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Um estudo de guselcumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave e uma resposta inadequada ao ustequinumabe (NAVIGATE)

11 de agosto de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do guselcumabe para o tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave e uma resposta inadequada ao ustequinumabe

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de guselcumabe (CNTO 1959) no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave (erupção cutânea escamosa) que tiveram resposta inadequada ao ustequinumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (atribuição do medicamento do estudo por acaso), duplo-cego (os participantes nem a equipe do estudo saberão a identidade dos medicamentos do estudo), estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do guselcumabe para o tratamento de participantes com placa moderada a grave tipo psoríase que tiveram uma resposta inadequada ao ustequinumabe. O estudo consistirá em um período de triagem, períodos de tratamento aberto e duplo-cego e um período de acompanhamento. O período de tratamento terá 2 fases: uma fase de tratamento aberto durante a qual todos os participantes receberão ustequinumabe nas semanas 0 e 4 e uma fase de tratamento cego durante a qual os participantes com uma resposta de avaliação global do investigador inadequada (IGA≥2) ao ustequinumabe na semana 16 serão randomizados para receber guselcumabe ou ustequinumabe até a semana 44. Os participantes com uma resposta IGA de 0 ou 1 (doença eliminada ou mínima) na semana 16 continuarão a receber tratamento aberto com ustequinumabe a cada 12 semanas até a semana 40. Todos os participantes completarão uma fase de acompanhamento até a semana 52 para eficácia e até a semana 60 para avaliações de segurança. A duração total do estudo será de aproximadamente 64 semanas (inclui um período de triagem de 4 semanas). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
872

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Gera, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Lübeck, Alemanha
      • Mahlow, Alemanha
      • Munster, Alemanha
      • Witten, Alemanha
  • Austrália
      • Fremantle, Austrália
      • Victoria Park, Austrália
      • Woden, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • La Coruña, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Webster, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Lipetsk, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Olsztyn, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Poznań, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
      • Łódź, Polônia
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase do tipo placa (com ou sem artrite psoriática por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Ter um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) maior ou igual a (>=) 12 na triagem e na linha de base
  • Ter uma Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 na Triagem e na Linha de Base
  • Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) >= 10 por cento (%) na triagem e na linha de base
  • Ser candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase (naïve ou história de tratamento anterior)

Critério de exclusão:

  • Tem história ou sinais ou sintomas atuais de distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
  • Tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente (por exemplo, angina instável, fibrilação atrial rápida) nos últimos 3 meses ou uma hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses
  • Atualmente tem uma malignidade ou tem uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (com exceção de um câncer de pele não melanoma que foi tratado adequadamente sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou carcinoma cervical em situ que foi tratado sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo)
  • Já recebeu guselcumabe ou ustequinumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ustequinumabe de rótulo aberto
Medicamento: Ustequinumabe
45 mg ou 90 mg administrados por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 para todos os participantes. Os participantes com pontuação IGA de 0 ou 1 na Semana 16 também receberão ustequinumabe a cada 12 semanas (q12s) da Semana 16 à Semana 40.
Experimental: Guselcumabe duplo-cego
Medicamento: Guselcumabe
100 mg administrados por injeção subcutânea nas semanas 16 e 20 e a cada 8 semanas (q8w) até a semana 44.
Medicamento: Placebo para ustequinumabe
Injeção subcutânea nas semanas 16, 28 e 40 para manter o cego para participantes randomizados para tratamento com guselcumabe.
Experimental: Ustequinumabe duplo-cego
Medicamento: Ustequinumabe
45 mg ou 90 mg administrados por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 para todos os participantes. Os participantes com pontuação IGA de 0 ou 1 na Semana 16 também receberão ustequinumabe a cada 12 semanas (q12s) da Semana 16 à Semana 40.
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Injeção subcutânea nas semanas 16 e 20 e a cada 8 semanas até a semana 44 para manter o cego para participantes randomizados para tratamento com ustequinumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas nas quais os participantes obtiveram uma resposta de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Aprovado (0) ou Mínimo (1) e pelo menos uma melhoria de 2 graus (da semana 16) da semana 28 até a semana 40
Prazo: Semana 28 até a semana 40
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 28 até a semana 40

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas nas quais os participantes obtiveram uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 da semana 28 até a semana 40
Prazo: Semana 28 até a semana 40
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 28 até a semana 40
Número de visitas nas quais os participantes obtiveram uma pontuação IGA de Limpo (0) da semana 28 até a semana 40
Prazo: Semana 28 até a semana 40
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 28 até a semana 40
Porcentagem de participantes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpo (0) ou Mínimo (1) e pelo menos uma melhoria de 2 graus (da semana 16) à semana 28
Prazo: Semana 28
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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