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Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ und einer unzureichenden Reaktion auf Ustekinumab (NAVIGATE)

11. August 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ und einer unzureichenden Reaktion auf Ustekinumab

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab (CNTO 1959) bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (schuppiger Hautausschlag) zu bewerten, die nur unzureichend auf Ustekinumab ansprachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Zuweisung des Studienmedikaments durch Zufall), doppelblinde (Teilnehmer und Studienpersonal kennen die Identität der Studienmedikamente) multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Patienten mit Psoriasis vom Typ Psoriasis, die auf Ustekinumab nur unzureichend ansprachen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, offenen und doppelblinden Behandlungsphasen sowie einer Nachbeobachtungszeit. Der Behandlungszeitraum besteht aus zwei Phasen: einer offenen Behandlungsphase, in der alle Teilnehmer in den Wochen 0 und 4 Ustekinumab erhalten, und einer verblindeten Behandlungsphase, in der Teilnehmer mit einem unzureichenden Ansprechen im Investigator's Global Assessment (IGA≥2) auf Ustekinumab in der Woche behandelt werden 16 werden randomisiert und erhalten bis Woche 44 entweder Guselkumab oder Ustekinumab. Teilnehmer mit einer IGA-Antwort von 0 oder 1 (geheilt oder minimale Erkrankung) in Woche 16 erhalten bis Woche 40 weiterhin alle 12 Wochen eine offene Behandlung mit Ustekinumab. Alle Teilnehmer absolvieren bis Woche 52 eine Nachbeobachtungsphase für die Wirksamkeit und bis Woche 60 für Sicherheitsbewertungen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 64 Wochen (einschließlich einer 4-wöchigen Screening-Periode). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
872

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fremantle, Australien
      • Victoria Park, Australien
      • Woden, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
      • Munster, Deutschland
      • Witten, Deutschland
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznań, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Łódź, Polen
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments über eine Diagnose einer Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) verfügen
  • Sie müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von mindestens (>=) 12 haben
  • Haben Sie beim Screening und zu Studienbeginn ein Investigator's Global Assessment (IGA) >=3
  • Eine betroffene Körperoberfläche (BSA) von >= 10 Prozent (%) beim Screening und zu Studienbeginn haben
  • Seien Sie ein Kandidat für eine Phototherapie oder eine systemische Behandlung von Psoriasis (entweder unbehandelt oder in der Vergangenheit bereits behandelt).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokriner, neurologischer, hämatologischer, rheumatologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen
  • Hat eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung (z. B. instabile Angina pectoris, schnelles Vorhofflimmern) in den letzten 3 Monaten oder einen kardiologischen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hat derzeit eine bösartige Erkrankung oder hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines nicht-melanozytären Hautkrebses, der mindestens 3 Monate vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens ausreichend behandelt wurde, oder eines Gebärmutterhalskrebses). situ, der mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde)
  • Hat zuvor Guselkumab oder Ustekinumab erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offenes Ustekinumab
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg oder 90 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4 für alle Teilnehmer. Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 16 erhalten von Woche 16 bis Woche 40 außerdem alle 12 Wochen (q12w) Ustekinumab.
Experimental: Doppelblindes Guselkumab
Arzneimittel: Guselkumab
100 mg werden als subkutane Injektion in Woche 16 und 20 und danach alle 8 Wochen (alle 8 Wochen) bis Woche 44 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für Ustekinumab
Subkutane Injektion in den Wochen 16, 28 und 40, um die Blindheit der Teilnehmer zu erhalten, die randomisiert einer Behandlung mit Guselkumab unterzogen wurden.
Experimental: Doppelblindes Ustekinumab
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg oder 90 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4 für alle Teilnehmer. Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 16 erhalten von Woche 16 bis Woche 40 außerdem alle 12 Wochen (q12w) Ustekinumab.
Arzneimittel: Placebo für Guselkumab
Subkutane Injektion in Woche 16 und 20 sowie alle acht Wochen danach bis Woche 44, um die Blindheit der Teilnehmer aufrechtzuerhalten, die randomisiert einer Behandlung mit Ustekinumab unterzogen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche, bei denen die Teilnehmer von Woche 28 bis Woche 40 eine IGA-Antwort (Investigator's Global Assessment) von „Geklärt“ (0) oder „Minimal“ (1) und mindestens eine Verbesserung um 2 Grade (ab Woche 16) erreichten
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 40
Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 28 bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche, bei denen die Teilnehmer von Woche 28 bis Woche 40 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 40
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des prozentualen Anteils der betroffenen Fläche bewertet, was sich in einer numerischen Bewertung zwischen 0 und 6 niederschlägt, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin. Eine PASI-90-Antwort stellt Teilnehmer dar, die eine mindestens 90-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 28 bis Woche 40
Anzahl der Besuche, bei denen die Teilnehmer von Woche 28 bis Woche 40 einen IGA-Score von „Geklärt“ (0) erreichten
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 40
Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 28 bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von „Erledigt“ (0) oder „Minimal“ (1) und einer Verbesserung um mindestens 2 Grade (ab Woche 16) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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