Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis og en utilstrækkelig respons på Ustekinumab (NAVIGATE)

11. august 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Guselkumab til behandling af personer med moderat til svær plaque-type psoriasis og en utilstrækkelig respons på Ustekinumab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​guselkumab (CNTO 1959) i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis (skællede hududslæt), som havde utilstrækkelig respons på ustekinumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (tilfældig tildeling af forsøgslægemiddel), dobbeltblind (deltagere eller undersøgelsespersonale vil kende identiteten af ​​undersøgelseslægemidler), multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​guselkumab til behandling af deltagere med moderat til svær plaque- type psoriasis, som havde en utilstrækkelig respons på ustekinumab. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, open-label og dobbeltblindede behandlingsperioder og en opfølgningsperiode. Behandlingsperioden vil have 2 faser: en åben-label behandlingsfase, hvor alle deltagere vil modtage ustekinumab i uge 0 og 4 og en blindet behandlingsfase, hvor deltagere med en utilstrækkelig Investigators Global Assessment-respons (IGA≥2) på ustekinumab i ugen 16 vil blive randomiseret til at modtage enten guselkumab eller ustekinumab gennem uge 44. Deltagere med et IGA-respons på 0 eller 1 (cleared eller minimal disease) i uge 16 vil fortsætte med at modtage åben behandling med ustekinumab hver 12. uge til og med uge 40. Alle deltagere vil gennemføre en opfølgningsfase gennem uge 52 for effektivitet og gennem uge 60 for sikkerhedsevalueringer. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 64 uger (inkluderer en 4-ugers screeningsperiode). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
872

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fremantle, Australien
      • Victoria Park, Australien
      • Woden, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Webster, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznań, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Łódź, Polen
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Witten, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plaque-type psoriasis (med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før den første administration af studielægemidlet
  • Har et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større end eller lig med (>=) 12 ved screening og ved baseline
  • Få en Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 ved screening og ved baseline
  • Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) >= 10 procent (%) ved screening og ved baseline
  • Vær en kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring (f.eks. ustabil angina, hurtig atrieflimren) inden for de sidste 3 måneder eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 3 måneder før den første indgivelse af lægemiddel, eller cervikal carcinom i situ, der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse i mindst 3 måneder før den første administration af studielægemidlet)
  • Har tidligere fået guselkumab eller ustekinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbent ustekinumab
Medicin: Ustekinumab
45 mg eller 90 mg givet ved subkutan injektion i uge 0 og 4 for alle deltagere. Deltagere med en IGA-score på 0 eller 1 i uge 16 vil også modtage ustekinumab hver 12. uge (q12w) fra uge 16 til uge 40.
Eksperimentel: Dobbeltblind guselkumab
Medicin: Guselkumab
100 mg givet ved subkutan injektion i uge 16 og 20 og hver 8. uge (q8w) derefter til og med uge 44.
Medicin: Placebo for ustekinumab
Subkutan injektion i uge 16, 28 og 40 for at opretholde blind for deltagere randomiseret til behandling med guselkumab.
Eksperimentel: Dobbeltblind ustekinumab
Medicin: Ustekinumab
45 mg eller 90 mg givet ved subkutan injektion i uge 0 og 4 for alle deltagere. Deltagere med en IGA-score på 0 eller 1 i uge 16 vil også modtage ustekinumab hver 12. uge (q12w) fra uge 16 til uge 40.
Medicin: Placebo for guselkumab
Subkutan injektion i uge 16 og 20 og q8w derefter til og med uge 44 for at opretholde blind for deltagere randomiseret til behandling med ustekinumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg, hvor deltagerne opnåede en Investigators Global Assessment (IGA) respons på clearet (0) eller minimal (1) og mindst en forbedring på 2 karakterer (fra uge 16) fra uge 28 til uge 40
Tidsramme: Uge 28 til og med uge 40
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 28 til og med uge 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg, hvor deltagerne opnåede et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar fra uge 28 til uge 40
Tidsramme: Uge 28 til og med uge 40
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 28 til og med uge 40
Antal besøg, hvor deltagerne opnåede en IGA-score på clearet (0) fra uge 28 til uge 40
Tidsramme: Uge 28 til og med uge 40
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 28 til og med uge 40
Procentdel af deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på clearet (0) eller minimal (1) og mindst en forbedring på 2 karakterer (fra uge 16) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger