Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль срочности с помощью упражнений на расслабление (CURE)

17 июля 2019 г. обновлено: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Мы предлагаем провести тщательное 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование двух методов релаксации у 160 амбулаторных женщин, которые сообщают в среднем не менее чем о 3 эпизодах мочеиспускания или недержания мочи, связанных с императивными позывами, в день. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1: 1) практиковать замедление частоты дыхания в состоянии покоя до 5–10 вдохов в минуту в течение не менее 15 минут в день дома с помощью портативного устройства для управляемой вентиляции; или 2) использовать идентично выглядящее устройство, которое воспроизводит расслабляющую музыку, контролируя при этом их спонтанное дыхание. Мы не знаем, эффективен ли какой-либо из двух типов релаксационной терапии при лечении ГАМП. Все женщины также получат обычную брошюру по уходу, содержащую основную информацию о других традиционных стратегиях самоконтроля при ГАМП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
161

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 21 года и старше, которые могут ходить в туалет без посторонней помощи.
  2. Сообщайте о повторяющихся эпизодах императивных позывов (внезапных или сильных позывов к мочеиспусканию), начавшихся не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  3. Способность регистрировать все эпизоды мочеиспускания и недержания мочи в скрининговом 3-дневном дневнике мочеиспускания29,30 и оценивать тяжесть императивных позывов, связанных с каждым эпизодом, с использованием утвержденной шкалы тяжести императивных позывов31
  4. Задокументируйте не менее 9 эпизодов мочеиспускания или недержания мочи в приведенном выше 3-дневном дневнике мочеиспускания, которые связаны как минимум с умеренным ощущением императивных позывов (используя приведенную выше утвержденную шкалу тяжести императивных позывов) 31
  5. Готовы воздержаться от начала других видов лечения, которые могут повлиять на характер мочеиспускания в течение испытательного периода

Критерий исключения:

  1. Использование антихолинергических препаратов для лечения ГАМП или других препаратов, влияющих на функцию мочеиспускания (например, диуретиков, трициклических антидепрессантов) в течение 1 месяца после скрининга.
  2. Текущая инфекция мочевыводящих путей (выявленная с помощью скринингового анализа мочи или посева мочи) или наличие в анамнезе более 3 инфекций мочевыводящих путей за предшествующий 1 год.
  3. Операции на нижних мочевых путях, рак таза или облучение таза в анамнезе; или другое хирургическое вмешательство на органах малого таза или брюшной полости в течение 6 месяцев после скрининга
  4. История интерстициального цистита, свища в мочевом пузыре или прямой кишке или врожденного или детского дефекта, приводящего к хроническому недержанию мочи, задержке мочи или другим хроническим симптомам мочеиспускания
  5. Известные в анамнезе серьезные неврологические состояния, которые могут иметь серьезное или постоянное влияние на функцию мочевого пузыря, такие как инсульт, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или болезнь Паркинсона.
  6. Использование инъекций ботулизма мочевого пузыря, электростимуляции или других инвазивных методов лечения ГАМП или недержания мочи в течение 3 месяцев после скрининга
  7. Официальная реабилитация тазового дна или другая формальная поведенческая терапия симптомов мочевого пузыря с участием физиотерапевта или другого сертифицированного специалиста в течение 3 месяцев после скрининга.
  8. Начали, прекратили или изменили дозировку психоактивных препаратов, которые могут повлиять на тревожность (СИОЗС/СИОЗСН, трициклические препараты) в течение 3 месяцев после скрининга, или планируете начать, прекратить или изменить дозировку во время исследования
  9. Артериальное давление в покое (среднее по 2 измерениям) ниже 100/60 при скрининге (женщины с исходно низким артериальным давлением теоретически могут подвергаться повышенному риску гипотензии при использовании RESPeRATE)
  10. Частота дыхания в покое уже ниже 10 вдохов/минуту до лечения (согласно измерению во время вводного периода)
  11. История хронического заболевания легких, которое может мешать дыхательным упражнениям (например, эмфизема)
  12. Беременность в настоящее время, роды в течение последних 3 месяцев или планирование беременности в период исследования
  13. Не может или не хочет подписывать информированное согласие, заполнять анкеты или проходить процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Участники будут использовать идентичное внешнее устройство, запрограммированное на воспроизведение тихой, расслабляющей музыки при мониторинге спонтанного дыхания. Участникам будет предложено использовать свои устройства не менее 15 минут в день в течение 12 недель.
Поведенческий: Музыкальная терапия
Участники будут использовать идентичное внешнее устройство, запрограммированное на воспроизведение тихой, расслабляющей музыки при мониторинге спонтанного дыхания. Участникам будет предложено использовать свои устройства не менее 15 минут в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Стимулированное дыхание
Участники будут использовать небольшое, доступное в продаже устройство для управляемого дыхания, чтобы практиковать дыхание со скоростью менее 10 вдохов в минуту. Участникам будет предложено использовать свои устройства не менее 15 минут в день в течение 12 недель.
Поведенческий: Стимулированное дыхание
Участники будут использовать небольшое, доступное в продаже устройство для управляемого дыхания, чтобы практиковать дыхание со скоростью менее 10 вдохов в минуту. Участникам будет предложено использовать свои устройства не менее 15 минут в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты любых эпизодов мочеиспускания или недержания мочи, связанных как минимум с умеренным ощущением неотложных позывов через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Самоотчет в дневнике мочеиспускания.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты любых эпизодов мочеиспускания или недержания мочи, связанных с сильным ощущением императивных позывов, через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Самоотчет в дневнике мочеиспускания
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов ургентного недержания через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель.
Самоотчет в дневнике мочеиспускания
Исходный уровень до 12 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества эпизодов мочеиспускания за 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Самоотчет в дневнике мочеиспускания.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по опроснику гиперактивного мочевого пузыря через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель.
Измерение беспокойства и воздействия нескольких симптомов ГАМП (таких как императивные позывы, недержание мочи, ноктурия) из 33 пунктов по 100-балльной шкале. Чем выше балл, тем больше назойливость.
Исходный уровень до 12 недель.
Изменение по сравнению с базовой оценкой опросника серьезности срочности и воздействия (USIQ), подшкала серьезности через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель.
Измерение тяжести и воздействия императивных позывов, состоящее из 13 пунктов, подтверждено специально для пациентов с ГАМП в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл тяжести, тем тяжелее.
Исходный уровень до 12 недель.
Изменение по сравнению с исходной оценкой опросника тяжести и воздействия неотложных состояний (USIQ), подшкала качества жизни, связанного со здоровьем, через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерение тяжести и воздействия императивных позывов, состоящее из 13 пунктов, подтверждено специально для пациентов с ГАМП в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл тяжести, тем больше влияние на качество жизни.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме инвентаризации урогенитального дистресса (UDI-6) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерение из 6 пунктов беспокоящих множественных симптомов мочеиспускания, включая императивные позывы и недержание мочи; баллы варьируются от 0 до 100. Чем выше оценка, тем больше страданий.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Отдельный пункт, оценивающий общее восприятие пациентом своих проблем с мочевым пузырем с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта, диапазон баллов 1-6. Чем выше балл, тем тяжелее.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике признаков тревожности Спилбергера (STAI) - оценка компонента признака через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Самостоятельная мера из 20 пунктов, подтвержденная как в клинической, так и в психиатрической популяции, включая пациентов с симптомами мочевого пузыря. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую соматическую тревогу.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS) — оценка подшкалы тревожности через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, включающий подшкалу тревожности из 7 пунктов, показал свою чувствительность к изменениям в исследованиях недержания мочи. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерение из 20 пунктов, которое широко использовалось в клинических испытаниях, включая испытания вмешательств на мочевом пузыре, и чувствительно к изменениям. Сумма баллов варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность депрессии.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Самостоятельно заполняемый опросник из 10 пунктов, оценивающий субъективные чувства и мысли, связанные с воспринимаемым стрессом в прошлом месяце, проверенный на вероятностной выборке в США. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение общего показателя качества сна Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Утвержденный опросник из 18 пунктов, оценивающий качество сна, латентность сна, эффективность сна и проблемы со сном в течение одной недели. Глобальный показатель качества сна в диапазоне от 0 до 21 может быть получен из PSQI, причем более высокие баллы отражают плохое качество сна.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем респираторной синусовой аритмии через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Состояние покоя (нейтральное)
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем респираторной синусовой аритмии (RSA) в состоянии покоя (нейтральное) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение вегетативного контроля, оцениваемое по высокочастотной вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Исходный уровень до 12 недель
Изменение респираторной синусовой аритмии (RSA) по сравнению с исходным уровнем Изменение состояния покоя на точечную задачу через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма
Исходный уровень до 12 недель
Изменение респираторной синусовой аритмии (RSA) по сравнению с исходным уровнем Изменение перехода от отдыха к задаче «лабиринт» через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
высокочастотная вариабельность сердечного ритма
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в периоде перед выбросом (PEP) в состоянии покоя (нейтральном) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
ПЭП — это период времени, в течение которого левый желудочек сердца сокращается, когда аортальный и митральный клапаны все еще закрыты, — это установленный показатель симпатической вегетативной активности, который можно измерить неинвазивно с помощью импедансной кардиографии.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в период перед выбросом (PEP) Изменение с отдыха на точечную задачу через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Период времени, в течение которого левый желудочек сердца сокращается, а аортальный и митральный клапаны еще закрыты.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в период перед выбросом (PEP) Изменение с отдыха на задание в лабиринте через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Период времени, в течение которого левый желудочек сердца сокращается, а аортальный и митральный клапаны еще закрыты.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-13319
  • 1R01AG047894 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками