Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur og moxibustion for hyperlipemi (AMH-RCT)

16. oktober 2014 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

En multisenter, randomisert, stratifisert, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effekten av akupunktur og moxibustion for hyperlipidemier

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 12 uker med akupunktur og moxibustion sammenlignet med aktiv kontroll, på absolutt og prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) blant de med hyperlipidemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Changsha Hospital of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet signerte det informerte samtykket
  • Mann eller kvinne ≥18 til ≤75 år
  • Fastende TG ≤400 mg/dL

  • Fastende LDL-C som bestemt av sentrallaboratoriet ved innleggelse og oppfyller følgende LDL-C-verdier basert på risikofaktorstatus:

    • 0-1 Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥160 mg/dL
    • 2+ Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥130 mg/dL
    • CHD eller CHD risikoekvivalenter: LDL-C ≥100 mg/dL
    • Viktige risikofaktorer: （1）Sigarettrøyking;（2）Hypertensjon (BP ≥140/90 mmHg eller på antihypertensive medisiner);（3）Lavt HDL-kolesterol (HDL-C <40 mg/dL);（4）Familie historie med prematur CHD (CHD hos mannlig førstegradsslektning <55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning <65 år);（5）Alder (menn ≥45 år; kvinner ≥55 år)
    • CHD- og CHD-ekvivalenter: (1) Andre kliniske former for aterosklerotisk sykdom (perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme og symptomatisk carotidarteriesykdom); (2) Diabetes; (3) Flere risikofaktorer som gir en 10-års risiko for CHD >20 %

Ekskluderingskriterier:

  • CHD eller CHD risikoekvivalent og ikke mottar statinbehandling, med LDL-C ved screening ≤99 mg/dL
  • NYHA II, III eller IV hjertesvikt, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  • Ukontrollert hjertearytmi, atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, eller ikke kontrollert supraventrikulær takykardi de siste 3 månedene før randomisering
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
  • Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering
  • Type 1 diabetes eller nydiagnostisert type 2 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon definert som sittende systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk BP (DBP) >100 mmHg
  • Personer som har tatt rød gjærris, niacin >200 mg/d, eller omega-3-fettsyrer >1000 mg/d eller reseptbelagte lipidregulerende legemidler andre enn statiner eller ezetimib, som fibrater og derivater, eller gallesyrebindende harpikser i siste 6 ukene før LDL-C-screening
  • Personer tatt systemisk cyklosporin, systemiske steroider, vitamin A-derivater og retinolderivater for behandling av dermatologiske tilstander de siste 3 månedene før LDL-C-screening
  • Hypertyreose eller hypotyreose
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon
  • CK >3 ganger ULN ved screening eller ved slutten av lipidstabiliseringsperioden, bekreftet ved en gjentatt måling med minst 1 ukes mellomrom
  • Kjent aktiv infeksjon eller større hematologisk, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon etter etterforskerens vurdering
  • Dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før randomisering
  • Gjeldende terapeutisk antikoagulasjon med vitamin K-antagonist, heparin, lavmolekylært heparin, direkte trombinhemmer
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
  • Kvinne under graviditet eller amming
  • Anamnese med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical in-situ karsinom, bryst ductal carcinoma in situ eller stadium 1 prostata karsinom)
  • Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering
  • Forsøkspersonene kunne ikke gi det skriftlige informerte samtykket og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Akupunktur og moxibustion
  • terapeutisk livsstilsendring
  • Gruppe I: Juque (RN14), Tianshu (ST25, bilateral), Fenglong (ST40, bilateral), Zusanli (ST 36, bilateral), Sanyinjiao (SP6, bilateral)
  • Gruppe II: Pishu (BL20, bilateral), Xinshu (BL15, bilateral), Ganshu (BL18, bilateral), Shenshu (BL23, bilateral)
  • Gruppe I og II skiftes vekselvis annenhver uke.
  • En gang om dagen fem dager i uken.
Annen: akupunktur og moxibustion
Varm nåleakupunktur på Fenglong (ST40, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral), Sanyinjiao (SP6, bilateral) og kake-separert moxibustion på Juque (RN14), Tianshu (ST25, bilateral), Pishu (BL20, bilateral), Xinshu (BL15, bilateral), Ganshu (BL18, bilateral), Shenshu (BL23, bilateral)
Annen: Terapeutisk livsstilsendring
  • Redusert inntak av mettet fett (
  • Terapeutiske alternativer for å forbedre LDL-senking
  • Vektreduksjon
  • Økt fysisk aktivitet
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin
  • terapeutisk livsstilsendring
  • simvastatin
  • oral administrering med 10 mg per dag
  • syv dager i uken i 12 uker.
Annen: Terapeutisk livsstilsendring
  • Redusert inntak av mettet fett (
  • Terapeutiske alternativer for å forbedre LDL-senking
  • Vektreduksjon
  • Økt fysisk aktivitet
Legemiddel: Simvastatin
10mg/d,p.o,12 uker.
ANNEN: venteliste
- terapeutisk livsstilsendring
Annen: Terapeutisk livsstilsendring
  • Redusert inntak av mettet fett (
  • Terapeutiske alternativer for å forbedre LDL-senking
  • Vektreduksjon
  • Økt fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av 12 ukers akupunktur sammenlignet med aktiv kontroll, på prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) blant de med hyperlipidemi.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
triglyserid (TG)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
frekvensen av forsøkspersoner som oppnår LDL-C-mål
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhetssammendrag vil inkludere emneforekomsten av uønskede hendelser, sammendrag av laboratorieparametre (inkludert skifttabeller), vitale tegn og EKG.
12 uker
Overholdelse av akupunktur
Tidsramme: 12 uker

Etterlevelse av behandlingen (overholdelsesgrad) vil bli beregnet ved hjelp av formelen:

Overholdelsesgrad = Antall utførte behandlinger/ Antall planlagte behandlinger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Xiaorong Chang, Prof., Hunan University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LML

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger