus problemas de vejiga utilizando una escala de Likert de 6 puntos, rango de puntuación de 1 a 6. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de ansiedad por rasgos del estado de Spielberger (STAI) - Puntaje del componente del rasgo a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Una medida autoadministrada de 20 ítems validada en poblaciones clínicas y psiquiátricas, incluidos pacientes con síntomas vesicales. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad somática.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Puntuación de la subescala de ansiedad a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Un cuestionario autoadministrado validado que incluye una subescala de ansiedad de 7 ítems que demostró ser sensible al cambio en los ensayos de incontinencia. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Una medida de 20 ítems que se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos, incluidos ensayos de intervenciones de la vejiga, y es sensible al cambio. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cuestionario autoadministrado de 10 ítems que evalúa sentimientos y pensamientos subjetivos relacionados con el estrés percibido en el último mes, validado en una muestra probabilística de Estados Unidos. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Puntuación general de la calidad del sueño a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Un cuestionario validado de 18 elementos que evalúa la calidad del sueño, la latencia del sueño, la eficiencia del sueño y los problemas del sueño durante un período de una semana. A partir del PSQI se puede derivar una puntuación global de la calidad del sueño que va de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan una mala calidad del sueño.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la arritmia sinusal respiratoria a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Estado de reposo (neutral)
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en el estado de reposo (neutral) de la arritmia sinusal respiratoria (RSA) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el control autonómico evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (RSA)
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la arritmia sinusal respiratoria (RSA) Cambio desde el reposo hasta la tarea de puntos a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la arritmia sinusal respiratoria (RSA) Cambio desde el reposo hasta la tarea de laberinto a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
variabilidad de la frecuencia cardiaca de alta frecuencia
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en el estado de reposo (neutro) del período previo a la eyección (PEP) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La PEP es el período de tiempo durante el cual el ventrículo izquierdo del corazón se contrae mientras las válvulas aórtica y mitral aún están cerradas, es una medida establecida de la actividad autonómica simpática que se puede medir de forma no invasiva mediante cardiografía de impedancia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde la línea de base en el período previo a la eyección (PEP) Cambio desde el reposo hasta la tarea de puntos a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El período de tiempo durante el cual el ventrículo izquierdo del corazón se contrae mientras las válvulas aórtica y mitral aún están cerradas.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en el período previo a la eyección (PEP) Cambio desde el reposo hasta la tarea de laberinto a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El período de tiempo durante el cual el ventrículo izquierdo del corazón se contrae mientras las válvulas aórtica y mitral aún están cerradas.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-13319
  • 1R01AG047894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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