Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-evaluering af tumorprøver fra kvinder med brystkræft med in vitro diagnosesættet "MammaTyperTM"

16. september 2016 opdateret af: BioNTech Diagnostics GmbH

Evaluering af MammaTyperTM-kittet, Ref 90020/90021 Udført på klinisk materiale opnået fra patienter med brystkræft: Genundersøgelse af tumormateriale og re-evaluering af patientdata fra FinHer-studiet

Dette er en prospektiv undersøgelse af tumormateriale fra brystkræftpatienter randomiseret i FinHer-studiet (= (= Sammenligning af vinorelbin og docetaxel og trastuzumab som adjuverende behandlinger af brystkræftpatienter med høj risiko for kræfttilbagefald).

De formalinfikserede, paraffinindlejrede vævsprøver vil blive analyseret for østrogenreceptor 1 (ESR1), progesteronreceptor (PgR), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) og antigen Ki-67 (Ki-67) med molekylet i vitro diagnostisk kit MammaTyper™.

I henhold til den nye subtyping vil 5 års fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) og samlet overlevelse (OS) blive revurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at pålidelige mål for markørerne ESR1, PgR, HER2, Ki-67 er nødvendige med de aktuelt anvendte metoder er op til 20% af bestemmelserne unøjagtige, og især Ki67- målene er ikke særlig reproducerbare. Derfor er nye evalueringssystemer eller nye metoder nødvendige for at forbedre diagnostik.

Mindst 4 undertyper kan skelnes til dato afhængigt af udtrykket af ESR, PgR, Her2 og Ki-67:

  • Luminal A-type
  • Luminal B-type
  • Her2-type
  • Triple-negativ-type

MammaTyper™ bruger en ny tilgang. I stedet for påvisning af markørproteinerne kvantificeres messenger ribonucleic adic (mRNA) af markørproteiner. Dette prospektivt planlagte diagnostiske studie vil undersøge potentialet for subgruppering af patienter ved baseline i henhold til resultaterne af MammaTyper™-metoden til at forudsige overlevelse.

Patienter vil blive undergrupperet i henhold til den nye markørbestemmelse, og DDFS og OS vil blive evalueret og sammenlignet med DDFS og OS for undergruppering med tidligere markørbestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1010

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv brystkræft verificeret i en histologisk biopsi
  • Alder 65 eller yngre
  • Østrogenreceptor (ER), PgR og HER2 ekspression er blevet bestemt
  • Ingen fjernmetastaser til stede (M0)
  • Patienten giver et skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • Den estimerede risiko for tilbagefald af brystkræft er høj (25 % eller højere inden for de første 5 år fra datoen for diagnosen, over >35 % inden for de første 10 år efter diagnosen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brystkræft med "en særlig histologisk type" (mucinøs, papillær, medullær eller tubulær type brystkræft), når der ikke er metastaser til stede i de ipsilaterale aksillære lymfeknuder
  • WHO præstationsstatus er moderat/dårlig, Z >1
  • Det perifere blodleukocyttal er mindre end 3,0 x 109/L, blodgranulocyttallet er mindre end 1,5 x 109/L, eller blodtrombocyttallet er mindre end 120 x 109/L
  • Enhver fysisk eller psykisk lidelse, der anses for at forbyde administration af kemoterapi
  • Hjertesvigt; alvorlig hjertearytmi, der kræver regelmæssig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MammaTyper™
MammaTyper™-sættet vil blive brugt til at vurdere tumormateriale fra patienter, der er tilmeldt FinHer-studiet.
Enhed: MammaTyper™
MammaTyper™ kit er en molekylær in vitro diagnostisk test til kvantitativ påvisning af ribonukleasesyre (RNA) ekspressionsstatus for generne for østrogenreceptor (ESR1), progesteronreceptor (PGR), human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2) og proliferation antigen KI 67.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års fjernsygdomsfri overlevelse (DDFS) vurderet som frekvens af patienter uden fjernmetastaser i subgruppe Luminal A vs. kombineret subgruppe (Luminal B, HER2 positiv, triple negativ), baseret på subtypebestemmelse med MammaTyper™
Tidsramme: 5 år fra datoen for patientrandomisering
Tumormateriale fra brystkræftpatienter vil blive nyvurderet af MammaTyper™ og 5 års DDFS vil blive beregnet nyt i henhold til ny undergruppe (Luminal A vs. kombineret undergruppe (Luminal B, HER2 positiv, triple negativ))
5 år fra datoen for patientrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med høj Ki-67 og prognose for udfald for DDFS og OS (målt ved fareforhold)
Tidsramme: 5 år
Høj Ki-67 er prognostisk for dårligere udfald for DDFS og OS (målt ved hazard ratio)
5 år
Antal patienter med Ki-67 Bestemt af MammaTyper™ sammenlignet med lokal Ki-67 Eyeballed Assessment for Luminal Tumor og korrelation til rate af patienter med hensyn til OS og DDFS
Tidsramme: 5 år
Overlegenhed af udfaldsforudsigelse for MammaTyper™ Ki-67 i forhold til lokal Ki-67 øjeæblet vurdering for Luminale tumorer med hensyn til OS og DDFS
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech Diagnostics GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (SKØN)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MammaTyper-FinHer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med MammaTyper™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner