Mifepriston og Misoprostol til Midtrimester Afbrydelse af Graviditet i Usbekistan
13. januar 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects
Mifepriston og misoprostol til afbrydelse af graviditet midt i trimester (13-22 uger LMP) i Usbekistan
Det primære mål er at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af et mifepriston-misoprostol-medicinsk abortregime ved afbrydelse af graviditeter 13-22 uger i Usbekistan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bukhara, Usbekistan
- Bukhara Maternity House No. 1
-
Samarkand, Usbekistan
- Samarkand Perinatal Center
-
Tashkent, Usbekistan
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravid kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld juridiske kriterier for at få abort
- Hav en igangværende graviditet på 13-22 ugers graviditet
- Vær villig til at gennemgå en kirurgisk afslutning, hvis det er nødvendigt
- Har ingen kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer, ifølge udbyderen
- Være villig og i stand til at give samtykke til procedure, enten ved at læse samtykkedokument eller ved at få samtykkedokument læst for hende
- Vær villig til at følge studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt tidligere transmuralt livmodersnit
- Kendt allergi over for mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikationer til brugen af mifepriston eller misoprostol
- Eventuelle kontraindikationer til vaginal levering, inklusive placenta previa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder i 13-22 ugers graviditet
Gravide kvinder i 13-22 ugers graviditet vil modtage 200 mg mifepriston efterfulgt 24-48 timer senere af 400 mcg sublingual misoprostol hver tredje time indtil fuldstændig udvisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af aborter, der er afsluttet som et mål for effektivitet
Tidsramme: 15 timer efter start af misoprostol administration
|
Det er en andel, der angiver, hvor mange aborter ud af alle påbegyndte aborter, der er fuldstændige uden brug af kirurgisk indgreb inden for 15 timer efter start af misoprostoladministration.
|
15 timer efter start af misoprostol administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinterval mellem induktion med misoprostol til fuldstændig abort
Tidsramme: Hver 3. time fra start af misoprostoladministration til fuldstændig abort
|
Det er længden af tid mellem administration af den første dosis misoprostol og fuldstændig abort.
|
Hver 3. time fra start af misoprostoladministration til fuldstændig abort
|
|
Kvinders tilfredshed med metoden
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
|
Det er en skala, der vurderer graden af en kvindes tilfredshed med proceduren.
|
Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
|
|
Bivirkninger oplevet af kvinder
Tidsramme: Hver 3. time fra start af misoprostoladministration til fuldstændig abort
|
Det er et kort spørgeskema, der registrerer alle bivirkninger, som kvinder oplever.
|
Hver 3. time fra start af misoprostoladministration til fuldstændig abort
|
|
Smerter oplevet af kvinder
Tidsramme: Ved udskrivelsen op til 5 dage efter tilmeldingen
|
Det er en skala, der vurderer acceptabiliteten af smerte, som kvinden oplever.
|
Ved udskrivelsen op til 5 dage efter tilmeldingen
|
|
Komplikationer under induktion og efter udskrivelse
Tidsramme: Hver 3. time fra start af misoprostoladministration, op til 1 måned efter udskrivelsen
|
Det er en registrering af komplikationer og deres behandling under induktion og op til 1 måned efter udskrivelse.
|
Hver 3. time fra start af misoprostoladministration, op til 1 måned efter udskrivelsen
|
|
Kvinders opfattelse af accept af proceduren
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
|
Det er en skala, der vurderer, om proceduren er acceptabel for kvinden.
|
Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
|
|
Udbyderens opfattelse af accept af metoden
Tidsramme: Ved studieafslutning op til 2 år efter studiestart
|
Det er et spørgeskema, der vurderer metodens acceptabilitet for udbyderen.
|
Ved studieafslutning op til 2 år efter studiestart
|
|
Samlet dosis af indgivet misoprostol
Tidsramme: Hver 3. time fra start af misoprostol administration til fuldstændig abort
|
Optælling af den samlede dosis misoprostol administreret fra den første dosis til fuldstændig abort.
|
Hver 3. time fra start af misoprostol administration til fuldstændig abort
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
- Ledende efterforsker: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2014
Først opslået (Skøn)
9. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .