Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia przyzębia przez konwencjonalne 4 sekcje tygodniowe lub w ciągu 24 godzin

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Taubate

Skuteczność dwóch niechirurgicznych protokołów leczenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zapalenie przyzębia jest formą choroby dziąseł, która dotyka wielu ludzi na świecie. Tradycyjny protokół leczenia obejmuje instruktaż higieny jamy ustnej i skaling w celu usunięcia resztek, płytki nazębnej i kamienia nazębnego w 4 cotygodniowych sesjach. Istnieje dodatkowa opcja skrócona w czasie, również zwykle tańsza. W tym ostatnim wszystkie opisane wyżej zabiegi wykonywane są w ciągu 24 godzin. Jednak do tej pory porównawcza skuteczność tych dwóch rodzajów leczenia nie jest dobrze poznana. Na przykład nie jest jasne, czy pacjenci leczeni krócej odczuwali większy ból. Dlatego w niniejszym badaniu wykorzystano kilka parametrów, aby wyjaśnić, czy istnieją korzystne różnice między tymi protokołami terapeutycznymi, czy nie. Ponadto zbadano również aspekty, które mogą pomóc klinicystom i pacjentom w podejmowaniu decyzji, takie jak odczuwanie bólu i niepokoju związane z leczeniem stomatologicznym. Po otrzymaniu wyjaśnień ustnych i pisemnych oraz podpisaniu formularza świadomej zgody 150 osób (n=15/grupę) z najczęstszym typem zapalenia przyzębia u dorosłych przydzielono losowo do leczenia w 4 tygodniowych odcinkach lub w ciągu 24 godzin. Instrukcje higieny jamy ustnej i oczyszczanie zębów wykonywano samodzielnie lub w połączeniu ze środkami przeciwbakteryjnymi: płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chlorheksydynę lub tabletkami z antybiotykiem azytromycyną o działaniu ogólnoustrojowym. Parametry mierzone na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu, obejmowały: wskaźniki stanu zapalnego, ilość resztek w jamie ustnej i nieprzyjemny zapach; oznaczanie ilościowe bakterii w próbkach płytki nazębnej pobranych za pomocą sączków papierowych z zębów i języka; ilość produkowanej śliny oraz kwestionariusze samoopisowe w celu zebrania informacji o stanie jamy ustnej, codziennych czynnościach, bólu i lęku związanym z leczeniem stomatologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Taubate, SP, Brazylia, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne do umiarkowanego przewlekłe zapalenie przyzębia;
  • co najmniej 20 naturalnych zębów;
  • dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe lub inne stany mogące mieć wpływ na stan przyzębia;
  • zdarzenia związane z nadciśnieniem tętniczym lub rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym;
  • nadużywanie alkoholu;
  • urządzenia ortodontyczne;
  • przedłużone stałe urządzenia protetyczne, wyjmowane protezy częściowe lub uzupełnienia nawisające;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • historia nadwrażliwości lub podejrzeń alergii po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej i/lub badanego antybiotyku;
  • konieczność profilaktyki antybiotykowej;
  • stosowanie antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • regularne stosowanie produktów chemioterapeutycznych przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł;
  • wszelkie uszkodzenia furkacyjne;
  • leczenie periodontologiczne przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • niechęć do powrotu na badania kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skaling całej jamy ustnej (FMS)
Procedura: Skalowanie całej jamy ustnej FMS
W ciągu 24 godzin uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej. Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Eksperymentalny: Płukanie chlorheksydyną FMS
Procedura: Skalowanie całej jamy ustnej FMS
W ciągu 24 godzin uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej. Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Lek: Płukanie chlorheksydyną FMS
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin, a następnie przez 60 dni stosowali płyn do płukania ust 0,12% chlorheksydyną (15 ml/30 sekund/2 razy dziennie). Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Eksperymentalny: Tabletki z azytromycyną FMS
Procedura: Skalowanie całej jamy ustnej FMS
W ciągu 24 godzin uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej. Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Lek: Tabletki z azytromycyną FMS
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin, a następnie przez 3 dni stosowali tabletki azytromycyny (1 tabletka dziennie). Przeprowadzono procedury oczyszczania. Zabiegi oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Komparator placebo: Płukanie placebo FMS
Procedura: Skalowanie całej jamy ustnej FMS
W ciągu 24 godzin uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej. Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Lek: Płukanie placebo FMS
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin, a następnie przez 60 dni stosowali płyn do płukania ust placebo (15 ml/30 sekund/2 razy dziennie). Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Eksperymentalny: Skalowanie kwadrantowe (QS)
Procedura: Skalowanie kwadrantu QS
Uczestnicy otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej i skalowanie kwadrantowe w 4 tygodniowych sekcjach. Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Eksperymentalny: QS płukanie chlorheksydyną
Procedura: Skalowanie kwadrantu QS
Uczestnicy otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej i skalowanie kwadrantowe w 4 tygodniowych sekcjach. Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Lek: QS płukanie chlorheksydyną
Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i skalingu całej jamy ustnej w 4 tygodniowych sekcjach, po których następowało 60-dniowe stosowanie 0,12% chlorheksydyny do płukania ust (15 ml/30 sekund/2 razy dziennie). Przeprowadzono procedury oczyszczania. Zabiegi oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Eksperymentalny: Tabletki z azytromycyną QS
Procedura: Skalowanie kwadrantu QS
Uczestnicy otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej i skalowanie kwadrantowe w 4 tygodniowych sekcjach. Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Lek: Tabletki z azytromycyną QS
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i skaling całej jamy ustnej w 4 tygodniowych sekcjach, po których następowało 3-dniowe stosowanie tabletek azytromycyny (1 tabletka dziennie). Przeprowadzono procedury oczyszczania. Zabiegi oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Komparator placebo: Tabletki placebo QS
Procedura: Skalowanie kwadrantu QS
Uczestnicy otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej i skalowanie kwadrantowe w 4 tygodniowych sekcjach. Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Lek: Tabletki placebo QS
Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i skalingu całej jamy ustnej w 4 tygodniowych sekcjach, po których następowało 3-dniowe stosowanie tabletek placebo (1 tabletka dziennie). Przeprowadzono procedury oczyszczania. Zabiegi oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Komparator placebo: Tabletki placebo FMS
Procedura: Skalowanie całej jamy ustnej FMS
W ciągu 24 godzin uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej. Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Lek: Tabletki placebo FMS
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin, a następnie przez 3 dni stosowali tabletki placebo (1 tabletka dziennie). Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Komparator placebo: Płukanie placebo QS
Procedura: Skalowanie kwadrantu QS
Uczestnicy otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej i skalowanie kwadrantowe w 4 tygodniowych sekcjach. Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Lek: Płukanie placebo QS
Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i skalingu całej jamy ustnej w 4 tygodniowych sekcjach, po których następowało 60-dniowe stosowanie 0,12% placebo do płukania ust (15 ml/30 sekund/2 razy dziennie). Przeprowadzono procedury oczyszczania. Zabiegi oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenia w pomiarach głębokości kieszonek i poziomu przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Zmiany w pomiarach głębokości kieszonek i przyczepu klinicznego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Głównymi wynikami skuteczności była poprawa następujących parametrów klinicznych: głębokości kieszonek przyzębnych (mm) i klinicznego poziomu przyczepu (mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Zmiany w pomiarach głębokości kieszonek i przyczepu klinicznego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Poprawa wskaźnika płytki nazębnej (wyniki) i wskaźnika dziąseł (wyniki), gdy porównano dane wyjściowe z danymi z 3 miesięcy.
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Utrzymanie głębokości kieszonek i pomiarów poziomu przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Zmiany głębokości kieszonek i poziomu przyczepu klinicznego od 6 miesięcy do 9 miesięcy
Głębokość kieszonek (mm) i kliniczny poziom przyczepu (mm) obserwowane po 6 miesiącach porównano z wartościami obserwowanymi po 9 miesiącach.
Zmiany głębokości kieszonek i poziomu przyczepu klinicznego od 6 miesięcy do 9 miesięcy
Zmiany w całkowitym obciążeniu bakteryjnym i poziomach wybranych patogenów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie całkowitego ładunku bakteryjnego i poziomów wybranych patogenów określono metodą PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy) w próbkach z kieszonek dziąsłowych i języka grzbietowego. Porównano wartości między wartościami wyjściowymi a 3 miesiącami.
3 miesiące
Zmiany objętości płynu dziąsłowego i poziomu cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Możliwe zmniejszenie objętości płynu dziąsłowego oraz stężenia czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) i interleukiny 1 beta (IL-1β) mierzono, porównując wartości między wartościami wyjściowymi a 3 miesiącami.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia periodontologicznego na jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
Oczekiwany pozytywny wpływ leczenia periodontologicznego na jakość życia (wynik) mierzono porównując dane wyjściowe z danymi zebranymi 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 i 9 miesięcy
Wpływ chorób przyzębia na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oczekiwany negatywny wpływ choroby przyzębia na jakość życia (wynik) mierzono analizując dane wyjściowe.
Linia bazowa
Doświadczenie lęku przed dentystą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lęk przed dentystą (wynik) mierzono bezpośrednio przed leczeniem.
Linia bazowa
Doświadczenie bólu
Ramy czasowe: drugiego dnia dla grup skalingowych z pełnymi ustami; lub w miesiącu dla grup skalowania kwadrantu.
Bezpośrednio po zabiegu oceniano odczuwanie bólu (łuski) w związku z rodzajem skalowania.
drugiego dnia dla grup skalingowych z pełnymi ustami; lub w miesiącu dla grup skalowania kwadrantu.
Zmiany poziomu azotynów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu azotynów (wartości średnie) w ślinie określono porównując wartości wyjściowe i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Usprawnienia w pomiarach organoleptycznych i lotnych związków siarki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oczekiwany pozytywny wpływ leczenia periodontologicznego na wyniki pomiarów organoleptycznych (wynik) i lotnych związków siarki (wartości średnie) oceniono po 3 miesiącach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Taubate

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
  • CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
  • CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMSQSPT
  • CEP521/10 (Inny identyfikator: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
  • 2010/19079-8 (Inny numer grantu/finansowania: Fapesp)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami