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Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave e una risposta inadeguata a Ustekinumab (NAVIGATE)

11 agosto 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab per il trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave e risposta inadeguata a ustekinumab

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab (CNTO 1959) nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (rash cutaneo squamoso) che hanno avuto una risposta inadeguata a ustekinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato (assegnazione casuale del farmaco in studio), in doppio cieco (i partecipanti né il personale dello studio conosceranno l'identità dei farmaci in studio), per valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab per il trattamento dei partecipanti con placca da moderata a grave- tipo psoriasi che hanno avuto una risposta inadeguata a ustekinumab. Lo studio consisterà in un periodo di screening, periodi di trattamento in aperto e in doppio cieco e un periodo di follow-up. Il periodo di trattamento avrà 2 fasi: una fase di trattamento in aperto durante la quale tutti i partecipanti riceveranno ustekinumab alle settimane 0 e 4 e una fase di trattamento in cieco durante la quale i partecipanti con una risposta di valutazione globale dello sperimentatore inadeguata (IGA≥2) a ustekinumab alla settimana 16 saranno randomizzati per ricevere guselkumab o ustekinumab fino alla settimana 44. I partecipanti con una risposta IGA pari a 0 o 1 (malattia scomparsa o minima) alla settimana 16 continueranno a ricevere il trattamento in aperto con ustekinumab ogni 12 settimane fino alla settimana 40. Tutti i partecipanti completeranno una fase di follow-up fino alla settimana 52 per l'efficacia e fino alla settimana 60 per le valutazioni sulla sicurezza. La durata totale dello studio sarà di circa 64 settimane (include un periodo di screening di 4 settimane). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
872

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fremantle, Australia
      • Victoria Park, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Essen, Germania
      • Gera, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Mahlow, Germania
      • Munster, Germania
      • Witten, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Poznań, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • La Coruña, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Webster, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche (con o senza artrite psoriasica da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Avere un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) maggiore o uguale a (>=) 12 allo screening e al basale
  • Avere una valutazione globale dell'investigatore (IGA) >=3 allo screening e al basale
  • Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) >= 10 percento (%) allo screening e al basale
  • Essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico per la psoriasi (naïve o storia di trattamento precedente)

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o segni o sintomi attuali di disturbi renali, epatici, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
  • Ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico (esempio [es], angina instabile, fibrillazione atriale rapida) negli ultimi 3 mesi o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi
  • Ha attualmente un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione di un tumore della pelle non melanoma che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
  • Ha ricevuto in precedenza guselkumab o ustekinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ustekinumab in aperto
Droga: Ustekinumab
45 mg o 90 mg somministrati per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 per tutti i partecipanti. I partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 16 riceveranno anche ustekinumab ogni 12 settimane (q12w) dalla settimana 16 alla settimana 40.
Sperimentale: Guselkumab in doppio cieco
Droga: Guselkumab
100 mg somministrati per iniezione sottocutanea alle settimane 16 e 20 e successivamente ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) fino alla settimana 44.
Droga: Placebo per ustekinumab
Iniezione sottocutanea alle settimane 16, 28 e 40 per mantenere il cieco per i partecipanti randomizzati al trattamento con guselkumab.
Sperimentale: Ustekinumab in doppio cieco
Droga: Ustekinumab
45 mg o 90 mg somministrati per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 per tutti i partecipanti. I partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 16 riceveranno anche ustekinumab ogni 12 settimane (q12w) dalla settimana 16 alla settimana 40.
Droga: Placebo per guselkumab
Iniezione sottocutanea alle settimane 16 e 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 44 per mantenere il cieco per i partecipanti randomizzati al trattamento con ustekinumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite in cui i partecipanti hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dell'investigatore (IGA) pari a Cleared (0) o Minimal (1) e almeno un miglioramento di grado 2 (dalla settimana 16) dalla settimana 28 alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 40
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Dalla settimana 28 alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite in cui i partecipanti hanno raggiunto un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 Risposta dalla settimana 28 alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 40
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Dalla settimana 28 alla settimana 40
Numero di visite in cui i partecipanti hanno ottenuto un punteggio IGA pari a Cleared (0) dalla settimana 28 alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 40
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Dalla settimana 28 alla settimana 40
Percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione globale (IGA) dell'investigatore pari a Cleared (0) o minimo (1) e con un miglioramento di almeno 2 gradi (dalla settimana 16) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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