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Behandlung von Parodontitis durch herkömmliche 4-wöchentliche Abschnitte oder innerhalb von 24 Stunden

11. August 2014 aktualisiert von: University of Taubate

Wirksamkeit von zwei nicht-chirurgischen Parodontalbehandlungsprotokollen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Parodontitis ist eine Form der Zahnfleischerkrankung, von der viele Menschen auf der Welt betroffen sind. Das traditionelle Behandlungsprotokoll umfasst Anweisungen zur Mundhygiene und Zahnsteinentfernung zur Entfernung von Ablagerungen, Zahnbelag und Zahnstein in vier wöchentlichen Abschnitten. Es gibt zusätzlich eine zeitverkürzte Variante, die meist auch günstiger ist. Bei letzterem werden alle oben beschriebenen Eingriffe innerhalb von 24 Stunden durchgeführt. Allerdings ist die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsarten bislang nicht ausreichend geklärt. Es ist beispielsweise nicht klar, ob Patienten, die in kürzerer Zeit behandelt wurden, mehr Schmerzen hatten. Daher wurden in der vorliegenden Studie mehrere Parameter verwendet, um zu klären, ob vorteilhafte Unterschiede zwischen diesen Therapieprotokollen bestehen oder nicht. Darüber hinaus wurden auch Aspekte untersucht, die Ärzten und Patienten bei ihrer Entscheidung helfen könnten, wie z. B. das Erleben von Schmerzen und Ängsten im Zusammenhang mit einer Zahnbehandlung. Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Erklärungen und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden 150 Personen (n=15/Gruppe), die an der häufigsten Art von Parodontitis bei Erwachsenen litten, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung in 4 wöchentlichen Abschnitten oder innerhalb von 24 Stunden zugeteilt. Mundhygieneanweisungen und Zahnreinigung wurden allein oder in Kombination mit antimikrobiellen Mitteln durchgeführt: einer Mundspülung mit Chlorhexidin oder systemischen Azithromycin-Antibiotikatabletten. Die zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung gemessenen Parameter waren: Entzündungsindikatoren, Menge an Mundschleim und üblem Geruch; Quantifizierung von Bakterien in Plaqueproben, die mit Papierspitzen von Zähnen und Zunge entnommen wurden; Menge des produzierten Speichels und selbstberichtete Fragebögen, um Informationen über den Mundzustand, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit der Zahnbehandlung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Taubate, SP, Brasilien, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere chronische Parodontitis;
  • mindestens 20 natürliche Zähne;
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen oder andere Zustände, die den parodontalen Status beeinflussen könnten;
  • Ereignisse von Bluthochdruck oder diagnostizierter Hypertonie;
  • Alkoholmissbrauch;
  • Kieferorthopädische Geräte;
  • erweiterte prothetische festsitzende Geräte, herausnehmbare Teilprothesen oder überhängende Restaurationen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten oder vermuteten Allergien nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten und/oder dem Testantibiotikum;
  • die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe;
  • Einnahme von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie;
  • regelmäßige Anwendung chemotherapeutischer Antiplaque-/Antigingivitis-Produkte;
  • etwaige Furkationsläsionen;
  • parodontale Behandlung, die innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wurde;
  • mangelnde Bereitschaft, zur Nachuntersuchung zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Full-Mouth-Skalierung (FMS)
Verfahren: FMS-Vollmundskalierung
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung für den gesamten Mund. Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Experimental: FMS-Chlorhexidinspülung
Verfahren: FMS-Vollmundskalierung
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung für den gesamten Mund. Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Arzneimittel: FMS-Chlorhexidinspülung
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine vollständige Mundreinigung, gefolgt von einer 60-tägigen Anwendung einer 0,12 %igen Chlorhexidin-Mundspülung (15 ml/30 Sekunden/2-mal täglich). Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Experimental: FMS Azithromycin-Tabletten
Verfahren: FMS-Vollmundskalierung
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung für den gesamten Mund. Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Arzneimittel: FMS Azithromycin-Tabletten
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung im gesamten Mund, gefolgt von einer dreitägigen Anwendung von Azithromycin-Tabletten (1 Tablette/Tag). Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Placebo-Komparator: FMS-Placebo-Spülung
Verfahren: FMS-Vollmundskalierung
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung für den gesamten Mund. Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Arzneimittel: FMS-Placebo-Spülung
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine vollständige Zahnreinigung, gefolgt von einer 60-tägigen Anwendung einer Placebo-Mundspülung (15 ml/30 Sekunden/2-mal täglich). Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Experimental: Quadrantenskalierung (QS)
Verfahren: QS-Quadrantenskalierung
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Quadrantenskalierung. Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Experimental: QS-Chlorhexidinspülung
Verfahren: QS-Quadrantenskalierung
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Quadrantenskalierung. Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Arzneimittel: QS-Chlorhexidinspülung
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine vollständige Mundskalierung, gefolgt von einer 60-tägigen Anwendung einer 0,12 %igen Chlorhexidin-Mundspülung (15 ml/30 Sekunden/2-mal täglich). Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Experimental: QS Azithromycin-Tabletten
Verfahren: QS-Quadrantenskalierung
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Quadrantenskalierung. Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Arzneimittel: QS Azithromycin-Tabletten
Die Teilnehmer erhielten in vier wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnreinigung im gesamten Mund, gefolgt von einer dreitägigen Anwendung von Azithromycin-Tabletten (1 Tablette/Tag). Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Placebo-Komparator: QS-Placebo-Tabletten
Verfahren: QS-Quadrantenskalierung
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Quadrantenskalierung. Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Arzneimittel: QS-Placebo-Tabletten
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine vollständige Mundskalierung, gefolgt von einer 3-tägigen Einnahme von Placebo-Tabletten (1 Tablette/Tag). Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Placebo-Komparator: FMS-Placebo-Tabletten
Verfahren: FMS-Vollmundskalierung
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung für den gesamten Mund. Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Arzneimittel: FMS-Placebo-Tabletten
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnreinigung im gesamten Mund, gefolgt von einer dreitägigen Einnahme von Placebotabletten (1 Tablette/Tag). Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Placebo-Komparator: QS-Placebo-Spülung
Verfahren: QS-Quadrantenskalierung
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Quadrantenskalierung. Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Arzneimittel: QS-Placebo-Spülung
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine vollständige Mundskalierung, gefolgt von einer 60-tägigen Anwendung einer 0,12 %igen Placebo-Mundspülung (15 ml/30 Sekunden/2-mal täglich). Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen bei der Messung der Taschentiefe und des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Änderungen der Taschentiefe und der klinischen Bindungsniveaumessungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Primäre Ergebnisse der Wirksamkeit waren Verbesserungen der folgenden klinischen Parameter: Tiefe der parodontalen Tasche (mm) und klinischer Bindungsgrad (mm) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
Änderungen der Taschentiefe und der klinischen Bindungsniveaumessungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen des Plaque-Index und des Gingiva-Index
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Verbesserungen beim Plaque-Index (Scores) und Gingiva-Index (Scores), wenn die Basisdaten mit den 3-Monats-Daten verglichen wurden.
Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wartung der Taschentiefe und der klinischen Bindungshöhenmessungen
Zeitfenster: Veränderungen der Taschentiefe und des klinischen Bindungsgrads von 6 Monaten auf 9 Monate
Die nach 6 Monaten beobachteten Werte für Taschentiefe (mm) und klinisches Bindungsniveau (mm) wurden mit denen nach 9 Monaten verglichen.
Veränderungen der Taschentiefe und des klinischen Bindungsgrads von 6 Monaten auf 9 Monate
Veränderungen der Gesamtbakterienlast und der Konzentration ausgewählter Krankheitserreger
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verringerung der Gesamtbakterienlast und der Konzentration ausgewählter Krankheitserreger wurde durch Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) in Proben aus Parodontaltaschen und der dorsalen Zunge bestimmt. Es wurden Werte zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten verglichen.
3 Monate
Veränderungen im Volumen der Zahnfleischspaltflüssigkeit und im Spiegel proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate
Mögliche Verringerungen des Zahnfleischspaltflüssigkeitsvolumens und der Konzentrationen von Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) und Interleukin 1 beta (IL-1β) wurden durch Vergleich der Werte zwischen dem Ausgangswert und den Werten nach 3 Monaten gemessen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Parodontalbehandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
Der erwartete positive Effekt der Parodontalbehandlung auf die Lebensqualität (Score) wurde durch den Vergleich der Ausgangsdaten und der 6 und 9 Monate nach der Therapie erhobenen Daten gemessen
6 und 9 Monate
Auswirkungen einer Parodontitis auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Der erwartete negative Effekt einer Parodontitis auf die Lebensqualität (Score) wurde durch die Analyse von Basisdaten gemessen.
Grundlinie
Erfahrung mit Zahnarztangst
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zahnangst (Score) wurde unmittelbar vor der Behandlung gemessen.
Grundlinie
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: am zweiten Tag für Gruppen mit Vollmaulschuppung; oder im Monat für Quadrantenskalierungsgruppen.
Das Schmerzempfinden (Skala) aufgrund der Art der Abschuppung wurde unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet.
am zweiten Tag für Gruppen mit Vollmaulschuppung; oder im Monat für Quadrantenskalierungsgruppen.
Veränderungen des Nitritspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Nitritwerte (Mittelwerte) im Speichel wurden durch Vergleich der Ausgangswerte und der 6-Monats-Werte ermittelt.
6 Monate
Verbesserungen bei der Messung organoleptischer und flüchtiger Schwefelverbindungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die erwarteten positiven Auswirkungen der parodontalen Behandlung auf die Messungen der organoleptischen (Score) und flüchtigen Schwefelverbindungen (Mittelwerte) wurden nach 3 Monaten bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Taubate

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
  • CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
  • CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMSQSPT
  • CEP521/10 (Andere Kennung: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
  • 2010/19079-8 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fapesp)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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