- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225236
Forbedring af selvregulering og skoleberedskab hos førskolebørn
25. januar 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette projekt vil udvikle og evaluere den indledende effektivitet af en intervention, der træner eksekutiv funktion, metakognition og selvregulering hos førskolebørn, der går i visse børnehaver i Cincinnati med høj fattigdom.
Undersøgelser viser, at disse færdigheder er afgørende for skolens præstationer, og at børn med bedre eksekutiv funktion har bedre langsigtede resultater.
Det er også vigtigt at gribe ind tidligt, når der er størst sandsynlighed for, at børn profiterer, fordi deres hjerner udvikler sig hurtigt.
Der er nogle lovende programmer rettet mod disse færdigheder i førskolebørn, men få er tilgængelige for lærere til implementering i klasseværelset.
De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at tilpasse et lovende klinikbaseret program til førskolemiljøet, og 2) at teste gennemførligheden og den indledende indvirkning af det tilpassede program på ledelsesfunktion og skoleparathed i skoler med en høj andel børn fra lavindkomstfamilier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at oversætte en lovende intervention, Executive-function Training for Attention and Metacognition (ETAM), oprindeligt udviklet til brug i en klinik, til at blive leveret i skolemiljøet, i sidste ende af lærere.
Konkret foreslår vi at udvikle en læseplan, der kan føjes til klasseværelsets læseplan, som vil målrette udviklingen af selvregulering og metakognition i førskolebørn.
Formålet med undersøgelsen er således at 1) udvikle et læreruddannelsesprogram baseret på de principper, vi har fundet at være effektive i en forældrebaseret intervention og 2) teste gennemførligheden og den indledende effekt (dvs. reduceret forstyrrende adfærd og øget skoleparathed) ) af programmet til børn fra familier med lav indkomst.
Vi vil tilfældigt tildele 6 børnehaver til at modtage læreruddannelseskomponenten og 6 skoler til at fungere som kontrolgruppe (dvs. vil ikke modtage interventionen).
Vi vil udføre vurderinger af alle førskolebørn i klasseværelset før afholdelse af læreruddannelsen (dvs. begyndelsen af skoleåret), give undervisningen til førskolebørn i klasseværelser, der er randomiseret til den aktive interventionsgruppe, og derefter gennemføre vurderinger ved slutningen af skolen år.
Vores primære mål er at vurdere gennemførligheden af et program designet til at uddanne lærere til at inkorporere principperne for træningsprogrammet i det daglige klassemiljø og at vurdere, om programmet forbedrer den udøvende funktion og funktionelle resultater [dvs. Attention/Deficit-Hyperactivity Disorder] (ADHD) symptomer, akademisk parathed, social kompetence], sammenlignet med resultaterne af børn i kontrolskolerne.
Selvom undersøgelsespersonale vil være ansvarlige for levering af interventionen, vil førskolelærere være tæt involveret i processen for at give løbende feedback vedrørende undersøgelsesinterventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Schools in the Archdiocese of Cincinnati to be determined
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle børn i førskoleklasser på udvalgte skoler.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klasseværelsesintervention
Interventionen fokuserer på træning af eksekutiv funktion (f.eks. arbejdshukommelse og hæmning) og metakognition (dvs. evnen til at forudsige, kontrollere, overvåge, koordinere og kontrollere kognitive operationer) ved hjælp af legeaktiviteter og struktureret sprog og forstærkning.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version
Tidsramme: Resultatvurdering (~9 måneder efter indledende vurdering)
|
Forældre og lærere vil fuldføre denne vurderingsskala, der vurderer udøvende funktionsadfærd i hjemmet og skolemiljøet, hvilket giver T-scores på adskillige underskalaer, herunder Inhiber, Skift, Følelsesmæssig kontrol, Arbejdshukommelse, Plan/organiser, Inhibitorisk Selvkontrolindeks, Fleksibilitetsindeks , Emergent Metacognition Index og en Global Executive Composite.
Skalaen har tilstrækkelig reliabilitet og validitet som vurderet hos to- til femårige
|
Resultatvurdering (~9 måneder efter indledende vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk evaluering af sprogfundamentaler - førskole, anden udgave - koncepter og vejledning
Tidsramme: Resultatevaluering (~9 måneder efter baseline-evaluering)
|
Concepts and Following Directions subtesten er et mål for auditiv og visuel opmærksomhed.
Denne deltest kræver, at barnet fortolker, husker og udfører mundtlige kommandoer af stigende længde og kompleksitet, der indeholder begreber om funktionelt sprog.
Der beregnes en subskala-score for koncepter og vejledninger.
På tværs af aldre (dvs. 3- til 7-årige) varierede intern konsistens fra 0,78 til 0,85 med et gennemsnit på 0,82.
|
Resultatevaluering (~9 måneder efter baseline-evaluering)
|
NEPSY- Attention/Executive Function subtests
Tidsramme: Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
|
Visual Attention-deltesten er et mål for hæmning, scanning, årvågenhed og impulsivitet.
Denne deltest er opdelt i to opgaver (f.eks. katte og ansigter eller kaniner og katte).
Barnet får vist et eksemplar øverst på siden (f.eks. kanin) og bliver bedt om at sætte en cirkel om alle kaninerne blandt en række andre stimuli på resten af siden så hurtigt som muligt.
Statue-deltesten er et mål for motorisk vedholdenhed og hæmning.
Barnet bliver bedt om at indtage en positur og forblive i den med lukkede øjne i 75 sekunder og ignorere distraktorer, der opstår med jævne mellemrum.
Der beregnes en subskala-score for hver deltest.
Pålideligheden for NEPSY i alderen 3 til 7 er > 0,70.
|
Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
|
Formskolen
Tidsramme: Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
|
Denne vurdering er en udviklingsmæssigt passende opgave udviklet til førskolebørn, der vurderer hæmning og skift.
Barnet præsenteres for en farverig historiebog med farverige cirkel- og firkantede figurer og får 4 tilstande (kontrol, hæmning, skift, samtidig/begge).
I kontroltilstanden navngiver barnet farverne på figurerne så hurtigt som muligt.
I hæmningstilstanden (responsundertrykkelse) navngav barnet kun farverne på figurerne med glade ansigter og ikke frustrerede ansigter.
I tilstanden switch (opmærksomhedskontrol) navngiver barnet formerne på figurer, der bærer hatte.
I den samtidige tilstand bliver barnet bedt om at navngive figurerne (farve eller form), som både havde hatte på og havde glade ansigter.
Cronbachs alfa-koefficienter for hver tilstand overstiger 0,71.
|
Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
|
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham (SKAMP) Teacher Rating Scale
Tidsramme: Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
|
Lærere vil blive bedt om at udfylde SKAMP for at måle funktionsnedsættelser i klasseværelset relateret til forstyrrende adfærd.
|
Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (Skøn)
26. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FP00006613
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Executive dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Klasseværelsesintervention
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetBlodtryk | Uddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Public Health Institute, CaliforniaUniversity of Southern California; Ford Foundation; Planned Parenthood Los...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | GraviditetForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics Section of Neonatal-Perinatal Medicine; Organization...AfsluttetMedicinsk UddannelseForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdomHong Kong
-
Ohio UniversityTilmelding efter invitation
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater