Behandling af paradentose ved konventionelle 4 ugentlige snit eller inden for 24 timer
Effektiviteten af to ikke-kirurgiske parodontale behandlingsprotokoller: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Procedure: FMS fuldmundsskalering
- Medicin: FMS klorhexidin skylning
- Medicin: FMS azithromycin tabletter
- Medicin: FMS placebo skylning
- Procedure: QS kvadrant skalering
- Medicin: QS klorhexidin skyl
- Medicin: QS azithromycin tabletter
- Medicin: QS placebo tabletter
- Medicin: FMS placebo tabletter
- Medicin: QS placebo skylning
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilien, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mild til moderat kronisk parodontitis;
- mindst 20 naturlige tænder;
- et godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme eller andre tilstande, der kan påvirke den periodontale status;
- hændelser med højt blodtryk eller diagnosticeret hypertension;
- alkohol misbrug;
- ortodontiske anordninger;
- udvidede faste proteser, aftagelige delproteser eller overhængende restaureringer;
- graviditet eller amning;
- anamnese med følsomhed eller mistanke om allergi efter brug af mundhygiejneprodukter og/eller testantibiotikum;
- behovet for antibiotikaprofylakse;
- brug af antibiotika og/eller antiinflammatoriske lægemidler i de tre måneder forud for begyndelsen af undersøgelsen;
- regelmæssig brug af kemoterapeutiske antiplaque/antigingivitis-produkter;
- eventuelle furkationslæsioner;
- parodontal behandling udført inden for seks måneder før studiestart;
- manglende vilje til at vende tilbage til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldmundsskalering (FMS)
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentel: FMS klorhexidin skylning
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og afskalning i fuld mund inden for 24 timer efterfulgt af en 60-dages brug af 0,12 % klorhexidin mundskylning (15 ml/30 sekunder/2 gange om dagen).
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentel: FMS azithromycin tabletter
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og afskalning i fuld mund inden for 24 timer efterfulgt af en 3-dages brug af azithromycin-tabletter (1 tablet/dag).
Debrideringsprocedurer blev udført Debrideringsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: FMS placebo skylning
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og afskalning i fuld mund inden for 24 timer efterfulgt af en 60-dages brug af placebo mundskylning (15 ml/30 sekunder/2 gange om dagen).
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentel: Kvadrantskalering (QS)
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og kvadrantskalering i 4 ugentlige sektioner.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentel: QS klorhexidin skyl
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og kvadrantskalering i 4 ugentlige sektioner.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning i 4 ugentlige sektioner efterfulgt af en 60-dages brug af 0,12 % klorhexidin mundskylning (15 ml/30 sekunder/2 gange om dagen).
Debrideringsprocedurer blev udført Debrideringsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentel: QS azithromycin tabletter
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og kvadrantskalering i 4 ugentlige sektioner.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning i 4 ugentlige sektioner efterfulgt af en 3-dages brug af azithromycin-tabletter (1 tablet/dag).
Debrideringsprocedurer blev udført Debrideringsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: QS placebo tabletter
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og kvadrantskalering i 4 ugentlige sektioner.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning i 4 ugentlige sektioner efterfulgt af en 3-dages brug af placebotabletter (1 tablet/dag).
Debrideringsprocedurer blev udført Debrideringsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: FMS placebo tabletter
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer efterfulgt af en 3-dages brug af placebotabletter (1 tablet/dag).
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: QS placebo skylning
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og kvadrantskalering i 4 ugentlige sektioner.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning i 4 ugentlige sektioner efterfulgt af en 60-dages brug af 0,12 % placebo mundskylning (15 ml/30 sekunder/2 gange om dagen).
Debrideringsprocedurer blev udført Debrideringsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i lommedybde og kliniske målinger af vedhæftningsniveau
Tidsramme: Ændringer i lommedybde og kliniske tilknytningsniveaumålinger fra baseline til 6 måneder
|
De primære resultater af effektiviteten var forbedringer af følgende kliniske parametre: periodontal lommedybde (mm) og klinisk tilknytningsniveau (mm) fra baseline til 6 måneder.
|
Ændringer i lommedybde og kliniske tilknytningsniveaumålinger fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i plakindeks og gingivalindeks
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder
|
Forbedringer i plakindeks (scores) og gingivalindeks (scores), når baselinedata blev sammenlignet med 3 måneders data.
|
Ændringer fra baseline til 3 måneder
|
|
Vedligeholdelse af lommedybde og kliniske målinger af fastgørelsesniveau
Tidsramme: Ændringer i lommedybde og klinisk tilknytningsniveau fra 6 måneder til 9 måneder
|
Værdierne for lommedybde (mm) og klinisk vedhæftningsniveau (mm) observeret ved 6 blev sammenlignet med dem, der blev observeret efter 9 måneder.
|
Ændringer i lommedybde og klinisk tilknytningsniveau fra 6 måneder til 9 måneder
|
|
Ændringer i den samlede bakteriemængde og niveauer af udvalgte patogener
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktioner i total bakteriel belastning og niveauer af udvalgte patogener blev bestemt ved real-time PCR (polymerasekædereaktion) i prøver fra periodontale lommer og dorsal tunge.
Værdier mellem baseline og 3 måneder blev sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i volumen af tandkødscrevikulær væske og niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Mulige reduktioner i gingival crevikulær væskevolumen og i koncentrationer af tumornekrosefaktor alfa (TNFα) og interleukin 1 beta (IL-1β) blev målt ved at sammenligne værdier mellem baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parodontal behandlings indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
Den forventede positive effekt af parodontal behandling på livskvalitet (score) blev målt ved at sammenligne baseline data og data indsamlet 6 og 9 måneder efter behandling
|
6 og 9 måneder
|
|
Parodontal sygdoms indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Baseline
|
Den forventede negative effekt af paradentose på livskvaliteten (score) blev målt ved at analysere baseline-data.
|
Baseline
|
|
Tandlægeangst oplevelse
Tidsramme: Baseline
|
Dental Angst (score) blev målt umiddelbart før behandlingen.
|
Baseline
|
|
Oplevelse af smerte
Tidsramme: på den anden dag for fuldmundsskaleringsgrupper; eller på måned for kvadrantskaleringsgrupper.
|
Oplevelse af smerte (skala) på grund af skældannelse blev vurderet umiddelbart efter behandlingen.
|
på den anden dag for fuldmundsskaleringsgrupper; eller på måned for kvadrantskaleringsgrupper.
|
|
Ændringer i nitritniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i nitritniveauer (middelværdier) i spyt blev bestemt ved at sammenligne baseline og 6 måneders værdier.
|
6 måneder
|
|
Forbedringer i målinger af organoleptiske og flygtige svovlforbindelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Den forventede positive effekt af parodontal behandling på organoleptiske (score) og flygtige svovlforbindelser (middelværdier) målinger blev evalueret efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Anden identifikator: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fapesp)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .