Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diastolisk RV-evaluering med Millar-kateter for at undersøge effekten af ​​glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på højre ventrikelfunktion under elektiv koronar angioplastik og stenting (DREAM GLP-1)

8. april 2016 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Diastolisk RV-evaluering med Millar-kateter for at undersøge effekten af ​​glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på højre ventrikulær funktion under elektiv koronar angioplastik og stenting - DREAM GLP-1

Hjertet kræver næringsstoffer og ilt, der transporteres i blodet for at generere energi til en sund pumpefunktion. Blod tilføres via hjertekar kaldet kranspulsårer. Når arterierne indsnævres, kalder efterforskerne dette koronararteriesygdom. Forsnævring og blokering af kranspulsårerne kan forårsage brystsmerter (angina), åndenød (på grund af nedsat pumpefunktion) og, hvis det varer længere, endda irreversibel muskelskade kendt som et hjerteanfald. Efterforskerne kan behandle patienter med kranspulsåresygdom med lægemidler, der reducerer arbejdsbyrden på hjertet eller med balloner og hule metalrør (stents) for at åbne de forsnævrede kranspulsårer og forbedre blodforsyningen. Disse behandlinger kan lindre angina, forbedre åndenød og afværge hjertemuskelskader under et hjerteanfald. En potentiel ny mekanistisk effekt dukker op ved at modulere den type brændstof, der bruges af hjertet til at generere energi mere effektivt, er blevet testet i venstre ventrikel. Denne undersøgelse er designet til at se, om mekanistisk effekt giver den samme beskyttelse i højre ventrikel. Det er håbet, at dette yderligere kan forbedre hjertepumpefunktionen og reducere størrelsen af ​​et hjerteanfald hos patienter med kranspulsåresygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Rekruttering
        • Papworth Hospital NHS Foundation Turst
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard G Axell, BEng, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Kan give informeret samtykke
  • Elektiv perkutan intervention for en enkelt kars højre koronararteriestenose >75 %
  • Normal højre ventrikelfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet forventet levetid (<6 måneder)
  • Nicorandil eller en GLP-1-receptoragonist eller DPP-4-hæmmer
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
  • Tidligere koronararterie bypass graft til RCA
  • Betydelig kendt venstre til højre shunt
  • Permanent pacemaker
  • Atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo infusion med saltvand
30 minutters infusion af en placebo med saltvand Højre kranspulsåre perkutan koronar intervention
Procedure: Højre koronararterie Perkutan koronarintervention
Andre navne:
  • Enhed - stent
Andet: placebo infusion med saltvand
30 minutters placebo-infusion brugt som sammenligning med GLP-1-infusionen
Eksperimentel: GLP-1 infusion
30 minutters infusion af GLP-1 Højre koronararterie perkutan koronar intervention
Procedure: Højre koronararterie Perkutan koronarintervention
Andre navne:
  • Enhed - stent
Andet: GLP-1 infusion
30 minutters infusion GLP-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i RV diastolisk dysfunktion (Tau, dP/dt min) mellem kontrol- og GLP-1-grupper.
Tidsramme: Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)

Tau - tidskonstanten for diastolisk afslapning er et følsomt mål for ventrikulær funktion.

Kontrolgruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en placebo saltvandsinfusion.

GLP-1-gruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en GLP-1-infusion.

Ballonokklusion One - udføres ved starten af ​​proceduren og er et mål for baseline ventrikulær funktion.

Ballonokklusion to - udføres direkte efter en 30 minutters infusion af enten saltvandskontrollen eller GLP-1.

Alle målinger udføres, mens patienten er i kateterlaboratoriet.
Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i RV systolisk funktion (EF, dP/dt max), mellem kontrol- og GLP-1-grupper.
Tidsramme: Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)

EF - udstødningsfraktionen er procentdelen af ​​blod, der udstødes af ventriklen og betragtes som et følsomt mål for ventrikulær funktion.

Kontrolgruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en placebo saltvandsinfusion.

GLP-1-gruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en GLP-1-infusion.

Ballonokklusion One - udføres ved starten af ​​proceduren og er et mål for baseline ventrikulær funktion.

Ballonokklusion to - udføres direkte efter en 30 minutters infusion af enten saltvandskontrollen eller GLP-1.

Alle målinger udføres, mens patienten er i kateterlaboratoriet.
Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)
Sikkerheder og mikrocirkulatoriske forskelle mellem kontrol- og GLP-1-grupper
Tidsramme: Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)

Kontrolgruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en placebo saltvandsinfusion.

GLP-1-gruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en GLP-1-infusion.

Ballonokklusion One - udføres ved starten af ​​proceduren og er et mål for baseline ventrikulær funktion.

Ballonokklusion to - udføres direkte efter en 30 minutters infusion af enten saltvandskontrollen eller GLP-1.

Alle målinger udføres, mens patienten er i kateterlaboratoriet.
Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre koronararterie Perkutan koronarintervention

Kliniske forsøg med Højre koronararterie Perkutan koronarintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner