Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske virkninger af Rivaroxaban versus Dabigatran (RIVAL-AF)

4. august 2015 opdateret af: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Sammenligning af antiinflammatoriske virkninger af Rivaroxaban versus Dabigatran hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (RIVAL-AF-undersøgelse) -Multicenter randomiseret undersøgelse-

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de antiinflammatoriske virkninger af rivaroxaban sammenlignet med dabigatran hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelse viste, at administration af rivaroxaban reducerede ekspression af proinflammatoriske mediatorer i mus med apolipoprotein E-mangel. Det er dog ukendt, om de antiinflammatoriske markører er nedsat hos patienter med atrieflimren, der får nye orale antikoagulantia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Rekruttering
        • Ashigara Kami Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0042
        • Rekruttering
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Rekruttering
        • Fujisawa City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Rekruttering
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japan, 257-0017
        • Rekruttering
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Underforsker:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0027
        • Rekruttering
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8585
        • Rekruttering
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • Rekruttering
        • International Goodwill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 240-0195
        • Rekruttering
        • Yokosuka City hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japan, 413-0012
        • Rekruttering
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japan, 143-8527
        • Rekruttering
        • Omori Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-valvulær atrieflimren
  • en CHADS2-VASc-score på 1 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for rivaroxaban eller dabigatran
  • slagtilfælde eller systemisk emboli, akutte koronare syndromer eller perifer arteriesygdom inden for 6 måneder før indskrivning
  • akut hjertesvigt
  • alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min.)
  • modtager dobbelt antiblodpladebehandling
  • patienter med en kropsvægt på 50 kg eller derunder
  • ukontrolleret hypertension
  • aktiv malignitet, kollagensygdom eller infektionssygdom
  • patienter, der skal opereres inden for 6 måneder før indskrivning
  • patienter, der er planlagt til at gennemgå kateterablation for atrieflimren
  • patienter, der ikke må deltage i forsøget efter bedømmelse fra den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rivaroxaban
Patienterne får tildelt rivaroxaban 15 mg én gang dagligt i 12 måneder i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens på det centrale registreringscenter. Patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min får rivaroxaban 10 mg én gang dagligt.
Medicin: Rivaroxaban
Patienterne får tildelt rivaroxaban 15 mg én gang dagligt i 12 måneder. Patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min får rivaroxaban 10 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: dabigatran
Patienterne får tildelt dabigatran 150 mg to gange dagligt i 12 måneder i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens på det centrale registreringscenter. Patienter med høj risiko for blødning får dabigatran 110 mg to gange dagligt.
Medicin: Dabigatran
Patienterne får tildelt dabigatran 150 mg to gange dagligt i 12 måneder. Patienter med høj risiko for blødning får dabigatran 110 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median variation af inflammatoriske markører (herunder højfølsomt C-reaktivt protein, pentraxin3, interleukin-6 og interleukin-18) mellem ved baseline og 12 måneder senere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring over tid af ovennævnte inflammatoriske markører i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode (ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder senere) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighed af 12-måneders uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (herunder kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli) og hyppighed af 12-måneders større blødninger (defineret som ISTH-kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Samarbejdspartnere

Yokohama City University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kimura5656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner