Acupuntura y moxibustión para la hiperlipemia (AMH-RCT)

Criterios de inclusión:

• El sujeto firmó el consentimiento informado
• Hombre o mujer ≥18 a ≤75 años de edad
• TG en ayunas ≤400 mg/dL

• C-LDL en ayunas según lo determinado por el laboratorio central al momento del ingreso y cumpliendo los siguientes valores de C-LDL según el estado del factor de riesgo:

  • 0-1 Grupo de factores de riesgo: LDL-C ≥160 mg/dL
  • 2+ Grupo de factores de riesgo: LDL-C ≥130 mg/dL
  • CHD o equivalentes de riesgo de CHD: LDL-C ≥100 mg/dL
  • Principales factores de riesgo: (1) Tabaquismo; (2) Hipertensión (PA ≥140/90 mmHg o con medicación antihipertensiva); (3) Colesterol HDL bajo (HDL-C <40 mg/dL); (4) Familia antecedentes de cardiopatía coronaria prematura (CC en pariente de primer grado masculino <55 años; CC en familiar de primer grado femenino <65 años); (5) Edad (hombres ≥45 años; mujeres ≥55 años)
  • CHD y equivalentes de CHD: (1) Otras formas clínicas de enfermedad aterosclerótica (enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal y enfermedad de la arteria carótida sintomática); (2) Diabetes; (3) Múltiples factores de riesgo que confieren un riesgo de 10 años para CHD >20%

Criterio de exclusión:

• CHD o riesgo equivalente de CHD y no recibe terapia con estatinas, con LDL-C en la selección ≤99 mg/dL
• Insuficiencia cardíaca NYHA II, III o IV, o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%
• Arritmia cardíaca no controlada, fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida o taquicardia supraventricular no controlada en los últimos 3 meses antes de la aleatorización
• Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Cirugía cardíaca o revascularización planificada
• Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 recién diagnosticada o diabetes tipo 2 mal controlada
• Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) sentada >160 mmHg o PA diastólica (PAD) >100 mmHg
• Sujetos que tomaron arroz de levadura roja, niacina >200 mg/d, o ácidos grasos omega-3 >1000 mg/d o medicamentos reguladores de lípidos recetados que no sean estatinas o ezetimiba, como fibratos y derivados, o resinas secuestrantes de ácidos biliares en el últimas 6 semanas antes de la detección de LDL-C
• Sujetos que tomaron ciclosporina sistémica, esteroides sistémicos, derivados de la vitamina A y derivados del retinol para el tratamiento de afecciones dermatológicas en los últimos 3 meses antes de la selección de LDL-C
• Hipertiroidismo o hipotiroidismo
• Disfunción renal moderada a grave
• Enfermedad hepática activa o disfunción hepática
• CK > 3 veces el ULN en la selección o al final del período de estabilización de lípidos, confirmado por una medición repetida con al menos 1 semana de diferencia
• Infección activa conocida o disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina importante a juicio del investigador
• Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Anticoagulación terapéutica actual con antagonista de la vitamina K, heparina, heparina de bajo peso molecular, inhibidor directo de la trombina
• Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
• Sujeto femenino durante el período de embarazo o lactancia
• Antecedentes de malignidad (excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma ductal de mama in situ o carcinoma de próstata en estadio 1)
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
• Los sujetos no pudieron proporcionar el consentimiento informado por escrito y/o cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio