Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur og moxibustion for hyperlipæmi (AMH-RCT)

16. oktober 2014 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Et multicenter, randomiseret, stratificeret, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af akupunktur og moxibustion for hyperlipidæmier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​12 ugers akupunktur og moxibustion sammenlignet med aktiv kontrol, på absolut og procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) blandt dem med hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Changsha Hospital of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet underskrev det informerede samtykke
  • Mand eller kvinde ≥18 til ≤75 år
  • Fastende TG ≤400 mg/dL

  • Fastende LDL-C som bestemt af centralt laboratorium ved indlæggelse og opfyldelse af følgende LDL-C-værdier baseret på risikofaktorstatus:

    • 0-1 Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥160 mg/dL
    • 2+ Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥130 mg/dL
    • CHD eller CHD risikoækvivalenter: LDL-C ≥100 mg/dL
    • Større risikofaktorer: （1）Cigaretterygning;（2）Hypertension (BP ≥140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin);（3）Lavt HDL-kolesterol (HDL-C <40 mg/dL);（4）Familie historie med præmatur CHD (CHD hos mandlig førstegradsslægtning <55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning <65 år); (5) Alder (mænd ≥45 år; kvinder ≥55 år)
    • CHD- og CHD-ækvivalenter: (1) Andre kliniske former for aterosklerotisk sygdom (perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme og symptomatisk halspulsåresygdom); (2) Diabetes; (3) Flere risikofaktorer, der giver en 10-årig risiko for CHD >20 %

Ekskluderingskriterier:

  • CHD eller CHD risikoækvivalent og ikke modtager statinbehandling, med LDL-C ved screening ≤99 mg/dL
  • NYHA II, III eller IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion <30 %
  • Ukontrolleret hjertearytmi, atrieflimren med hurtig ventrikulær respons eller ikke kontrolleret supraventrikulær takykardi inden for de seneste 3 måneder før randomisering
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering
  • Type 1-diabetes eller nydiagnosticeret type 2-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  • Ukontrolleret hypertension defineret som siddende systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk BP (DBP) >100 mmHg
  • Forsøgspersoner, der har taget rød gærris, niacin >200 mg/d eller omega-3 fedtsyrer >1000 mg/d eller receptpligtige lipidregulerende lægemidler bortset fra statiner eller ezetimib, såsom fibrater og derivater, eller galdesyrebindende harpikser i sidste 6 uger før LDL-C-screening
  • Forsøgspersoner taget systemisk cyclosporin, systemiske steroider, vitamin A-derivater og retinolderivater til behandling af dermatologiske tilstande i de sidste 3 måneder forud for LDL-C-screening
  • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
  • CK >3 gange ULN ved screening eller ved slutningen af ​​lipidstabiliseringsperioden, bekræftet ved en gentagen måling med mindst 1 uges mellemrum
  • Kendt aktiv infektion eller større hæmatologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion efter investigatorens vurdering
  • Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før randomisering
  • Nuværende terapeutisk antikoagulering med vitamin K-antagonist, heparin, lavmolekylært heparin, direkte trombinhæmmer
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse
  • Kvinde under graviditet eller amning
  • Anamnese med malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal in-situ carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller stadium 1 prostata carcinom)
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
  • Forsøgspersonerne kunne ikke give det skriftlige informerede samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Akupunktur og moxibustion
  • terapeutisk livsstilsændring
  • Gruppe I: Juque (RN14), Tianshu (ST25, bilateral), Fenglong (ST40, bilateral), Zusanli (ST 36, bilateral), Sanyinjiao (SP6, bilateral)
  • Gruppe II: Pishu (BL20, bilateral), Xinshu (BL15, bilateral), Ganshu (BL18, bilateral), Shenshu (BL23, bilateral)
  • Gruppe I og II skifter skiftevis hver anden uge.
  • En gang om dagen fem dage om ugen.
Andet: akupunktur og moxibustion
Varm nåleakupunktur på Fenglong (ST40, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral), Sanyinjiao (SP6, bilateral) og kage-separeret moxibustion på Juque (RN14), Tianshu (ST25, bilateral), Pishu (BL20, bilateral), Xinshu (BL15, bilateral), Ganshu (BL18, bilateral), Shenshu (BL23, bilateral)
Andet: Terapeutisk livsstilsændring
  • Reduceret indtag af mættet fedt (
  • Terapeutiske muligheder for at forbedre LDL-sænkning
  • Vægtreduktion
  • Øget fysisk aktivitet
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin
  • terapeutisk livsstilsændring
  • simvastatin
  • oral administration med 10 mg pr. dag
  • syv dage om ugen i 12 uger.
Andet: Terapeutisk livsstilsændring
  • Reduceret indtag af mættet fedt (
  • Terapeutiske muligheder for at forbedre LDL-sænkning
  • Vægtreduktion
  • Øget fysisk aktivitet
Medicin: Simvastatin
10 mg/d, p.o., 12 uger.
ANDET: venteliste
- terapeutisk livsstilsændring
Andet: Terapeutisk livsstilsændring
  • Reduceret indtag af mættet fedt (
  • Terapeutiske muligheder for at forbedre LDL-sænkning
  • Vægtreduktion
  • Øget fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere effekten af ​​12 ugers akupunktur sammenlignet med aktiv kontrol, på procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) blandt dem med hyperlipidæmi.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
højdensitet lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
total kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
triglycerid (TG)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
hastigheden af ​​forsøgspersoner, der opnår LDL-C-mål
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsresuméer vil omfatte emnets forekomst af uønskede hændelser, resuméer af laboratorieparametre (inklusive skifttabeller), vitale tegn og EKG'er.
12 uger
Overholdelse af akupunktur
Tidsramme: 12 uger

Overholdelse af behandlingen (adhærensgrad) vil blive beregnet ved hjælp af formel:

Overholdelsesrate = Antal udførte behandlinger/ Antal planlagte behandlinger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiaorong Chang, Prof., Hunan University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LML

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger