Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroller haster gjennom avslapningsøvelser (CURE)

17. juli 2019 oppdatert av: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Vi foreslår å gjennomføre en streng, 12-ukers, randomisert kontrollert studie av to avspenningsterapier hos 160 ambulerende kvinner som rapporterer et gjennomsnitt på minst 3 haste-assosierte tømnings- eller inkontinensepisoder per dag. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å: 1) øve på å bremse respirasjonsfrekvensen i hvile til 5 til 10 pust per minutt i minst 15 minutter/dag hjemme ved hjelp av en bærbar pusteapparat med veiledning; eller 2) bruke en enhet med identisk utseende som spiller avslappende musikk mens de overvåker deres spontane pustemønster. Vi vet ikke om noen av de to typene avslapningsterapier er effektive i behandling av OAB. Alle kvinner vil også motta en vanlig omsorgsbrosjyre som gir grunnleggende informasjon om andre tradisjonelle selvledelsesstrategier for OAB.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 21 år eller eldre som kan gå på do uten hjelp
  2. Rapporter tilbakevendende episoder med haster (plutselig eller sterk trang til å urinere) som begynner minst 3 måneder før screening
  3. Kunne registrere alle tømme- og inkontinensepisoder i en 3-dagers tømmedagbok for screening29,30 og vurdere alvorlighetsgraden av haster knyttet til hver episode ved å bruke en validert skala for tømmingsgrad31
  4. Dokumenter minst 9 tømnings- eller inkontinensepisoder i den ovennevnte 3-dagers tømmedagboken som er assosiert med minst moderat følelse av at det haster (ved bruk av den ovenfor validerte alvorlighetsskalaen for haster) 31
  5. Villig til å avstå fra å starte andre behandlinger som kan påvirke tømmemønsteret i prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antikolinerge OAB-medisiner eller andre medisiner som er kjent for å påvirke urinfunksjonen (dvs. diuretika, trisykliske antidepressiva) innen 1 måned etter screening
  2. Nåværende urinveisinfeksjon (oppdaget via screening av peilepinne urinalyse eller urinkultur) eller en historie med mer enn 3 urinveisinfeksjoner i løpet av det foregående 1 året
  3. Tidligere historie med nedre urinveiskirurgi, bekkenkreft eller bekkenbestråling; eller annen bekken- eller magekirurgi innen 6 måneder etter screening
  4. Anamnese med interstitiell blærebetennelse, fistel i blæren eller endetarmen, eller medfødt eller barndomsdefekt som fører til kronisk urininkontinens, retensjon eller andre kroniske urinveissymptomer
  5. Kjent historie med store nevrologiske tilstander som sannsynligvis vil ha store eller permanente effekter på blærefunksjonen som slag, multippel sklerose, ryggmargsskade eller Parkinsons sykdom
  6. Bruk av blærebotulinuminjeksjoner, elektrostimulering eller andre invasive terapier for OAB eller inkontinens innen 3 måneder etter screening
  7. Formell bekkenbunnsrehabilitering eller annen formell atferdsterapi for blæresymptomer som involverer en fysioterapeut eller annen sertifisert utøver innen 3 måneder etter screening
  8. Startet, stoppet eller endret dosering av en psykoaktiv medisin som sannsynligvis vil påvirke angst (SSRI/SNRI, trisykliske) innen 3 måneder etter screening, eller planlegger å starte, stoppe eller endre dosering under forsøket
  9. Hvileblodtrykk (gjennomsnitt av 2 mål) mindre enn 100/60 ved screening (kvinner med lavt blodtrykk i utgangspunktet kan teoretisk ha økt risiko for hypotensjon ved bruk av RESPeRATE)
  10. Hvilende pustefrekvens allerede under 10 pust/minutt før behandling (målt under innkjøring)
  11. Historie med kronisk lungesykdom som sannsynligvis vil forstyrre pusteøvelser (f.eks. emfysem)
  12. For tiden gravid, født i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  13. Kan eller vil ikke signere et informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer eller gjennomgå studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Musikkterapi
Deltakerne vil bruke en identisk fremtredende enhet, programmert til å spille rolig, avslappende musikk, mens de overvåker spontan pust. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine i minst 15 minutter per dag i 12 uker.
Atferdsmessig: Musikkterapi
Deltakerne vil bruke en identisk fremtredende enhet, programmert til å spille rolig, avslappende musikk, mens de overvåker spontan pust. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine i minst 15 minutter per dag i 12 uker.
Eksperimentell: Tempoet respirasjon
Deltakerne vil bruke en liten, kommersielt tilgjengelig veiledet pusteapparat for å trene å puste med en hastighet som er lavere enn 10 pust per minutt. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine i minst 15 minutter per dag i 12 uker.
Atferdsmessig: Tempoet respirasjon
Deltakerne vil bruke en liten, kommersielt tilgjengelig veiledet pusteapparat for å trene å puste med en hastighet som er lavere enn 10 pust per minutt. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine i minst 15 minutter per dag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av alle tømmer eller inkontinensepisoder assosiert med minst en moderat følelse av at det haster etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Selvrapportert om annullering av dagbok.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hyppigheten av alle tømme- eller inkontinensepisoder assosiert med en alvorlig følelse av at det haster etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Selvrapportert om annullering av dagbok
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i hasteinkontinensepisoder etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
Selvrapportert om annullering av dagbok
Baseline til 12 uker.
Endring fra baseline i Total Voiding-episoder etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Selvrapportert om annullering av dagbok.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i overaktiv blære spørreskjemascore ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
Et 33-elements mål på plagene og virkningen av flere OAB-symptomer (som haster, inkontinens, nocturi) langs en 100-punkts skala. Høyere poengsum jo større er plagsomt.
Baseline til 12 uker.
Endring fra baseline-score for haster Alvorlighets- og virkningsspørreskjema (USIQ), Alvorlighetssubskala ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
Et 13-elements mål på alvorlighetsgraden og virkningen av haster, validert spesifikt hos pasienter med OAB, område fra 0-100. Jo høyere alvorlighetsgrad, jo mer alvorlig.
Baseline til 12 uker.
Endring fra baseline score for haster Alvorlighets- og virkningsspørreskjema (USIQ), helserelatert livskvalitetsunderskala ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Et 13-elements mål på alvorlighetsgraden og virkningen av haster, validert spesifikt hos pasienter med OAB, område fra 0-100. Høyere alvorlighetsgrad, jo mer forstyrrelse av livskvalitet.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Et 6-elements mål på plagsomheten ved flere urinsymptomer, inkludert haster og inkontinens; score varierer fra 0-100. Høyere poengsum, jo ​​mer nød.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline på pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)-score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Et enkelt element som vurderer pasientens generelle oppfatning av blæreproblemer ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala, skåreområde 1-6. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline på Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Component Score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Et 20-elements selvadministrert tiltak validert i både kliniske og psykiatriske populasjoner, inkludert pasienter med blæresymptomer. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer større somatisk angst.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) - Angst-underskala-score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Et validert selvadministrert spørreskjema som inkluderer en 7-elements angstunderskala som er vist å være følsom for endringer i inkontinensforsøk. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)-score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Et 20-elements mål som har vært mye brukt i kliniske studier, inkludert studier av blæreintervensjoner, og som er følsomt for endringer. Totalskåre varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer større sannsynlighet for depresjon.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i Perceived Stress Scale (PSS)-score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Et 10-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer subjektive følelser og tanker relatert til opplevd stress den siste måneden, validert i et sannsynlighetsutvalg i USA. Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Samlet søvnkvalitetspoeng etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Et 18-elements validert spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet, søvnlatens, søvneffektivitet og søvnproblemer over en ukes periode. En global søvnkvalitetspoeng fra 0 til 21 kan utledes fra PSQI, med høyere score som reflekterer dårlig søvnkvalitet.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Hvilende (nøytral) tilstand
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) hvilende (nøytral) tilstand ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i autonom kontroll vurdert av høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (RSA)
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) Endring fra hvile til punktoppgave ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Høyfrekvent pulsvariasjon
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) Endring fra hvile til labyrintoppgave ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
høyfrekvent pulsvariasjon
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i pre-ejeksjonsperiode (PEP) Hviletilstand (nøytral) ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
PEP er tidsperioden hvor venstre ventrikkel i hjertet trekker seg sammen mens aorta- og mitralklaffene fortsatt er lukket, er et etablert mål på sympatisk autonom aktivitet som kan måles ikke-invasivt ved hjelp av impedanskardiografi.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i pre-ejeksjonsperiode (PEP) Endring fra hvile til punktoppgave ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Tidsperioden hvor venstre ventrikkel av hjertet trekker seg sammen mens aorta- og mitralklaffene fortsatt er stengt
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i pre-ejeksjonsperiode (PEP) Endring fra hvile til labyrintoppgave ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Tidsperioden hvor venstre ventrikkel av hjertet trekker seg sammen mens aorta- og mitralklaffene fortsatt er stengt
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-13319
  • 1R01AG047894 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger