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Akupunktur und Moxibustion bei Hyperlipämie (AMH-RCT)

16. Oktober 2014 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Eine multizentrische, randomisierte, geschichtete, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Akupunktur und Moxibustion bei Hyperlipidämien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen Akupunktur und Moxibustion im Vergleich zur aktiven Kontrolle auf die absolute und prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Hyperlipidämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Changsha Hospital of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren
  • Fasten TG ≤400 mg/dL

  • LDL-C nüchtern, wie vom Zentrallabor bei der Aufnahme bestimmt und die folgenden LDL-C-Werte basierend auf dem Risikofaktorstatus erfüllen:

    • 0-1 Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥160 mg/dl
    • 2+ Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥130 mg/dL
    • CHD oder CHD-Risikoäquivalente: LDL-C ≥100 mg/dL
    • Hauptrisikofaktoren: (1) Zigarettenrauchen; (2) Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten); (3) Niedriges HDL-Cholesterin (HDL-C <40 mg/dL); (4) Familie Vorgeschichte vorzeitiger KHK (KHK bei männlichen Verwandten ersten Grades <55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades <65 Jahre); (5) Alter (Männer ≥45 Jahre; Frauen ≥55 Jahre)
    • CHD und CHD-Äquivalente: (1) Andere klinische Formen atherosklerotischer Erkrankungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, abdominales Aortenaneurysma und symptomatische Karotiserkrankung); (2) Diabetes; (3) Mehrere Risikofaktoren, die ein 10-Jahres-Risiko für CHD verleihen >20%

Ausschlusskriterien:

  • CHD oder CHD-Risikoäquivalent und ohne Statintherapie, mit LDL-C beim Screening ≤99 mg/dl
  • Herzinsuffizienz NYHA II, III oder IV oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion oder nicht kontrollierte supraventrikuläre Tachykardie in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Geplante Herzoperation oder Revaskularisation
  • Typ-1-Diabetes oder neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) >160 mmHg im Sitzen oder diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mmHg
  • Probanden, die Rotschimmelreis, Niacin > 200 mg/d oder Omega-3-Fettsäuren > 1000 mg/d oder verschreibungspflichtige lipidregulierende Medikamente außer Statinen oder Ezetimib, wie Fibrate und Derivate, oder Gallensäure-Sequestrierungsharze einnahmen letzten 6 Wochen vor dem LDL-C-Screening
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem LDL-C-Screening systemisches Cyclosporin, systemische Steroide, Vitamin-A-Derivate und Retinol-Derivate zur Behandlung von dermatologischen Erkrankungen eingenommen haben
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  • CK > 3 mal ULN beim Screening oder am Ende der Lipidstabilisierungsperiode, bestätigt durch eine Wiederholungsmessung im Abstand von mindestens 1 Woche
  • Bekannte aktive Infektion oder schwere hämatologische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Aktuelle therapeutische Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonist, Heparin, niedermolekularem Heparin, direktem Thrombininhibitor
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben
  • Weibliches Subjekt während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix-In-situ-Karzinom, Brust-Duktus-Karzinom in situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte
  • Die Probanden konnten die schriftliche Einverständniserklärung nicht abgeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Akupunktur und Moxibustion
  • therapeutische Lebensstiländerung
  • Gruppe I: Juque (RN14), Tianshu (ST25, bilateral), Fenglong (ST40, bilateral), Zusanli (ST 36, bilateral), Sanyinjiao (SP6, bilateral)
  • Gruppe II: Pishu (BL20, bilateral), Xinshu (BL15, bilateral), Ganshu (BL18, bilateral), Shenshu (BL23, bilateral)
  • Gruppe I und II wechseln abwechselnd jede zweite Woche.
  • Einmal täglich fünf Tage die Woche.
Sonstiges: Akupunktur und Moxibustion
Warme Nadelakupunktur auf Fenglong (ST40, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral), Sanyinjiao (SP6, bilateral) und Cake-seperated Moxibustion auf Juque (RN14), Tianshu (ST25, bilateral), Pishu (BL20, bilateral), Xinshu (BL15, beidseitig), Ganshu (BL18, beidseitig), Shenshu (BL23, beidseitig)
Sonstiges: Therapeutische Lebensstiländerung
  • Reduzierte Aufnahme von gesättigten Fetten (
  • Therapeutische Möglichkeiten zur Verstärkung der LDL-Senkung
  • Gewichtsreduzierung
  • Erhöhte körperliche Aktivität
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin
  • therapeutische Lebensstiländerung
  • Simvastatin
  • orale Verabreichung mit 10 mg pro Tag
  • sieben Tage die Woche für 12 Wochen.
Sonstiges: Therapeutische Lebensstiländerung
  • Reduzierte Aufnahme von gesättigten Fetten (
  • Therapeutische Möglichkeiten zur Verstärkung der LDL-Senkung
  • Gewichtsreduzierung
  • Erhöhte körperliche Aktivität
Arzneimittel: Simvastatin
10 mg/d, p.o., 12 Wochen.
ANDERE: Warteliste
- therapeutische Lebensstiländerung
Sonstiges: Therapeutische Lebensstiländerung
  • Reduzierte Aufnahme von gesättigten Fetten (
  • Therapeutische Möglichkeiten zur Verstärkung der LDL-Senkung
  • Gewichtsreduzierung
  • Erhöhte körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen Akupunktur im Vergleich zur aktiven Kontrolle auf die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Hyperlipidämie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Triglycerid (TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die Rate der Probanden, die das LDL-C-Ziel erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitszusammenfassungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Zusammenfassungen von Laborparametern (einschließlich Schichttabellen), Vitalfunktionen und EKGs.
12 Wochen
Einhaltung der Akupunktur
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Einhaltung der Behandlung (Einhaltungsrate) wird anhand der Formel berechnet:

Adhärenzrate = Anzahl der durchgeführten Behandlungen/ Anzahl der geplanten Behandlungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaorong Chang, Prof., Hunan University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LML

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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