Badanie Guselkumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na ustekinumab (NAVIGATE)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niedostateczną odpowiedzią na ustekinumab
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fremantle, Australia
-
Victoria Park, Australia
-
Woden, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
-
Ufa, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania
-
Alicante, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
La Coruña, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Bonn, Niemcy
-
Essen, Niemcy
-
Gera, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Lübeck, Niemcy
-
Mahlow, Niemcy
-
Munster, Niemcy
-
Witten, Niemcy
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Bydgoszcz, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Olsztyn, Polska
-
Poznan, Polska
-
Poznań, Polska
-
Torun, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
Łódź, Polska
-
-
-
-
-
Anyang, Republika Korei
-
Incheon, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
-
Tainan, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
Taoyuan, Tajwan
-
-
-
-
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku)
- Mieć wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) większy lub równy (>=) 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Uzyskać ogólną ocenę badacza (IGA) >=3 podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
- Mieć zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) >= 10 procent (%) podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
- Być kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (naiwny lub historia wcześniejszego leczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecne oznaki lub objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, wątroby, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
- Ma niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, definiowaną jako niedawne pogorszenie stanu klinicznego (np. niestabilna dusznica bolesna, szybkie migotanie przedsionków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizacja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występował w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub raka szyjki macicy w situ, które było leczone bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku)
- Otrzymał wcześniej guselkumab lub ustekinumab
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustekinumab w badaniu otwartym
|
45 mg lub 90 mg podane we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0 i 4 dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy z wynikiem IGA 0 lub 1 w 16. tygodniu będą również otrzymywać ustekinumab co 12 tygodni (co 12 tyg.) od 16. do 40. tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy guselkumab
|
100 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 16 i 20, a następnie co 8 tygodni (co 8 tygodni) do tygodnia 44.
Wstrzyknięcie podskórne w 16, 28 i 40 tygodniu w celu utrzymania ślepoty u uczestników losowo przydzielonych do leczenia guselkumabem.
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy ustekinumab
|
45 mg lub 90 mg podane we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0 i 4 dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy z wynikiem IGA 0 lub 1 w 16. tygodniu będą również otrzymywać ustekinumab co 12 tygodni (co 12 tyg.) od 16. do 40. tygodnia.
Wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 16 i 20, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 44, aby utrzymać ślepotę u uczestników losowo przydzielonych do leczenia ustekinumabem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt, podczas których uczestnicy uzyskali odpowiedź w globalnej ocenie badacza (IGA) na poziomie czystym (0) lub minimalnym (1) i co najmniej 2-stopniową poprawą (od 16. tygodnia) od 28. do 40. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 40
|
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia.
Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 28 do Tydzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt, podczas których uczestnicy uzyskali wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90 Odpowiedź od 28. do 40. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 40
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 28 do Tydzień 40
|
|
Liczba wizyt, podczas których uczestnicy uzyskali wynik IGA równy (0) od 28. do 40. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 40
|
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia.
Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 28 do Tydzień 40
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem oceny globalnej badacza (IGA) równym (0) lub minimalnym (1) i co najmniej poprawą o 2 stopnie (od 16. tygodnia) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia.
Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR104918
- CNTO1959PSO3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000721-20 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .