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Un estudio de guselkumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave y una respuesta inadecuada a ustekinumab (NAVIGATE)

11 de agosto de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab para el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave y una respuesta inadecuada a ustekinumab

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab (CNTO 1959) en el tratamiento de participantes con psoriasis en placas (erupción cutánea escamosa) de moderada a grave que no respondieron adecuadamente a ustekinumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (asignación del fármaco del estudio al azar), doble ciego (ni los participantes ni el personal del estudio conocerán la identidad de los fármacos del estudio), multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab para el tratamiento de participantes con placa moderada a grave. tipo psoriasis que tuvieron una respuesta inadecuada a ustekinumab. El estudio constará de un período de selección, períodos de tratamiento de etiqueta abierta y doble ciego, y un período de seguimiento. El período de tratamiento tendrá 2 fases: una fase de tratamiento abierto durante la cual todos los participantes recibirán ustekinumab en las Semanas 0 y 4 y una fase de tratamiento ciego durante la cual los participantes con una respuesta inadecuada de la Evaluación Global del Investigador (IGA≥2) a ustekinumab en la Semana 16 serán aleatorizados para recibir guselkumab o ustekinumab hasta la semana 44. Los participantes con una respuesta IGA de 0 o 1 (enfermedad resuelta o mínima) en la semana 16 continuarán recibiendo tratamiento abierto con ustekinumab cada 12 semanas hasta la semana 40. Todos los participantes completarán una fase de seguimiento hasta la Semana 52 para la eficacia y hasta la Semana 60 para las evaluaciones de seguridad. La duración total del estudio será de aproximadamente 64 semanas (incluye un período de selección de 4 semanas). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
872

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Gera, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Lübeck, Alemania
      • Mahlow, Alemania
      • Munster, Alemania
      • Witten, Alemania
  • Australia
      • Fremantle, Australia
      • Victoria Park, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Alcorcon, España
      • Alicante, España
      • Barcelona, España
      • La Coruña, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Webster, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Poznań, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de psoriasis en placas (con o sin artritis psoriásica durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)
  • Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) mayor o igual a (>=) 12 en la selección y al inicio
  • Tener una evaluación global del investigador (IGA)> = 3 en la selección y en la línea de base
  • Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) >= 10 por ciento (%) en la selección y al inicio
  • Ser candidato a fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis (ya sea ingenuo o con antecedentes de tratamiento previo)

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o signos o síntomas actuales de trastornos renales, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados
  • Tiene una enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente (por ejemplo, angina inestable, fibrilación auricular rápida) en los últimos 3 meses o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses
  • Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, o carcinoma de cuello uterino en in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)
  • Ha recibido previamente guselkumab o ustekinumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ustekinumab de etiqueta abierta
Droga: Ustekinumab
45 mg o 90 mg administrados por inyección subcutánea en las Semanas 0 y 4 para todos los participantes. Los participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 en la Semana 16 también recibirán ustekinumab cada 12 semanas (q12w) desde la Semana 16 hasta la Semana 40.
Experimental: Guselkumab doble ciego
Droga: Guselkumab
100 mg administrados por inyección subcutánea en las semanas 16 y 20 y cada 8 semanas (cada 8 semanas) a partir de entonces hasta la semana 44.
Droga: Placebo para ustekinumab
Inyección subcutánea en las semanas 16, 28 y 40 para mantener el cegamiento de los participantes asignados al azar al tratamiento con guselkumab.
Experimental: Ustekinumab doble ciego
Droga: Ustekinumab
45 mg o 90 mg administrados por inyección subcutánea en las Semanas 0 y 4 para todos los participantes. Los participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 en la Semana 16 también recibirán ustekinumab cada 12 semanas (q12w) desde la Semana 16 hasta la Semana 40.
Droga: Placebo para guselkumab
Inyección subcutánea en las semanas 16 y 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 44 para mantener el cegamiento de los participantes asignados al azar al tratamiento con ustekinumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas en las que los participantes lograron una respuesta de evaluación global del investigador (IGA) de aprobado (0) o mínimo (1) y al menos una mejora de grado 2 (desde la semana 16) desde la semana 28 hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 28 a Semana 40
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 28 a Semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas en las que los participantes lograron un Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 Respuesta desde la semana 28 hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 28 a Semana 40
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 28 a Semana 40
Número de visitas en las que los participantes lograron una puntuación IGA de Borrado (0) desde la semana 28 hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 28 a Semana 40
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 28 a Semana 40
Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de superada (0) o mínima (1) y al menos una mejora de 2 grados (desde la semana 16) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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