Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbliv stærk med skoler - en skolebaseret modstandsdygtighedsstøtteintervention til militært forbundne børn

9. januar 2017 opdateret af: Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Forbliv stærk med skoler - en skolebaseret modstandsdygtighedsstøtteintervention til militært forbundne børn: en foreløbig undersøgelse af effektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Staying Strong With Schools, en skolebaseret intervention til at støtte militærforbundne børn, vil være nyttigt for skoleprofessionelle og militære forældre til at støtte specifikke behov hos denne befolkningsgruppe af børn. Som en del af partnerskabet mellem tre skoledistrikter i Massachusetts og Red Sox Foundation og Massachusetts General Hospital Home Base Program, vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​en træning leveret til disse skoler. Skolerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (som et kast med en mønt). Halvdelen af ​​skolerne modtager uddannelsen i 2014-2015, og den anden halvdel vil stå på venteliste og modtage uddannelsen året efter (2015-2016). Alle deltagere (skolelærere, militærforbundne børn og deres forældre) vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer det første år. Efterforskerne antager, at sammenlignet med kontrolskolerne vil SSWS-skoler ved slutningen af ​​skoleåret være forbundet med: (1) større følelse af kompetence og kvalitet af relationer til militærforbundne børn (MCC) blandt skoleprofessionelle; (2) lavere forældres nød og øget forældrefølelse af kompetence og generel familiefunktion; og (3) øget social støtte og færre akademiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt MCC. Efterforskerne antager, at en stigning i skoleprofessionelles følelse af kompetence i at identificere og håndtere MCC's behov, øget kvalitet af relationer til MCC, lavere forældres nød, øget forældrefølelse af kompetence og øget generel familiefunktion vil mediere effekten af ​​SSWS på MCC'er. social støtte og psykosocial funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Community Charter School
      • East Falmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02536
        • East Falmouth Elementary School
      • Falmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02540
        • Morse Pond School
      • Falmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02540
        • Mullen-Hall School
      • Falmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02556
        • North Falmouth Elementary School
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Hyannis West Elementary School
      • Marstons Mills, Massachusetts, Forenede Stater, 02648
        • Barnstable United Elementary School
      • Marstons Mills, Massachusetts, Forenede Stater, 02648
        • West Villages Elementary School
      • Teaticket, Massachusetts, Forenede Stater, 02536
        • Teaticket Elementary School
      • West Barnstable, Massachusetts, Forenede Stater, 02668
        • West Barnstable Elementary School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For skolelærere: 18 år eller ældre, ansat som lærer i en deltagende skole, villighed til at deltage i interventionen og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
  • For militærforbundne børn: alder < 18 og i øjeblikket i klasse 1 til 6, elev i en deltagende skole, mindst én forælder, der i øjeblikket tjener eller havde tjent i militæret siden 9/11/01, børn uden et deltagende klasseværelse læreren vil ikke modtage lærervurderede vurderinger, men vil ikke blive udelukket fra den skolebaserede intervention, forældre giver tilladelse til, at barnet kan deltage.
  • For militære forældre: mand eller kvinde, 18 år eller ældre, forælder til et barn indskrevet i en af ​​de deltagende skoler, forælder eller medforælder tjener i øjeblikket, eller har tjent i militæret siden 9/11/01, forælder til et militær -Forbundet barn, der er berettiget til at deltage, villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og tilladelse til at frigive testresultater og få deres barn til at deltage i SSWS og selvrapportering, forældres og læreres vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • For lærere: ude af stand til at deltage i den indledende uddannelse, ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
  • For militærtilknyttede børn: afslå deltagelse, beslutning fra rektor eller lærer om, at deltagelse ikke ville være i det militærtilknyttede barns bedste interesse af en eller anden grund.
  • For militære forældre: ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbliv stærk med skoleintervention
Interventionen Staying Strong with Schools omfatter: (a) en uddannelse af alle skoleprofessionelle og (b) en årelang træning og supervision af skolevejlederen (RSL) af en Liaison-Trainer (LT).
Adfærdsmæssigt: Forbliv stærk med skoleintervention
  1. Træning på stedet for at øge bevidstheden om stressen ved forældreindsættelse og gennemgang af ressourcer, der er nyttige til at fremme militærforbundne børn (MCC)'s modstandsdygtighed. En 60-minutters træning vil blive leveret af vores forbindelsestræner på stedet til skoleprofessionelle i begyndelsen af ​​skoleåret.
  2. Træning og supervision af Resilience Support Liaison (RSL). På hver skole, der modtager interventionen Staying Strong with Schools, vil vi træne vejlederen i at påtage sig rollen som en RSL. RSL vil for hver MCC udvikle en individuel resiliensstøtteplan, der skitserer de specifikke interventionskomponenter, der vil blive anvendt for ham/hende.
Placebo komparator: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolskolerne vil modtage en pædagogisk pjece, der beskriver ressourcer, der er nyttige til at støtte militærforbundne børn, som skal distribueres til alle pædagoger i begyndelsen af ​​år 1. De vil derefter modtage indsatsen Staying Strong with Schools i år 2.
Andet: Ventelistekontrol
Modtagelse af en pædagogisk pjece, der beskriver ressourcer, der er nyttige til at støtte militærforbundne børn, distribueret til alle pædagoger i begyndelsen af ​​skoleåret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for lærernes følelse af effektivitet
Tidsramme: op til to år
Lærernes følelse af effektivitet er troen på deres evne til at gøre en forskel i elevernes læring, for at kunne nå igennem selv til elever, der er vanskelige eller umotiverede. Teacher Sense of Efficacy Scale beder lærere om at vurdere deres evner vedrørende undervisningsstrategier, elevernes engagement og klasseledelse. Det vil vurdere lærernes følelse af kompetence i at håndtere militærforbundne børns behov.
op til to år
Elev-lærer relationsskalaen
Tidsramme: op til to år
Student-Teacher Relationship Scale (STRS) er meget brugt til at undersøge læreres forhold til unge elever i form af nærhed, konflikter og afhængighed. Det vil vurdere kvaliteten af ​​lærernes forhold til militærforbundne børn.
op til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres sans for kompetenceskala
Tidsramme: op til to år
Forældrenes kompetencefølelse-skalaen måler forældrenes kompetence på to dimensioner: Tilfredshed og Effektivitet. Det er et 16-punkts Likert-skala-spørgeskema (på en 6-punkts skala, der spænder fra meget enig [1] til meget uenig [6]), med ni spørgsmål under Tilfredshed og syv under Effektivitet. Tilfredshedsafsnittet undersøger forældrenes angst, motivation og frustration, mens Effektafsnittet ser på forældrenes kompetence, kapacitetsniveauer og problemløsningsevner i deres forældrerolle.
op til to år
Depression, angst og stress skala
Tidsramme: op til to år
Forældres nød vil blive vurderet ved hjælp af 21-punkters selvrapportering Depression, angst og stress skalaen. Genstande afspejler hver især et negativt følelsesmæssigt symptom. Hver af disse er vurderet på en fire-punkts Likert-skala for frekvens eller sværhedsgrad af deltagernes oplevelser i løbet af den sidste uge med den hensigt at fremhæve tilstande frem for karaktertræk. Disse scorer varierede fra 0, hvilket betyder, at klienten mente, at punktet "ikke gjaldt dem overhovedet", til 3, hvilket betyder, at klienten anså genstanden for at "gælde dem meget eller det meste af tiden".
op til to år
McMaster Family Assessment Device
Tidsramme: op til to år
Familiens funktion vil blive vurderet ved hjælp af den generelle funktionsunderskala af McMaster Family Assessment Device. GF-underskalaen består af 12 spørgsmål, der giver individer mulighed for at vurdere, hvor godt hvert udsagn beskriver deres familie ved at vælge blandt fire svar: meget enig, enig, uenig, meget uenig.
op til to år
Adfærdsvurderingssystem for børn, anden udgave
Tidsramme: op til to år
Utilpasset og adaptiv adfærd og selvopfattelser vil blive vurderet ved hjælp af Behavior Assessment System for Children, anden udgave. I denne undersøgelse vil forældre være informanter. Denne foranstaltning vurderer barnets adfærd i skolemiljøet (Teacher Rating; TRS) såvel som hjemmet og lokalsamfundet (Prent Rating; PRS) uden væsentlig byrde.
op til to år
Børn og unges sociale støtteskala
Tidsramme: op til to år
Opfattet social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Børne- og Ungdomsstøtteskalaen. Emner reagerer på emner ved hjælp af en sekspunktsskala, der spænder fra 1= "aldrig" til 6 ="altid."
op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: T.H. Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Bonnie Ohye, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P000867

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger