Akupunktio ja moksibustio hyperlipemiaan (AMH-RCT)
Monikeskus, satunnaistettu, kerrostettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus akupunktion ja moksibustion vaikutusten arvioimiseksi hyperlipidemioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mailan Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 86-18229792024
- Sähköposti: 445007305@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410002
- Changsha Hospital of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen ≥18-≤75-vuotiaat
- Paaston TG ≤400 mg/dl
Paasto-LDL-kolesteroli, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt vastaanoton yhteydessä, ja seuraavien LDL-kolesteroliarvojen täyttyminen riskitekijätilanteen perusteella:
- 0-1 riskitekijäryhmä: LDL-C ≥160 mg/dl
- 2+ riskitekijäryhmä: LDL-C ≥130 mg/dl
- Sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautiriski: LDL-C ≥100 mg/dl
- Tärkeimmät riskitekijät: (1) Tupakointi; (2) Verenpaine (BP ≥ 140/90 mmHg tai verenpainelääkitys); (3) Matala HDL-kolesteroli (HDL-C < 40 mg/dl); (4) Perhe ennenaikainen sepelvaltimotauti (sepelvaltimotauti miehillä ensimmäisen asteen sukulaisilla < 55 vuotta; sepelvaltimotauti naisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla < 65 vuotta); (5) Ikä (miehet ≥ 45 vuotta; naiset ≥ 55 vuotta)
- Sepelvaltimotaudin ja sepelvaltimotaudin vastineet: (1) Muut ateroskleroottisen sairauden kliiniset muodot (perifeerinen valtimotauti, vatsa-aortan aneurysma ja oireinen kaulavaltimotauti); (2) Diabetes; (3) Useita riskitekijöitä, jotka aiheuttavat 10 vuoden sepelvaltimotaudin riskin >20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotaudin riskiekvivalentti ja et saa statiinihoitoa, LDL-kolesteroli seulonnassa ≤99 mg/dl
- NYHA II, III tai IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, eteisvärinä ja nopea kammiovaste tai hallitsematon supraventrikulaarinen takykardia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio
- Tyypin 1 diabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
- Hallitsematon hypertensio määritellään istuvan systolisen verenpaineeksi (SBP) >160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >100 mmHg
- Potilaat, jotka saivat punaista hiivariisiä, niasiinia > 200 mg/d tai omega-3-rasvahappoja > 1000 mg/d tai muita lipidejä sääteleviä reseptilääkkeitä kuin statiineja tai etsetimibiä, kuten fibraatteja ja johdannaisia tai sappihappoa sitovia hartseja viimeiset 6 viikkoa ennen LDL-kolesteroliseulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä syklosporiinia, systeemisiä steroideja, A-vitamiinijohdannaisia ja retinolijohdannaisia dermatologisten sairauksien hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana ennen LDL-C-seulontaa
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö
- CK > 3 kertaa ULN seulonnassa tai lipidien stabilointijakson lopussa, varmistettu toistuvalla mittauksella vähintään 1 viikon välein
- Tunnettu aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö tutkijan arvion mukaan
- Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Nykyinen terapeuttinen antikoagulaatio K-vitamiiniantagonistilla, hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla, suoralla trombiinin estäjällä
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä)
- Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
- Koehenkilöt eivät voineet antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio ja moksibustio
|
Lämmin neulaakupunktio Fenglongille (ST40, molemminpuolinen), Zusanli (ST36, molemminpuolinen), Sanyinjiao (SP6, molemminpuolinen) ja Cake-eroteltu moksibustio Juquelle (RN14), Tianshulle (ST25, molemminpuolinen), Pishu (BL20, molemminpuolinen), Xinshu (BL15, kahdenvälinen), Ganshu (BL18, kahdenvälinen), Shenshu (BL23, kahdenvälinen)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatiini
|
10 mg/d, p.o, 12 viikkoa.
|
|
MUUTA: odotuslista
- terapeuttinen elämäntapamuutos
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidakseen 12 viikon akupunktion vaikutusta aktiiviseen kontrolliin verrattuna matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteesta potilailla, joilla on hyperlipidemia.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
triglyseridi (TG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustiivistelmät sisältävät aiheen haittatapahtumien ilmaantuvuuden, yhteenvedot laboratorioparametreista (mukaan lukien vuorotaulukot), elintoiminnot ja EKG:t.
|
12 viikkoa
|
|
Akupunktion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen (hoitoon sitoutumisaste) lasketaan kaavalla: Sitoutumisaste = suoritettujen hoidon / suunnitellun hoidon määrä |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaorong Chang, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yue ZH, He XQ, Chang XR, Yuan JL, Yu BS, Liu M, Fu L, Zhang L, Shang LC. The effect of herb-partition moxibustion on Toll-like receptor 4 in rabbit aorta during atherosclerosis. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Apr;5(2):72-9. doi: 10.1016/j.jams.2012.01.005. Epub 2012 Feb 10.
- Yue ZH, Yan J, Chang XR, Lin YP, Yi SX, Cao XP, Shen J. [Effects of cake-separated moxibustion on ultrastructures of endothelial cells of aorta in the rabbit of hyperlipemia]. Zhongguo Zhen Jiu. 2005 Jan;25(1):64-7. Chinese.
- Xiaorong C, Jie Y, Zenghui Y, Jing S, Yaping L, Shouxiang Y, Xiangping C. Effects of medicinal cake-separated moxibustion on plasma 6-keto-PGF1alpha and TXB2 contents in the rabbit of hyperlipemia. J Tradit Chin Med. 2005 Jun;25(2):145-7.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Yan X, Chen H, Gao W, Li J, Yang X, Ye P, Zhang S, Zhao D, Zhu J, Huo Y. [Consensus standpoints from expert panel of Chinese Society of Cardiology on AHA/ACC 2013 guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2014 Apr;42(4):275-6. No abstract available. Chinese.
- Liu M, Zhang Q, Jiang S, Liu M, Zhang G, Yue Z, Chen Q, Zhou J, Zou Y, Li D, Ma M, Dai G, Zhong H, Wang Z, Chang X. Warm-needling acupuncture and medicinal cake-separated moxibustion for hyperlipidemia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 10;18(1):310. doi: 10.1186/s13063-017-2029-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LML
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .